Sikkerhet og immunogenisitet av rekombinant COVID-19-variantvaksine (Sf9-celle) som en booster

Inklusjonskriterier:

• 1. Signer frivillig ICF godkjent av Etikkkomiteen og godta å delta i studien før enhver studieprosedyre.
• 2. Friske menn eller kvinner som kan oppgi juridisk identifikasjon, i alderen 18 år og oppover på tidspunktet for signering av ICF.
• 3. Personer som har fullført homolog primærvaksinasjon med enten inaktiverte eller mRNA- eller viral vektor COVID-19-vaksiner (full godkjenning, CMA eller EUA) og har siste dose administrert for 6 måneder siden eller tidligere fra datoen for signering av ICF for studien . De som har fått kombinert vaksinasjon med to doser vaksiner bør ekskluderes.
• 4. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, og i stand til å forstå og etterkomme kravene i denne kliniske utprøvingen.
• 5. Menn med kvinnelige seksuelle partnere eller kvinner i fertil alder tar frivillig effektive prevensjonsmetoder fra signering av ICF til 3 måneder etter vaksinasjonen, inkludert seksuell avholdenhet eller effektive prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin eller implantert prevensjonsanordning, orale prevensjonsmidler, injiserte eller implanterte prevensjonsmidler , aktuelle prevensjonsmidler med forsinket frigivelse, intrauterin enhet (IUD), kondomer (hann), membran og cervikal hette).
• 6. Akseltemperatur

Ekskluderingskriterier:

• 1. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR ved screening.
• 2. Tidligere medisinsk historie med Serve Acute Respiratory Syndromes (SARS), Midtøsten Respiratory Syndrome (MERS) og andre humane koronavirusinfeksjoner eller sykdommer.
• 3. Tidligere eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• 4. Frykt for nåler.
• 5. Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide eller donere egg i løpet av studieperioden.
• 6. Tidligere allergisk reaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst vaksine eller dens hjelpestoffer, f.eks. overfølsomhet, urticaria, alvorlig eksem, dyspné, larynxødem og angioødem osv.
• 7. Tidligere bruk av enhver vaksine innen 28 dager før du mottar denne undersøkelsesvaksinen eller planlegger å bruke en annen vaksine enn denne undersøkelsesvaksinen i løpet av studieperioden.
• 8. Deltakelse i studier av andre intervensjonsapparater eller medikamenter innen 28 dager før screeningen, eller nåværende behandling med andre forsøkslegemidler eller innen 5 halveringstider etter inntak av den siste dosen av studiemedikamentet.
• 9. Arvelig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktorer, koagulasjonsforstyrrelser eller blodplateforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning, eller en historie med massiv blødning etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur, eller en historie med ekkymose.
• 10. Kjent medisinsk historie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersoner har sykdommer som påvirker immunsystemets funksjon, inkludert kreft, medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)), eller ukontrollert autoimmun sykdom.
• 11. Alvorlige eller ukontrollerte luftveislidelser, kardiovaskulære lidelser, nervesystemlidelser, blod- og lymfesystemlidelser, lever- og nyrelidelser, metabolisme og skjelettforstyrrelser, etc. som påvirker evalueringen av studieresultatene etter etterforskerens skjønn.
• 12. Aspleni eller funksjonell aspleni.
• 1. 3. Langtidsbruk (kontinuerlig bruk i ≥14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodulatorer (f.eks. glukokortikoider: prednison eller ekvivalenter) innen 6 måneder før administrering av denne undersøkelsesvaksinen, bortsett fra aktuelle medisiner (f.eks. salver, øyedråper, inhalasjonsmidler) eller nesespray). Og de aktuelle medisinene bør ikke overskride den anbefalte dosen i etikettene eller indusere noen tegn på systemisk eksponering.
• 14. Etter å ha mottatt immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av denne undersøkelsesvaksinen.
• 15. Historie med tuberkulosebehandling eller for tiden på antikochs behandling for tuberkulose, enten det er pulmonal eller ekstrapulmonal.
• 16. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, som kan påvirke sikkerhetsevaluering eller forsøkspersonens etterlevelse etter etterforskerens skjønn.
• 17. Planlegge permanent flytting fra nærområdet før studieavslutning eller forlate nærområdet over lengre tid i studiebesøksperioden.
• 18. En ansatt ved studiestedet, sponsor og kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) som deltar i studien.
• 19. Andre forhold som er uegnet for denne studien etter etterforskerens skjønn.