Безопасность и иммуногенность рекомбинантной вариантной вакцины против COVID-19 (клетки Sf9) в качестве бустерной дозы

Критерии включения:

• 1. Добровольно подписать МКФ, утвержденную Комитетом по этике, и дать согласие на участие в исследовании до проведения любой процедуры исследования.
• 2. Здоровые мужчины или женщины, способные предоставить юридическую идентификацию, в возрасте 18 лет и старше на момент подписания МКФ.
• 3. Субъекты, завершившие гомологичную первичную вакцинацию либо инактивированной, либо мРНК-вакциной, либо вакциной вирусного вектора COVID-19 (полное одобрение, CMA или EUA), и последняя доза которой была введена 6 месяцев назад или раньше с даты подписания МКФ для исследования. . Следует исключить лиц, получивших комбинированную иммунизацию двумя дозами вакцин.
• 4. Способность хорошо общаться с исследователем, а также способность понимать и соблюдать требования данного клинического исследования.
• 5. Мужчины с сексуальными партнерами женского пола или женщины детородного возраста добровольно принимают эффективные методы контрацепции с момента подписания МКФ до 3 месяцев после вакцинации, включая половое воздержание или эффективные меры контрацепции (например, внутриматочные или имплантированные противозачаточные средства, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантированные контрацептивы). , местные контрацептивы пролонгированного действия, внутриматочные спирали (ВМС), презервативы (мужские), диафрагму и цервикальный колпачок).
• 6. Подмышечная температура

Критерий исключения:

• 1. Положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 при скрининге.
• 2. Наличие в анамнезе острых респираторных синдромов (ТОРС), ближневосточного респираторного синдрома (БВРС) и других коронавирусных инфекций или заболеваний человека в анамнезе.
• 3. Предыдущий или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
• 4. Боязнь иголок.
• 5. Беременные или кормящие самки или те, кто планирует забеременеть или стать донором яйцеклеток в период исследования.
• 6. Наличие в анамнезе аллергических реакций или анафилаксии на какую-либо вакцину или ее вспомогательные вещества, например гиперчувствительность, крапивница, тяжелая экзема, одышка, отек гортани, ангионевротический отек и т. д.
• 7. Предварительное использование любой вакцины в течение 28 дней до получения этой исследуемой вакцины или планирование использования любой другой вакцины, кроме этой исследуемой вакцины, в течение периода исследования.
• 8. Участие в исследованиях любого другого интервенционного устройства или препарата в течение 28 дней до скрининга или текущего лечения другим исследуемым препаратом (препаратами) или в течение 5 периодов полувыведения после приема последней дозы исследуемого препарата.
• 9. Наследственная склонность к геморрагии или коагуляционная дисфункция (например, дефицит факторов свертывания крови, нарушения свертывания или нарушения тромбоцитов), или тяжелые кровотечения в анамнезе, или массивные кровотечения после внутримышечных инъекций или венепункции в анамнезе, или экхимозы в анамнезе.
• 10. Известный медицинский анамнез или диагноз, подтверждающий наличие у субъектов заболеваний, влияющих на функцию иммунной системы, включая рак, врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) или неконтролируемое аутоиммунное заболевание.
• 11. Серьезные или неконтролируемые нарушения дыхательной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, крови и лимфатической системы, заболевания печени и почек, нарушения обмена веществ и скелета и т. д., влияющие на оценку результатов исследования по усмотрению исследователя.
• 12. Аспления или функциональная аспления.
• 13. Длительное применение (непрерывное применение в течение ≥14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодуляторов (например, глюкокортикоидов: преднизолон или эквиваленты) в течение 6 месяцев до введения этой исследуемой вакцины, за исключением препаратов для местного применения (например, мазей, глазных капель, ингалянтов). или назальные спреи). И местные лекарства не должны превышать рекомендуемую дозу, указанную на этикетках, или вызывать какие-либо признаки системного воздействия.
• 14. Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение 3 месяцев до введения этой исследуемой вакцины.
• 15. Лечение туберкулеза в анамнезе или в настоящее время лечение антикочем туберкулеза, легочного или внелегочного.
• 16. Подозреваемая или известная алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками, которые могут повлиять на оценку безопасности или соблюдение режима субъектом по усмотрению исследователя.
• 17. Планирование постоянного переезда из местности до завершения обучения или выезда из местности на длительное время в период ознакомительных поездок.
• 18. Сотрудник исследовательского центра, Спонсор и контрактная исследовательская организация (КИО), принимающая участие в исследовании.
• 19. Другие условия, непригодные для данного исследования, на усмотрение исследователя.