Veiligheid en immunogeniciteit van recombinant COVID-19-variantvaccin (Sf9-cel) als booster

Inclusiecriteria:

• 1. Onderteken vrijwillig de ICF die is goedgekeurd door de ethische commissie en stem ermee in om deel te nemen aan de studie vóór enige studieprocedure.
• 2. Gezonde mannen of vrouwen die in staat zijn om een ​​wettelijk identiteitsbewijs te tonen, van 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
• 3. Proefpersonen die homologe primaire vaccinatie hebben voltooid met geïnactiveerde of mRNA- of Viral Vector COVID-19-vaccins (volledige goedkeuring, CMA of EUA) en waarvan de laatste dosis 6 maanden geleden of eerder vanaf de datum van ondertekening van de ICF voor de studie is toegediend . Degenen die gecombineerde immunisatie met twee doses vaccins hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
• 4. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en in staat om de vereisten van deze klinische proef te begrijpen en na te leven.
• 5. Mannen met vrouwelijke seksuele partners of vrouwen die zwanger kunnen worden, nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van ICF tot 3 maanden na de vaccinatie, inclusief seksuele onthouding of effectieve anticonceptiemaatregelen (bijv. intra-uterien of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, orale anticonceptiva, geïnjecteerde of geïmplanteerde anticonceptiva lokale anticonceptiva met verlengde afgifte, intra-uterien apparaat (IUD), condooms (mannelijk), pessarium en pessarium).
• 6. Okseltemperatuur

Uitsluitingscriteria:

• 1. Positieve SARS-CoV-2 RT-PCR bij screening.
• 2. Voorafgaande medische geschiedenis van Serve Acute Respiratory Syndromes (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) en andere menselijke coronavirusinfecties of -ziekten.
• 3. Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
• 4. Angst voor naalden.
• 5. Zwangere of zogende vrouwtjes of zij die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens de studieperiode.
• 6. Voorgeschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op een vaccin of zijn hulpstoffen, bijv. overgevoeligheid, urticaria, ernstig eczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angio-oedeem enz.
• 7. Voorafgaand gebruik van een vaccin binnen 28 dagen voordat u dit onderzoeksvaccin krijgt of van plan bent een ander vaccin dan dit onderzoeksvaccin te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
• 8. Deelname aan studies van een ander interventie-apparaat of geneesmiddel binnen 28 dagen vóór de screening, of huidige behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of binnen 5 halfwaardetijden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• 9. Erfelijke bloedingsneiging of stollingsdisfunctie (bijv. deficiëntie van stollingsfactoren, stollingsstoornissen of bloedplaatjesstoornissen), of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen, of een voorgeschiedenis van massale bloedingen na intramusculaire injectie of aderpunctie, of een voorgeschiedenis van ecchymose.
• 10. Bekende medische voorgeschiedenis of diagnose die bevestigt dat proefpersonen ziekten hebben die de werking van het immuunsysteem aantasten, waaronder kanker, aangeboren of verworven immunodeficiëntie (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)) of ongecontroleerde auto-immuunziekte.
• 11. Ernstige of ongecontroleerde aandoeningen van het ademhalingssysteem, cardiovasculaire aandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel, bloed- en lymfestelselaandoeningen, lever- en nieraandoeningen, stofwisselings- en skeletaandoeningen enz. beïnvloeden de evaluatie van de onderzoeksresultaten naar goeddunken van de onderzoeker.
• 12. Asplenie of functionele asplenie.
• 13. Langdurig gebruik (continu gebruik gedurende ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulatoren (bijv. glucocorticoïden: prednison of equivalenten) binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin, met uitzondering van lokale medicatie (bijv. zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen). of neussprays). En de actuele medicatie mag de aanbevolen dosis op de etiketten niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling veroorzaken.
• 14. Immunoglobulinen en/of bloedproducten hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van dit onderzoeksvaccin.
• 15. Geschiedenis van tuberculosebehandeling of momenteel antikoch-behandeling voor tuberculose, zowel pulmonaal als extrapulmonaal.
• 16. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik, wat naar goeddunken van de onderzoeker de veiligheidsevaluatie of de naleving van de proefpersoon kan beïnvloeden.
• 17. Van plan zijn om voor afronding van de studie definitief uit de omgeving te verhuizen of de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens de periode van studiebezoeken.
• 18. Een medewerker van de onderzoekslocatie, Sponsor en contractonderzoeksorganisatie (CRO) die deelnemen aan het onderzoek.
• 19. Andere omstandigheden die ongeschikt zijn voor dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.