Innocuité et immunogénicité du vaccin variant COVID-19 recombinant (cellule Sf9) en tant que rappel

Critère d'intégration:

• 1. Signer volontairement l'ICF approuvé par le comité d'éthique et accepter de participer à l'étude avant toute procédure d'étude.
• 2. Hommes ou femmes en bonne santé capables de fournir une identification légale, âgés de 18 ans et plus au moment de la signature de l'ICF.
• 3. Sujets qui ont terminé la primo-vaccination homologue avec des vaccins inactivés ou à ARNm ou à vecteur viral COVID-19 (approbation complète, CMA ou EUA) et dont la dernière dose a été administrée il y a 6 mois ou plus tôt à compter de la date de signature de l'ICF pour l'étude . Ceux qui ont reçu une immunisation combinée avec deux doses de vaccins doivent être exclus.
• 4. Capable de bien communiquer avec l'investigateur, et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai clinique.
• 5. Les hommes avec des partenaires sexuels féminins ou les femmes en âge de procréer prennent volontairement des méthodes contraceptives efficaces de la signature de la CIF jusqu'à 3 mois après la vaccination, y compris l'abstinence sexuelle ou des mesures contraceptives efficaces (par exemple, dispositif contraceptif intra-utérin ou implanté, contraceptifs oraux, contraceptifs injectés ou implantés , contraceptifs topiques à libération prolongée, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs (masculins), diaphragme et cape cervicale).
• 6. Température axillaire

Critère d'exclusion:

• 1. RT-PCR SARS-CoV-2 positif lors du dépistage.
• 2. Antécédents médicaux de syndromes respiratoires aigus (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) et d'autres infections ou maladies à coronavirus humain.
• 3. Antécédents ou antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
• 4. Peur des aiguilles.
• 5. Femelles gestantes ou allaitantes ou celles qui envisagent de devenir enceintes ou de donner des ovules pendant la période d'étude.
• 6. Antécédents de réaction allergique ou d'anaphylaxie à un vaccin ou à ses excipients, par exemple, hypersensibilité, urticaire, eczéma grave, dyspnée, œdème laryngé et œdème de Quincke, etc.
• 7. Utilisation antérieure de tout vaccin dans les 28 jours précédant la réception de ce vaccin expérimental ou planification de l'utilisation de tout vaccin autre que ce vaccin expérimental pendant la période d'étude.
• 8. Participation à des études de tout autre dispositif interventionnel ou médicament dans les 28 jours précédant le dépistage, ou traitement en cours avec d'autres médicaments expérimentaux ou dans les 5 demi-vies après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
• 9. Tendance hémorragique héréditaire ou dysfonctionnement de la coagulation (par exemple, déficit en facteurs de coagulation, troubles de la coagulation ou troubles plaquettaires), ou antécédents de saignements graves, ou antécédents de saignements massifs après injection intramusculaire ou ponction veineuse, ou antécédents d'ecchymoses.
• 10. Antécédents médicaux connus ou diagnostic confirmant que les sujets ont des maladies affectant la fonction du système immunitaire, y compris le cancer, une immunodéficience congénitale ou acquise (par exemple, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) ou une maladie auto-immune non contrôlée.
• 11. Troubles respiratoires graves ou incontrôlés, troubles cardiovasculaires, troubles du système nerveux, troubles du système sanguin et lymphatique, troubles hépatiques et rénaux, troubles du métabolisme et du squelette, etc. influençant l'évaluation des résultats de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
• 12. Asplénie ou asplénie fonctionnelle.
• 13. Utilisation à long terme (utilisation continue pendant ≥ 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres immunomodulateurs (p. ex. glucocorticoïdes : prednisone ou équivalents) dans les 6 mois précédant l'administration de ce vaccin expérimental, à l'exception des médicaments topiques (p. ou vaporisateurs nasaux). Et les médicaments topiques ne doivent pas dépasser la dose recommandée sur les étiquettes ni induire de signes d'exposition systémique.
• 14. Avoir reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration de ce vaccin expérimental.
• 15. Antécédents de traitement antituberculeux ou actuellement sous traitement antikoch contre la tuberculose, qu'elle soit pulmonaire ou extrapulmonaire.
• 16. Dépendance à l'alcool ou toxicomanie suspectée ou connue, pouvant affecter l'évaluation de la sécurité ou la conformité du sujet, à la discrétion de l'investigateur.
• 17. Prévoir de quitter définitivement la zone locale avant la fin des études ou de quitter la zone locale pendant une longue période pendant la période des visites d'étude.
• 18. Un employé du site d'étude, Promoteur et organisme de recherche sous contrat (CRO) participant à l'étude.
• 19. Autres conditions inadaptées à cette étude à la discrétion de l'investigateur.