重组 COVID-19 变异疫苗（Sf9 细胞）作为助推剂的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 1.自愿签署经伦理委员会批准的ICF，并同意在任何研究程序前参与研究。
• 2.签署ICF时年满18周岁，身体健康，能够提供合法身份证明的男性或女性。
• 3. 已完成与灭活或 mRNA 或病毒载体 COVID-19 疫苗（完全批准，CMA 或 EUA）同源初级疫苗接种并且最后一剂接种是在 6 个月前或签署研究 ICF 之日起更早的受试者. 应排除接受过两剂疫苗联合免疫的人。
• 4.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本临床试验的要求。
• 5. 有女性性伴侣的男性或育龄女性自签署ICF起至接种后3个月自愿采取有效避孕措施，包括禁欲或采取有效避孕措施（如宫内或植入式避孕器、口服避孕药、注射或植入式避孕药） 、缓释外用避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕套（男用）、隔膜和宫颈帽）。
• 6.腋温

排除标准：

• 1. 筛选时 SARS-CoV-2 RT-PCR 呈阳性。
• 2.既往有急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）和其他人类冠状病毒感染或疾病的病史。
• 3. 惊厥、癫痫、脑病和精神病既往史或家族史。
• 4.怕打针。
• 5. 怀孕或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕或捐卵者。
• 6. 既往对任何疫苗或其辅料有过敏反应或过敏反应史，如超敏反应、荨麻疹、严重湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管性水肿等。
• 7. 在接受本研究疫苗前 28 天内曾使用过任何疫苗或计划在研究期间使用本研究疫苗以外的任何疫苗。
• 8. 在筛选前 28 天内，或正在使用其他研究药物进行治疗或在服用最后一剂研究药物后的 5 个半衰期内参与任何其他介入设备或药物的研究。
• 9.遗传性出血倾向或凝血功能障碍（如凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板异常），或有严重出血史，或有肌注或静脉穿刺后大出血史，或有瘀斑史。
• 10.已知的病史或诊断确认受试者患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症、先天性或获得性免疫缺陷（例如，感染人类免疫缺陷病毒（HIV））或不受控制的自身免疫性疾病。
• 11.严重或不受控制的呼吸系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢和骨骼疾病等影响研究结果评价的，由研究者自行决定。
• 12.无脾或功能性无脾。
• 13. 在接种本研究疫苗前 6 个月内长期使用（连续使用 ≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节剂（例如糖皮质激素：泼尼松或等效物），局部用药（例如软膏、滴眼剂、吸入剂）除外或喷鼻剂）。 并且外用药物不应超过标签中的推荐剂量或引起任何全身暴露的迹象。
• 14. 在接种本研究疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品。
• 15.结核病治疗史或目前正在接受抗结核治疗，无论是肺结核还是肺外结核。
• 16.疑似或已知的酒精依赖或药物滥用，这可能影响研究者酌情决定的安全性评估或受试者的依从性。
• 17.计划在学习结束前永久迁出当地或学习期间长期离开当地。
• 18. 参与研究的研究地点、赞助商和合同研究组织 (CRO) 的员工。
• 19. 研究者认为不适合本研究的其他情况。