Sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant COVID-19-variantvaccine (Sf9-celle) som booster

Inklusionskriterier:

• 1. Underskriv frivilligt den ICF, der er godkendt af den etiske komité, og accepterer at deltage i undersøgelsen før enhver undersøgelsesprocedure.
• 2. Raske mænd eller kvinder, der kan fremvise juridisk identifikation, i alderen 18 år og derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
• 3. Forsøgspersoner, der har afsluttet homolog primær vaccination med enten inaktiveret eller mRNA eller viral vektor COVID-19 vacciner (fuld godkendelse, CMA eller EUA) og har fået den sidste dosis administreret for 6 måneder siden eller tidligere fra datoen for underskrivelsen af ​​ICF for undersøgelsen . De, der har modtaget kombineret immunisering med to doser vacciner, bør udelukkes.
• 4. I stand til at kommunikere godt med investigator og i stand til at forstå og overholde kravene i dette kliniske forsøg.
• 5. Mænd med kvindelige seksuelle partnere eller kvinder i den fødedygtige alder tager frivilligt effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter vaccinationen, inklusive seksuel afholdenhed eller effektive præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin eller implanteret præventionsanordning, orale præventionsmidler, injicerede eller implanterede præventionsmidler , topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, intrauterin enhed (IUD), kondomer (han), mellemgulv og cervikal hætte).
• 6. Axillær temperatur

Ekskluderingskriterier:

• 1. Positiv SARS-CoV-2 RT-PCR ved screening.
• 2. Tidligere sygehistorie med Serve Acute Respiratory Syndromes (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) og andre humane coronavirus-infektioner eller sygdomme.
• 3. Tidligere eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• 4. Frygt for nåle.
• 5. Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide eller donere æg i løbet af undersøgelsesperioden.
• 6. Tidligere allergisk reaktion eller anafylaksi over for enhver vaccine eller dens hjælpestoffer, f.eks. overfølsomhed, nældefeber, alvorlig eksem, dyspnø, larynxødem og angioødem osv.
• 7. Forudgående brug af enhver vaccine inden for 28 dage før modtagelse af denne forsøgsvaccine eller planlægger at bruge en anden vaccine end denne forsøgsvaccine i undersøgelsesperioden.
• 8. Deltagelse i undersøgelser af enhver anden interventionsanordning eller lægemiddel inden for 28 dage før screeningen, eller aktuel behandling med andre forsøgslægemidler eller inden for 5 halveringstider efter indtagelse af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• 9. Arvelig hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion (f.eks. mangel på koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser), eller en historie med alvorlig blødning eller en historie med massiv blødning efter intramuskulær injektion eller venepunktur, eller en historie med ekkymose.
• 10. Kendt sygehistorie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersoner har sygdomme, der påvirker immunsystemets funktion, herunder cancer, medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. infektion med humant immundefektvirus (HIV)) eller ukontrolleret autoimmun sygdom.
• 11. Alvorlige eller ukontrollerede luftvejslidelser, kardiovaskulære lidelser, nervesystemlidelser, blod- og lymfesystemlidelser, lever- og nyrelidelser, stofskifte- og skeletlidelser osv., der påvirker evalueringen af ​​undersøgelsesresultater efter investigators skøn.
• 12. Aspleni eller funktionel aspleni.
• 13. Langtidsbrug (kontinuerlig brug i ≥14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer (f.eks. glukokortikoider: prednison eller ækvivalenter) inden for 6 måneder før administration af denne forsøgsvaccine, undtagen for topiske lægemidler (f.eks. salver, øjendråber, inhalationsmidler) eller næsespray). Og de aktuelle lægemidler bør ikke overstige den anbefalede dosis i etiketterne eller fremkalde tegn på systemisk eksponering.
• 14. At have modtaget immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før administration af denne forsøgsvaccine.
• 15. Historie med tuberkulosebehandling eller i øjeblikket i antikochs behandling for tuberkulose, hvad enten det er pulmonal eller ekstrapulmonal.
• 16. Mistænkt eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsevaluering eller forsøgspersons overholdelse efter investigatorens skøn.
• 17. Planlægning af permanent at flytte fra lokalområdet inden studieafslutning eller forlade lokalområdet i længere tid i studiebesøgsperioden.
• 18. En medarbejder fra studiestedet, sponsor og kontraktforskningsorganisation (CRO), der deltager i undersøgelsen.
• 19. Andre forhold, der er uegnede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn.