Sicurezza e immunogenicità del vaccino ricombinante COVID-19 variante (cellula Sf9) come booster

Criterio di inclusione:

• 1. Firmare volontariamente l'ICF approvato dal Comitato Etico e accettare di partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura di studio.
• 2. Uomini o donne sani in grado di fornire un'identificazione legale, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
• 3. Soggetti che hanno completato la vaccinazione primaria omologa con vaccini inattivati ​​o mRNA o vettore virale COVID-19 (piena approvazione, CMA o EUA) e hanno l'ultima dose somministrata 6 mesi fa o prima dalla data di firma dell'ICF per lo studio . Dovrebbero essere esclusi coloro che hanno ricevuto l'immunizzazione combinata con due dosi di vaccini.
• 4. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e in grado di comprendere e rispettare i requisiti di questa sperimentazione clinica.
• 5. I maschi con partner sessuali femminili o femmine in età fertile assumono volontariamente metodi contraccettivi efficaci dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo la vaccinazione, inclusa l'astinenza sessuale o misure contraccettive efficaci (ad esempio, dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati , contraccettivi topici a rilascio prolungato, dispositivo intrauterino (IUD), preservativi (maschili), diaframma e cappuccio cervicale).
• 6. Temperatura ascellare

Criteri di esclusione:

• 1. RT-PCR SARS-CoV-2 positiva allo screening.
• 2. Precedenti anamnesi di sindrome respiratoria acuta da servire (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e altre infezioni o malattie da coronavirus umano.
• 3. Storia precedente o storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• 4. Paura degli aghi.
• 5. Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza o donano ovuli durante il periodo di studio.
• 6. Storia precedente di reazione allergica o anafilassi a qualsiasi vaccino o ai suoi eccipienti, ad esempio ipersensibilità, orticaria, eczema grave, dispnea, edema laringeo e angioedema ecc.
• 7. Uso precedente di qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima di ricevere questo vaccino sperimentale o pianificazione di utilizzare qualsiasi vaccino diverso da questo vaccino sperimentale durante il periodo di studio.
• 8. Partecipazione a studi su qualsiasi altro dispositivo o farmaco interventistico entro 28 giorni prima dello screening, o trattamento in corso con altri farmaci sperimentali o entro 5 emivite dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio.
• 9. Tendenza emorragica ereditaria o disfunzione della coagulazione (ad esempio, carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione o disturbi piastrinici), o una storia di sanguinamento grave, o una storia di sanguinamento massiccio dopo iniezione intramuscolare o prelievo venoso, o una storia di ecchimosi.
• 10. Storia medica nota o diagnosi che confermi che i soggetti hanno malattie che influenzano la funzione del sistema immunitario, inclusi cancro, immunodeficienza congenita o acquisita (ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) o malattia autoimmune incontrollata.
• 11. Disturbi gravi o incontrollati del sistema respiratorio, disturbi cardiovascolari, disturbi del sistema nervoso, disturbi del sangue e del sistema linfatico, disturbi del fegato e dei reni, disturbi del metabolismo e dello scheletro, ecc. che influenzano la valutazione dei risultati dello studio a discrezione dello sperimentatore.
• 12. Asplenia o asplenia funzionale.
• 13. Uso a lungo termine (uso continuo per ≥14 giorni) di immunosoppressori o altri immunomodulatori (ad es. glucocorticoidi: prednisone o equivalenti) nei 6 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale, ad eccezione dei farmaci topici (ad es. unguenti, colliri, inalanti o spray nasali). E i farmaci topici non devono superare la dose raccomandata nelle etichette o indurre alcun segno di esposizione sistemica.
• 14. Aver ricevuto immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la somministrazione di questo vaccino sperimentale.
• 15. Storia di trattamento per la tubercolosi o attualmente in trattamento con Antikoch per la tubercolosi, sia polmonare che extrapolmonare.
• 16. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe, che possono influenzare la valutazione della sicurezza o la compliance del soggetto a discrezione dell'investigatore.
• 17. Pianificazione di trasferirsi definitivamente dall'area locale prima del completamento dello studio o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante il periodo delle visite di studio.
• 18. Un dipendente del sito dello studio, dello sponsor e dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che prende parte allo studio.
• 19. Altre condizioni non adatte per questo studio a discrezione dello sperimentatore.