Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna variante recombinante COVID-19 (células Sf9) como refuerzo

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar voluntariamente el ICF aprobado por el Comité de Ética y aceptar participar en el estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
• 2. Varones o mujeres sanos capaces de proporcionar identificación legal, mayores de 18 años al momento de firmar el ICF.
• 3. Sujetos que han completado la vacunación primaria homóloga con vacunas inactivadas o de ARNm o de vector viral COVID-19 (aprobación completa, CMA o EUA) y tienen la última dosis administrada hace 6 meses o antes a partir de la fecha de firma del ICF para el estudio . Deben excluirse aquellos que hayan recibido inmunización combinada con dos dosis de vacunas.
• 4. Capaz de comunicarse bien con el investigador y capaz de comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo clínico.
• 5. Los hombres con parejas sexuales femeninas o mujeres en edad fértil toman voluntariamente métodos anticonceptivos efectivos desde que firman la ICF hasta 3 meses después de la vacunación, incluida la abstinencia sexual o medidas anticonceptivas efectivas (por ejemplo, dispositivo anticonceptivo intrauterino o implantado, anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectados o implantados). , anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, dispositivo intrauterino (DIU), condones (masculinos), diafragma y capuchón cervical).
• 6. Temperatura axilar

Criterio de exclusión:

• 1. SARS-CoV-2 RT-PCR positivo en la selección.
• 2. Historial médico previo de síndromes respiratorios agudos de Serve (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y otras infecciones o enfermedades por coronavirus humano.
• 3. Historia previa o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
• 4. Miedo a las agujas.
• 5. Hembras gestantes o lactantes o que planeen quedar embarazadas o donar óvulos durante el período de estudio.
• 6. Historia previa de reacción alérgica o anafilaxia a cualquier vacuna o sus excipientes, por ejemplo, hipersensibilidad, urticaria, eccema grave, disnea, edema laríngeo y angioedema, etc.
• 7. Uso previo de cualquier vacuna dentro de los 28 días antes de recibir esta vacuna en investigación o planear usar cualquier vacuna que no sea esta vacuna en investigación durante el período de estudio.
• 8. Participación en estudios de cualquier otro dispositivo o fármaco de intervención dentro de los 28 días anteriores a la selección, o tratamiento actual con otro(s) fármaco(s) en investigación o dentro de las 5 semividas después de tomar la última dosis del fármaco del estudio.
• 9. Tendencia hemorrágica hereditaria o disfunción de la coagulación (p. ej., deficiencia de factores de la coagulación, trastornos de la coagulación o trastornos plaquetarios), o antecedentes de hemorragia grave, o antecedentes de hemorragia masiva después de una inyección intramuscular o venopunción, o antecedentes de equimosis.
• 10. Historial médico conocido o diagnóstico que confirme que los sujetos tienen enfermedades que afectan la función del sistema inmunitario, incluido cáncer, inmunodeficiencia congénita o adquirida (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)) o enfermedad autoinmune no controlada.
• 11. Trastornos graves o no controlados del sistema respiratorio, trastornos cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, trastornos de la sangre y del sistema linfático, trastornos hepáticos y renales, trastornos metabólicos y esqueléticos, etc. que influyan en la evaluación de los resultados del estudio a discreción del investigador.
• 12. Asplenia o asplenia funcional.
• 13 Uso a largo plazo (uso continuo durante ≥14 días) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores (p. ej., glucocorticoides: prednisona o equivalentes) dentro de los 6 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación, excepto medicamentos tópicos (p. ej., ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales). Y los medicamentos tópicos no deben exceder la dosis recomendada en las etiquetas ni inducir ningún signo de exposición sistémica.
• 14. Haber recibido inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración de esta vacuna en investigación.
• 15. Historia de tratamiento de tuberculosis o actualmente en tratamiento antikoch para tuberculosis, ya sea pulmonar o extrapulmonar.
• 16. Dependencia de alcohol o abuso de drogas sospechada o conocida, que puede afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del sujeto a discreción del investigador.
• 17. Planea mudarse permanentemente del área local antes de completar el estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante el período de las visitas de estudio.
• 18 Un empleado del sitio de estudio, el patrocinador y la organización de investigación por contrato (CRO) que participan en el estudio.
• 19 Otras condiciones inadecuadas para este estudio a criterio del investigador.