慢性ネグレクト患者の革新的な治療法としての非侵襲的脳刺激 (NibsNeglect)
2023年10月24日 更新者：Maastricht University
リハビリテーションにおける経頭蓋交互刺激：視空間無視を伴う慢性脳卒中患者における無作為対照試験
背景 脳卒中は、言語、運動、および認知機能における神経障害の主な原因です。 従来の脳卒中治療に続いて、非侵襲的脳刺激療法 (NIBS) は、補完的なアプローチとして脳卒中の回復を促進する可能性を提供します。 ここでは、NIBS の原理、特に経頭蓋交流刺激 (tACS) を利用して、脳卒中後の怠慢症状を持つ人々の機能回復を促進することを目指しています。
ネグレクトに苦しむ慢性脳卒中患者の tACS 治療で補完されたネグレクト トレーニングが、偽刺激によるネグレクト トレーニングと比較してネグレクト関連症状を改善するかどうかを判断すること。
研究デザイン 二重盲検ランダム化プラセボ対照介入研究。 登録とベースライン測定の完了後、参加者はアクティブな tACS グループまたは偽 (コントロール) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入 エビデンスに基づくビジュアル スキャン トレーニング (VST) と、アルファ周波数での 40 分間の (アクティブまたは偽の) tACS を組み合わせます。 介入は週に 3 回、6 週間にわたって行われます。
研究の成果 標準的な従来の神経心理学的検査、および ADL 観察スケールでのパフォーマンス。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
- Maastricht University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経学的に対象化された脳卒中;
- 脳卒中は、患者が 18 ～ 80 歳のときに発生しました。
- 慢性脳卒中（脳卒中発症後6ヶ月以上）;
- トレーニングの恩恵を受けるのに十分な理解力とコミュニケーション能力（臨床的判断に基づく）;と
- 慢性脳卒中患者のサンプルでは、ネグレクトの診断が数か月または数年前に確立されている可能性があるため、ネグレクトの現在の重症度を評価するために、4つの神経心理学的テストを含むスクリーニングが実行されます。
除外基準:
- 現在、認知リハビリテーション治療またはネグレクト治療に従事しています。
- 身体的または精神的に参加できない（臨床的判断に基づく）;
- 半盲（臨床的判断に基づく）;
- タスクの説明を理解する必要があるため、重度のコミュニケーション障害。
- 局所頭皮損傷*;
- 頭皮の湿疹または乾癬*;
- 診断された（神経）精神疾患または神経変性疾患*;
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用*;と
妊娠*。
- tACS の安全性を考慮したためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtACS
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刺激周波数とピーク ツー ピーク強度は 10Hz と 1.5 ミリアンペア (mA) に設定され、位相オフセットは 0 に設定され、100 サイクルがランプアップに使用されます。
無視トレーニング セッションの開始時に、tACS が開始されます。
ネグレクト トレーニング セッションが終了すると、最大 40 分後に tACS がオフになります。
ネグレクトの最も一般的な治療法は、集中的な補償トレーニングである VST です (ネグレクトのリハビリテーションに関するオランダのガイドラインを参照してください: Ten Brink、Van Kessel、および Nijboer、2017 年)。
このトレーニングの目的は、視覚スキャン動作を改善することです。つまり、ネグレクト患者が対側の刺激に積極的かつ意識的に注意を払うように促すことです。
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偽コンパレータ：シャムtACS
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刺激周波数とピーク ツー ピーク強度は 10Hz と 1.5 ミリアンペア (mA) に設定され、位相オフセットは 0 に設定され、100 サイクルがランプアップに使用されます。
無視トレーニング セッションの開始時に、tACS が開始されます。
ネグレクト トレーニング セッションが終了すると、最大 40 分後に tACS がオフになります。
ネグレクトの最も一般的な治療法は、集中的な補償トレーニングである VST です (ネグレクトのリハビリテーションに関するオランダのガイドラインを参照してください: Ten Brink、Van Kessel、および Nijboer、2017 年)。
このトレーニングの目的は、視覚スキャン動作を改善することです。つまり、ネグレクト患者が対側の刺激に積極的かつ意識的に注意を払うように促すことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スターキャンセルタスク
時間枠：テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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検索スコアの品質
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テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター化された視覚的検出タスク
時間枠：テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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加重ヒットの合計
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テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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マッキントッシュ ライン 二等分タスク デジタル化
時間枠：テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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エンドポイントの重み付けバイアス
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テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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シェンケンベルグ線二等分タスク
時間枠：テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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相対偏差スコア
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テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン)、最初の (T1)、9 回目 (T2)、および 18 回目 (T3) のトレーニング セッションの後、ならびにトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。トレーニング。
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ベーキングトレイタスク
時間枠：テストは、トレーニング前 (T0; ベースライン)、9 回目 (T2) のトレーニング セッション後、およびトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。
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平均 x 座標
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テストは、トレーニング前 (T0; ベースライン)、9 回目 (T2) のトレーニング セッション後、およびトレーニング終了後 1 週間 (T4) および 3 か月 (T5) に行われます。
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キャサリン・ベルジェゴのスケール
時間枠：テストはトレーニング前 (T0; ベースライン)、9 回目のトレーニング セッション後 (T2)、トレーニング終了後 1 週間後 (T4) と 3 か月後 (T5) に行われます。
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合計スコア。
CBS は 10 項目の観察スケールであり、合計スコアは 0 (無視なし) ～ 30 (重度無視) になります。
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テストはトレーニング前 (T0; ベースライン)、9 回目のトレーニング セッション後 (T2)、トレーニング終了後 1 週間後 (T4) と 3 か月後 (T5) に行われます。
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主観的ネグレクトアンケート
時間枠：テストはトレーニング前 (T0; ベースライン)、9 回目のトレーニング セッション後 (T2)、トレーニング終了後 1 週間後 (T4) と 3 か月後 (T5) に行われます。
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合計スコア。
SNQ は 19 項目からなるアンケートで、合計スコアは 19 (問題が報告されていない) ～ 95 (問題が多数/頻繁に報告されている) で表されます。
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テストはトレーニング前 (T0; ベースライン)、9 回目のトレーニング セッション後 (T2)、トレーニング終了後 1 週間後 (T4) と 3 か月後 (T5) に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波
時間枠：テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン) と、18 回目のトレーニング セッション (T3) の後に行われます。
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アルファ周波数帯域のパワー
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テストは、トレーニングの前 (T0; ベースライン) と、18 回目のトレーニング セッション (T3) の後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander T. Sack, PhD、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL70256.068.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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