Non-invasiivinen aivojen stimulaatio innovatiivisena hoitona kroonisista laiminlyönneistä kärsiville potilaille (NibsNeglect)
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University
Transkraniaalinen vuorotteleva stimulaatio kuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on visuospatiaalinen laiminlyönti
Tausta Aivohalvaus on yleisin kielen, motoristen ja kognitiivisten toimintojen neurologisten häiriöiden syy. Perinteisen aivohalvauksen hoidon lisäksi Non-Invasive Brain Stimulation (NIBS) tarjoaa mahdollisuuden helpottaa aivohalvauksen toipumista täydentävänä lähestymistapana. Tässä pyrimme hyödyntämään NIBS:n periaatteita, erityisesti transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS), edistääksemme ihmisten toiminnallista palautumista, joilla on laiminlyöntioireita aivohalvauksen jälkeen.
Tavoite Selvittää, parantaako laiminlyönnistä johtuvaa laiminlyöntiin liittyviä oireita tACS-hoidolla täydennetty laiminlyöntiharjoittelu laiminlyönnistä kärsivillä kroonisilla aivohalvauspotilailla verrattuna valestimulaatiolla tehtyyn laiminlyöntiin.
Tutkimuksen suunnittelu Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu interventiotutkimus. Ilmoittautumisen ja perusmittausten suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aktiiviseen tACS-ryhmään tai valeryhmään (verrokki).
Interventio Yhdistämme näyttöön perustuvan visuaalisen skannauskoulutuksen (VST) 40 minuutin (aktiiviseen tai näennäiseen) tACS:ään alfataajuudella. Interventio annetaan kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Tutkimuksen tulokset Suorituskyky normaaleissa, tavanomaisissa neuropsykologisissa testeissä sekä ADL-havaintoasteikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- neurologisesti objektiivinen aivohalvaus;
- aivohalvaus tapahtui, kun potilas oli 18-80-vuotias;
- krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen);
- riittävät ymmärrys- ja viestintätaidot hyötyä koulutuksesta (kliinisen arvion perusteella); ja
- Laiminlyönnin tämänhetkisen vakavuuden arvioimiseksi tehdään neljä neuropsykologista testiä sisältävä seulonta, koska laiminlyöntidiagnoosi on saatettu vahvistaa kuukausia tai jopa vuosia sitten kroonisesta aivohalvauspotilasotoksestamme.
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittaa parhaillaan kognitiivista kuntoutushoitoa tai laiminlyöntihoitoa;
- fyysisesti tai henkisesti kykenemätön osallistumaan (kliinisen arvion perusteella);
- hemianopsia (kliinisen arvion perusteella);
- vakava kommunikaatiovamma, koska tehtäväkuvaukset on ymmärrettävä;
- paikalliset päänahan vammat*;
- ihottuma päänahassa tai psoriaasi*;
- diagnosoidut (neuro)psykiatriset tai neurodegeneratiiviset sairaudet*;
- nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö*; ja
raskaus*.
- tACS-turvallisuussyistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tACS
|
Stimulaatiotaajuudeksi ja huipusta huippuun -intensiteetiksi asetetaan 10 Hz ja 1,5 milliampeeria (mA), vaihepoikkeama asetetaan arvoon 0 ja 100 sykliä käytetään nostoon.
Laiminlyöntiharjoittelun alkaessa tACS käynnistetään.
Kun laiminlyöntiharjoittelu on päättynyt, enintään 40 minuutin kuluttua tACS kytkeytyy pois päältä.
Yleisin laiminlyönnin hoitomuoto on VST, joka on intensiivinen korvauskoulutus (katso hollantilainen laiminlyönnin kuntoutusohje: Ten Brink, Van Kessel & Nijboer, 2017).
Tämän koulutuksen tavoitteena on parantaa visuaalista skannauskäyttäytymistä, eli kannustaa laiminlyönneitä potilaita kiinnittämään aktiivisesti ja tietoisesti huomiota vastapuolen ärsykkeisiin.
|
|
Huijausvertailija: Sham tACS
|
Stimulaatiotaajuudeksi ja huipusta huippuun -intensiteetiksi asetetaan 10 Hz ja 1,5 milliampeeria (mA), vaihepoikkeama asetetaan arvoon 0 ja 100 sykliä käytetään nostoon.
Laiminlyöntiharjoittelun alkaessa tACS käynnistetään.
Kun laiminlyöntiharjoittelu on päättynyt, enintään 40 minuutin kuluttua tACS kytkeytyy pois päältä.
Yleisin laiminlyönnin hoitomuoto on VST, joka on intensiivinen korvauskoulutus (katso hollantilainen laiminlyönnin kuntoutusohje: Ten Brink, Van Kessel & Nijboer, 2017).
Tämän koulutuksen tavoitteena on parantaa visuaalista skannauskäyttäytymistä, eli kannustaa laiminlyönneitä potilaita kiinnittämään aktiivisesti ja tietoisesti huomiota vastapuolen ärsykkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähtien peruutustehtävä
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
Hakutulosten laatu
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu visuaalinen tunnistustehtävä
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
Painotettujen osumien summa
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
|
McIntosh Line Bisection Task-digitoitu
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
Päätepisteen painotusten harha
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
|
Schenkenbergin linjan puolitustehtävä
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
Suhteellinen poikkeamapisteet
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perusviiva), ensimmäisen (T1), yhdeksännen (T2) ja kahdeksannentoista (T3) harjoittelun jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua harjoittelun päättymisestä. treeni.
|
|
Leivinpeltitehtävä
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perustila), yhdeksännen (T2) harjoituskerran jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua koulutuksen päättymisestä.
|
Keskimääräinen x-koordinaatti
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perustila), yhdeksännen (T2) harjoituskerran jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua koulutuksen päättymisestä.
|
|
Catherine Bergegon vaaka
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perustila), yhdeksännen (T2) harjoituksen jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua koulutuksen päättymisestä.
|
Kokonaispisteet.
CBS on 10 kohdan havaintoasteikko, ja sen kokonaispistemäärä on 0 (ei laiminlyöntiä) 30 (vakava laiminlyönti).
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perustila), yhdeksännen (T2) harjoituksen jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua koulutuksen päättymisestä.
|
|
Subjektiivinen laiminlyöntikysely
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perustila), yhdeksännen (T2) harjoituksen jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua koulutuksen päättymisestä.
|
Kokonaispisteet.
SNQ on 19 kohdan kyselylomake, ja sen kokonaispistemäärä on 19 (ei raportoituja ongelmia) 95:een (monet/usein raportoidut ongelmat).
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; perustila), yhdeksännen (T2) harjoituksen jälkeen sekä viikon (T4) ja kolmen kuukauden (T5) kuluttua koulutuksen päättymisestä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG
Aikaikkuna: Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; lähtötaso) ja kahdeksannentoista (T3) harjoituskerran jälkeen.
|
Alfa-taajuuskaistan teho
|
Testaus suoritetaan ennen koulutusta (T0; lähtötaso) ja kahdeksannentoista (T3) harjoituskerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70256.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .