A non-invazív agystimuláció, mint innovatív kezelés krónikus elhanyagolt betegek számára (NibsNeglect)
2023. október 24. frissítette: Maastricht University
Transzkraniális váltakozó stimuláció a rehabilitációban: Randomizált, kontrollált vizsgálat krónikus stroke-os betegeknél, akiknek vizuális elhanyagolása van
Háttér A stroke a nyelvi, motoros és kognitív funkciók neurológiai károsodásának egyik vezető oka. A hagyományos stroke-kezelés mellett a non-invazív agystimuláció (NIBS) kiegészítő megközelítésként lehetőséget kínál a stroke felépülésének elősegítésére. Itt arra törekszünk, hogy kiaknázzuk az NIBS, különösen a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) elveit, hogy elősegítsük a stroke után elhanyagolt tünetekkel küzdők funkcionális helyreállítását.
Célkitűzés Annak megállapítása, hogy elhanyagoltságban szenvedő krónikus stroke-betegeknél a tACS kezeléssel kiegészített elhanyagolt tréning javítja-e az elhanyagoláshoz kapcsolódó tüneteket az álstimulációval végzett elhanyagolásos tréninghez képest.
A vizsgálat felépítése Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat. A beiratkozás és az alapszintű mérések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív tACS csoportba vagy az ál (kontroll) csoportba.
Beavatkozás Egy bizonyítékokon alapuló vizuális szkennelési tréninget (VST) kombinálunk 40 perces (aktív vagy színlelt) tACS-sel alfa frekvencián. A beavatkozást hetente háromszor adják be hat hétig.
A vizsgálat eredményei Teljesítmény standard, hagyományos neuropszichológiai teszteken, valamint ADL megfigyelési skálákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurológiailag tárgyiasult stroke;
- stroke 18-80 éves korban fordult elő;
- krónikus stroke (>6 hónappal a stroke megjelenése után);
- elegendő megértési és kommunikációs készség ahhoz, hogy hasznot húzzon a képzésből (klinikai megítélés alapján); és
- négy neuropszichológiai tesztet tartalmazó szűrés történik a neglect aktuális súlyosságának felmérésére, mivel a neglect diagnózisa hónapokkal vagy akár évekkel ezelőtt is felállítható a krónikus stroke-betegekből álló mintánkban.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg kognitív rehabilitációs kezelésben vagy elhanyagolt kezelésben vesz részt;
- fizikailag vagy szellemileg képtelen részt venni (klinikai megítélés alapján);
- hemianopszia (klinikai megítélés alapján);
- súlyos kommunikációs fogyatékosság, mivel a feladatleírásokat meg kell érteni;
- helyi fejbőr sérülések*;
- ekcéma a fejbőrön vagy pikkelysömör*;
- diagnosztizált (neuro)pszichiátriai vagy neurodegeneratív betegségek*;
- jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés*; és
terhesség*.
- tACS biztonsági megfontolások miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tACS
|
A stimulációs frekvenciát és a csúcstól csúcsig tartó intenzitást 10 Hz-re és 1,5 milliamperre (mA), a fáziseltolást 0-ra állítják, és 100 ciklust használnak a felfutáshoz.
Az elhanyagolt edzés kezdetekor elindul a tACS.
Az elhanyagolt edzés befejeztével, maximum 40 perc elteltével a tACS kikapcsol.
Az elhanyagolás leggyakoribb kezelése a VST, amely egy intenzív kompenzációs tréning (lásd a holland irányelveket az elhanyagolás rehabilitációjáról: Ten Brink, Van Kessel és Nijboer, 2017).
A tréning célja a vizuális szkennelési viselkedés javítása, vagyis az elhanyagolt betegek ösztönzése arra, hogy aktívan és tudatosan figyeljenek az ellenoldali ingerekre.
|
|
Sham Comparator: Sham tACS
|
A stimulációs frekvenciát és a csúcstól csúcsig tartó intenzitást 10 Hz-re és 1,5 milliamperre (mA), a fáziseltolást 0-ra állítják, és 100 ciklust használnak a felfutáshoz.
Az elhanyagolt edzés kezdetekor elindul a tACS.
Az elhanyagolt edzés befejeztével, maximum 40 perc elteltével a tACS kikapcsol.
Az elhanyagolás leggyakoribb kezelése a VST, amely egy intenzív kompenzációs tréning (lásd a holland irányelveket az elhanyagolás rehabilitációjáról: Ten Brink, Van Kessel és Nijboer, 2017).
A tréning célja a vizuális szkennelési viselkedés javítása, vagyis az elhanyagolt betegek ösztönzése arra, hogy aktívan és tudatosan figyeljenek az ellenoldali ingerekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csillag törlési feladat
Időkeret: A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
A keresési pontszám minősége
|
A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes vizuális észlelési feladat
Időkeret: A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
Súlyozott találatok összege
|
A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
|
McIntosh Line Bisection Task-digitalizált
Időkeret: A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
Végpont súlyozási torzítás
|
A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
|
Schenkenberg-vonalfelezési feladat
Időkeret: A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
Relatív eltérési pontszám
|
A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapvonal), az első (T1), kilencedik (T2) és tizennyolcadik (T3) edzés után, valamint egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor a képzés befejezése után. a képzés.
|
|
Tepsis feladat
Időkeret: A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapállapot), a kilencedik (T2) edzés után, valamint a képzés befejezése után egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor.
|
Átlagos x-koordináta
|
A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapállapot), a kilencedik (T2) edzés után, valamint a képzés befejezése után egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor.
|
|
Catherine Bergego skála
Időkeret: A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapállapot), a kilencedik (T2) edzés után, valamint a képzés befejezése után egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor.
|
Összesített pontszám.
A CBS egy 10 elemből álló megfigyelési skála, és a teljes pontszám 0 (nem elhanyagolás) 30 (súlyos elhanyagolás) között van.
|
A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapállapot), a kilencedik (T2) edzés után, valamint a képzés befejezése után egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor.
|
|
Szubjektív elhanyagolás kérdőív
Időkeret: A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapállapot), a kilencedik (T2) edzés után, valamint a képzés befejezése után egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor.
|
Összesített pontszám.
Az SNQ egy 19 elemből álló kérdőív, és 19-től 95-ig (sok/gyakran jelentett probléma) adható összpontszám.
|
A tesztelésre a képzés előtt (T0; alapállapot), a kilencedik (T2) edzés után, valamint a képzés befejezése után egy héttel (T4) és három hónappal (T5) kerül sor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG
Időkeret: A tesztelésre az edzés előtt (T0; alapállapot) és a tizennyolcadik (T3) edzés után kerül sor.
|
Az alfa frekvenciasáv teljesítménye
|
A tesztelésre az edzés előtt (T0; alapállapot) és a tizennyolcadik (T3) edzés után kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL70256.068.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .