Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace jako inovativní léčba pro pacienty s chronickým zanedbáváním (NibsNeglect)

24. října 2023 aktualizováno: Maastricht University

Transkraniální střídavá stimulace v rehabilitaci: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s chronickou mrtvicí s visuospatiálním zanedbáním

Pozadí Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou neurologických poruch řeči, motoriky a kognitivních funkcí. Vedle tradiční léčby mrtvice nabízí neinvazivní stimulace mozku (NIBS) jako doplňkový přístup potenciál usnadnit zotavení z mrtvice. Zde se zaměřujeme na využití principů NIBS, konkrétně transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), k podpoře funkčního zotavení lidí se symptomy zanedbávání po mrtvici.

Cíl Zjistit, zda trénink zanedbávání doplněný léčbou tACS u pacientů s chronickou mrtvicí trpících zanedbáváním zlepšuje symptomy související s zanedbáváním ve srovnání s tréninkem zanedbávání s předstíranou stimulací.

Návrh studie Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná intervenční studie. Po zapsání a dokončení základních měření jsou účastníci náhodně zařazeni buď do aktivní skupiny tACS nebo do falešné (kontrolní) skupiny.

Intervence Budeme kombinovat trénink vizuálního skenování (VST) založený na důkazech se 40 minutami (aktivního nebo falešného) tACS na frekvenci alfa. Intervence se podává třikrát týdně po dobu šesti týdnů.

Výsledky studie Výkon na standardních konvenčních neuropsychologických testech a také na pozorovacích škálách ADL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neurologicky objektivizovaná mrtvice;
  • mrtvice se objevila, když byl pacient ve věku 18-80 let;
  • chronická mrtvice (> 6 měsíců po začátku mrtvice);
  • dostatečné porozumění a komunikační dovednosti pro prospěch ze školení (na základě klinického úsudku); a
  • bude proveden screening obsahující čtyři neuropsychologické testy, aby se vyhodnotila současná závažnost zanedbávání, protože diagnóza zanedbávání mohla být v našem vzorku pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou stanovena před měsíci nebo dokonce lety.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se účastní kognitivní rehabilitační léčby nebo léčbu zanedbává;
  • fyzicky nebo duševně neschopný se zúčastnit (na základě klinického úsudku);
  • hemianopsie (na základě klinického úsudku);
  • těžké komunikativní postižení, protože je třeba porozumět popisu úkolů;
  • lokální poranění pokožky hlavy*;
  • ekzém na pokožce hlavy nebo psoriáza*;
  • diagnostikovaná (neuro)psychiatrická nebo neurodegenerativní onemocnění*;
  • současné zneužívání alkoholu a/nebo drog*; a

  • těhotenství*.

    • z důvodu bezpečnosti tACS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tACS
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Frekvence stimulace a intenzita mezi špičkami budou nastaveny na 10 Hz a 1,5 miliampér (mA), fázový posun bude nastaven na 0 a pro náběh bude použito 100 cyklů. Na začátku tréninku zanedbávání bude spuštěn tACS. Po ukončení tréninku zanedbání, maximálně po 40 minutách, se tACS vypne.
Behaviorální: Školení vizuálního skenování (VST)
Nejběžnější léčbou zanedbávání je VST, což je intenzivní kompenzační trénink (viz nizozemská doporučení pro rehabilitaci zanedbávání: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017). Cílem tohoto školení je zlepšit chování při zrakovém skenování, to znamená povzbudit zanedbávané pacienty, aby aktivně a vědomě věnovali pozornost podnětům na kontralezionální straně.
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)
Frekvence stimulace a intenzita mezi špičkami budou nastaveny na 10 Hz a 1,5 miliampér (mA), fázový posun bude nastaven na 0 a pro náběh bude použito 100 cyklů. Na začátku tréninku zanedbávání bude spuštěn tACS. Po ukončení tréninku zanedbání, maximálně po 40 minutách, se tACS vypne.
Behaviorální: Školení vizuálního skenování (VST)
Nejběžnější léčbou zanedbávání je VST, což je intenzivní kompenzační trénink (viz nizozemská doporučení pro rehabilitaci zanedbávání: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017). Cílem tohoto školení je zlepšit chování při zrakovém skenování, to znamená povzbudit zanedbávané pacienty, aby aktivně a vědomě věnovali pozornost podnětům na kontralezionální straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha zrušení hvězdičky
Časové okno: Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.
Kvalita skóre vyhledávání
Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová vizuální detekce
Časové okno: Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.
Součet vážených zásahů
Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.
McIntosh Line Bisection Task digitalizován
Časové okno: Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.
Zkreslení vážení koncových bodů
Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.
Úkol na dělení Schenkenbergovy linie
Časové okno: Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.
Skóre relativní odchylky
Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po prvním (T1), devátém (T2) a osmnáctém (T3) tréninku a také jeden týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení trénink.
Úkol na plech na pečení
Časové okno: Testování bude probíhat před školením (T0; základní linie), po devátém (T2) tréninku a dále týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení školení.
Průměrná x-ová souřadnice
Testování bude probíhat před školením (T0; základní linie), po devátém (T2) tréninku a dále týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení školení.
Stupnice Catherine Bergego
Časové okno: Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po devátém (T2) tréninku a dále týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení tréninku.
Celkové skóre. CBS je 10-položková pozorovací škála a výsledkem je celkové skóre 0 (žádné zanedbání) až 30 (závažné zanedbání).
Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po devátém (T2) tréninku a dále týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení tréninku.
Dotazník o subjektivním zanedbávání
Časové okno: Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po devátém (T2) tréninku a dále týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení tréninku.
Celkové skóre. SNQ je dotazník o 19 položkách a výsledkem je celkové skóre 19 (žádné hlášené problémy) až 95 (mnoho/často hlášené problémy).
Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie), po devátém (T2) tréninku a dále týden (T4) a tři měsíce (T5) po ukončení tréninku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie) a po osmnáctém (T3) tréninku.
Výkon frekvenčního pásma alfa
Testování bude probíhat před tréninkem (T0; základní linie) a po osmnáctém (T3) tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL70256.068.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostorové zanedbávání

Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit