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Nicht-invasive Hirnstimulation als innovative Behandlung für Patienten mit chronischer Vernachlässigung (NibsNeglect)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University

Transkranielle alternierende Stimulation in der Rehabilitation: eine randomisierte kontrollierte Studie bei chronischen Schlaganfallpatienten mit visuell-räumlicher Vernachlässigung

Hintergrund Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für neurologische Beeinträchtigungen der Sprache, der Motorik und der kognitiven Funktionen. Neben der traditionellen Schlaganfallbehandlung bietet die nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) als komplementärer Ansatz das Potenzial, die Schlaganfallheilung zu erleichtern. Hier zielen wir darauf ab, die Prinzipien der NIBS, insbesondere der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS), zu nutzen, um die funktionelle Erholung von Menschen mit Neglect-Symptomen nach einem Schlaganfall zu fördern.

Ziel Es sollte festgestellt werden, ob ein Neglect-Training, ergänzt durch eine tACS-Behandlung, bei Patienten mit chronischem Schlaganfall, die an Neglect leiden, die Neglect-bezogenen Symptome im Vergleich zu einem Neglect-Training mit Scheinstimulation verbessert.

Studiendesign Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Interventionsstudie. Nach der Registrierung und dem Abschluss der Baseline-Messungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der aktiven tACS-Gruppe oder der Schein-(Kontroll-)Gruppe zugeteilt.

Intervention Wir werden ein evidenzbasiertes Visual Scanning Training (VST) mit 40 Minuten (aktiver oder Schein-) tACS bei Alpha-Frequenz kombinieren. Die Intervention wird dreimal wöchentlich für eine Dauer von sechs Wochen durchgeführt.

Ergebnisse der Studie Leistung bei standardmäßigen, konventionellen neuropsychologischen Tests sowie bei ADL-Beobachtungsskalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neurologisch objektivierter Schlaganfall;
  • Schlaganfall trat auf, als der Patient 18-80 Jahre alt war;
  • chronischer Schlaganfall (> 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls);
  • ausreichende Verständnis- und Kommunikationsfähigkeiten, um von der Schulung zu profitieren (basierend auf klinischem Urteilsvermögen); Und
  • ein Screening mit vier neuropsychologischen Tests wird durchgeführt, um den aktuellen Schweregrad der Vernachlässigung zu beurteilen, da die Diagnose einer Vernachlässigung in unserer Stichprobe von Patienten mit chronischem Schlaganfall möglicherweise vor Monaten oder sogar Jahren gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit in kognitiver Rehabilitationsbehandlung oder Vernachlässigungsbehandlung;
  • körperlich oder geistig nicht in der Lage, teilzunehmen (basierend auf klinischer Beurteilung);
  • Hemianopsie (basierend auf klinischer Beurteilung);
  • schwere kommunikative Behinderung, da Aufgabenbeschreibungen verstanden werden müssen;
  • lokale Verletzungen der Kopfhaut*;
  • Ekzem auf der Kopfhaut oder Psoriasis*;
  • diagnostizierte (neuro)psychiatrische oder neurodegenerative Erkrankungen*;
  • aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch*; Und

  • Schwangerschaft*.

    • aufgrund von tACS-Sicherheitserwägungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tACS
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Stimulationsfrequenz und die Spitze-zu-Spitze-Intensität werden auf 10 Hz und 1,5 Milliampere (mA) eingestellt, der Phasenversatz wird auf 0 eingestellt und 100 Zyklen werden zum Hochfahren verwendet. Zu Beginn des Neglect-Trainings wird das tACS gestartet. Wenn das Neglect-Training beendet ist, nach maximal 40 Minuten, wird das tACS abgeschaltet.
Verhalten: Visual Scanning Training (VST)
Die häufigste Behandlung von Neglect ist VST, ein intensives Kompensationstraining (siehe niederländische Richtlinien zur Rehabilitation von Neglect: Ten Brink, Van Kessel & Nijboer, 2017). Ziel dieses Trainings ist es, das visuelle Scanverhalten zu verbessern, dh Neglectpatienten zu ermutigen, aktiv und bewusst auf Reize auf der kontraläsionalen Seite zu achten.
Schein-Komparator: Schein-tACS
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
Die Stimulationsfrequenz und die Spitze-zu-Spitze-Intensität werden auf 10 Hz und 1,5 Milliampere (mA) eingestellt, der Phasenversatz wird auf 0 eingestellt und 100 Zyklen werden zum Hochfahren verwendet. Zu Beginn des Neglect-Trainings wird das tACS gestartet. Wenn das Neglect-Training beendet ist, nach maximal 40 Minuten, wird das tACS abgeschaltet.
Verhalten: Visual Scanning Training (VST)
Die häufigste Behandlung von Neglect ist VST, ein intensives Kompensationstraining (siehe niederländische Richtlinien zur Rehabilitation von Neglect: Ten Brink, Van Kessel & Nijboer, 2017). Ziel dieses Trainings ist es, das visuelle Scanverhalten zu verbessern, dh Neglectpatienten zu ermutigen, aktiv und bewusst auf Reize auf der kontraläsionalen Seite zu achten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Star-Storno-Aufgabe
Zeitfenster: Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.
Qualität der Suchbewertung
Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabe zur computergestützten visuellen Erkennung
Zeitfenster: Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.
Summe der gewichteten Treffer
Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.
McIntosh Line Bisection Task-digitalisiert
Zeitfenster: Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.
Verzerrung der Endpunktgewichtung
Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.
Halbierungsaufgabe der Schenkenberg-Linie
Zeitfenster: Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.
Relativer Abweichungswert
Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der ersten (T1), neunten (T2) und achtzehnten (T3) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung von Das Training.
Aufgabe Backblech
Zeitfenster: Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der neunten (T2) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung des Trainings.
Durchschnittliche x-Koordinate
Getestet wird vor dem Training (T0; Baseline), nach der neunten (T2) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung des Trainings.
Catherine Bergego-Skala
Zeitfenster: Die Tests finden vor dem Training (T0; Baseline), nach der neunten (T2) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung des Trainings statt.
Gesamtpunktzahl. Die CBS ist eine 10-Punkte-Beobachtungsskala und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 0 (keine Vernachlässigung) bis 30 (schwere Vernachlässigung).
Die Tests finden vor dem Training (T0; Baseline), nach der neunten (T2) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung des Trainings statt.
Fragebogen zur subjektiven Vernachlässigung
Zeitfenster: Die Tests finden vor dem Training (T0; Baseline), nach der neunten (T2) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung des Trainings statt.
Gesamtpunktzahl. Der SNQ ist ein Fragebogen mit 19 Punkten und ergibt eine Gesamtpunktzahl von 19 (keine gemeldeten Probleme) bis 95 (viele/häufig gemeldete Probleme).
Die Tests finden vor dem Training (T0; Baseline), nach der neunten (T2) Trainingseinheit sowie eine Woche (T4) und drei Monate (T5) nach Beendigung des Trainings statt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Die Tests finden vor dem Training (T0; Baseline) und nach der achtzehnten (T3) Trainingseinheit statt.
Leistung des Alpha-Frequenzbands
Die Tests finden vor dem Training (T0; Baseline) und nach der achtzehnten (T3) Trainingseinheit statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70256.068.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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