만성 방임 환자를 위한 혁신적인 치료법으로서의 비침습적 뇌 자극 (NibsNeglect)
2023년 10월 24일 업데이트: Maastricht University
재활에서의 경두개 교대 자극: 시공간 무시가 있는 만성 뇌졸중 환자의 무작위 대조 시험
배경 뇌졸중은 언어, 운동 및 인지 기능의 신경학적 손상의 주요 원인입니다. 기존의 뇌졸중 치료 다음으로 비침습적 뇌 자극(NIBS)은 보완적인 접근 방식으로 뇌졸중 회복을 촉진할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 여기에서 우리는 NIBS의 원칙, 특히 경두개 교류 자극(tACS)을 활용하여 뇌졸중 후 방치 증상이 있는 사람들의 기능 회복을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
목적 방치로 고통받는 만성 뇌졸중 환자에서 tACS 치료로 보완된 방치 훈련이 가짜 자극을 사용한 방치 훈련에 비해 방치 관련 증상을 개선하는지 여부를 결정합니다.
연구 설계 이중 맹검 무작위 위약 대조 중재 연구. 등록 및 기본 측정 완료 후 참가자는 활성 tACS 그룹 또는 가짜(대조군) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
개입 우리는 알파 주파수에서 40분의 (활성 또는 가짜) tACS와 증거 기반 시각 스캐닝 교육(VST)을 결합할 것입니다. 개입은 6주 동안 일주일에 세 번 시행됩니다.
ADL 관찰 척도뿐만 아니라 표준적이고 전통적인 신경심리학적 검사에 대한 연구 성과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marij Middag, MSc
- 전화번호: +31 (0) 6-83949311
- 이메일: marij.middag@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6200 MD
- Maastricht University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경학적으로 대상화된 뇌졸중;
- 뇌졸중은 환자가 18-80세일 때 발생했고;
- 만성 뇌졸중(뇌졸중 발병 후 > 6개월);
- 교육을 통해 혜택을 받을 수 있는 충분한 이해력과 의사소통 기술(임상적 판단에 근거) 그리고
- 만성 뇌졸중 환자 샘플에서 방치 진단이 몇 달 또는 몇 년 전에 확립되었을 수 있기 때문에 현재 방치의 심각성을 평가하기 위해 4가지 신경심리학적 검사를 포함하는 선별 검사가 수행될 것입니다.
제외 기준:
- 현재 인지 재활 치료 또는 방치 치료를 받고 있는 경우
- 신체적 또는 정신적으로 참여할 수 없음(의학적 판단에 따라)
- 반맹(임상적 판단에 기초함);
- 작업 설명을 이해해야 하는 심각한 의사소통 장애
- 국소 두피 손상*;
- 두피 또는 건선*의 습진;
- 진단된 (신경)정신 또는 신경변성 질환*;
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용*; 그리고
임신*.
- tACS 안전 고려 사항 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 tACS
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자극 주파수 및 피크-피크 강도는 10Hz 및 1.5밀리암페어(mA)로 설정되고 위상 오프셋은 0으로 설정되며 100사이클은 램프 업에 사용됩니다.
방치 훈련 세션이 시작되면 tACS가 시작됩니다.
방치 훈련 세션이 끝나면 최대 40분이 지나면 tACS가 꺼집니다.
방치에 대한 가장 일반적인 치료는 집중 보상 훈련인 VST입니다(방치 재활에 대한 네덜란드 지침 참조: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
이 교육의 목표는 시각적 스캐닝 행동을 개선하는 것입니다. 즉, 방치 환자가 병변 반대쪽의 자극에 적극적이고 의식적으로 주의를 기울이도록 격려하는 것입니다.
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가짜 비교기: 가짜 tACS
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자극 주파수 및 피크-피크 강도는 10Hz 및 1.5밀리암페어(mA)로 설정되고 위상 오프셋은 0으로 설정되며 100사이클은 램프 업에 사용됩니다.
방치 훈련 세션이 시작되면 tACS가 시작됩니다.
방치 훈련 세션이 끝나면 최대 40분이 지나면 tACS가 꺼집니다.
방치에 대한 가장 일반적인 치료는 집중 보상 훈련인 VST입니다(방치 재활에 대한 네덜란드 지침 참조: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
이 교육의 목표는 시각적 스캐닝 행동을 개선하는 것입니다. 즉, 방치 환자가 병변 반대쪽의 자극에 적극적이고 의식적으로 주의를 기울이도록 격려하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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별 취소 작업
기간: 테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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검색 점수의 품질
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테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산화 된 시각적 감지 작업
기간: 테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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가중 조회수 합계
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테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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McIntosh Line Bisection 작업 디지털화
기간: 테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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끝점 가중치 편향
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테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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Schenkenberg 선 이등분 작업
기간: 테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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상대 편차 점수
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테스트는 교육 전(T0; 기준선), 첫 번째(T1), 9번째(T2) 및 18번째(T3) 교육 세션 후, 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다. 트레이닝.
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베이킹 트레이 작업
기간: 테스트는 교육 전(T0; 기준선), 9차(T2) 교육 세션 후, 교육 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다.
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평균 x 좌표
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테스트는 교육 전(T0; 기준선), 9차(T2) 교육 세션 후, 교육 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다.
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캐서린 베르고 스케일
기간: 테스트는 훈련 전(T0; 기준선), 9차 훈련 세션 후(T2), 훈련 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다.
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총 점수.
CBS는 10개 항목으로 구성된 관찰 척도이며 총점은 0(무시)~30(심각한 방치)입니다.
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테스트는 훈련 전(T0; 기준선), 9차 훈련 세션 후(T2), 훈련 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다.
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주관적 방치 설문지
기간: 테스트는 훈련 전(T0; 기준선), 9차 훈련 세션 후(T2), 훈련 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다.
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총 점수.
SNQ는 19개 항목으로 구성된 설문지이며 총 점수는 19점(보고된 문제 없음)에서 95점(많은/자주 보고된 문제)입니다.
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테스트는 훈련 전(T0; 기준선), 9차 훈련 세션 후(T2), 훈련 종료 후 1주(T4) 및 3개월(T5)에 실시됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파
기간: 테스트는 교육 전(T0; 기준선)과 18차(T3) 교육 세션 후에 진행됩니다.
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알파 주파수 대역의 전력
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테스트는 교육 전(T0; 기준선)과 18차(T3) 교육 세션 후에 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL70256.068.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 교류 자극(tACS)에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병