Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulation som en innovativ behandling for patienter med kronisk omsorgssvigt (NibsNeglect)

24. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University

Transkraniel vekslende stimulation i rehabilitering: et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med kronisk slagtilfælde med visuospatial omsorgssvigt

Baggrund Slagtilfælde er en førende årsag til neurologiske svækkelser i sprog, motoriske og kognitive funktioner. Ved siden af ​​traditionel slagtilfældebehandling tilbyder ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) potentialet til at lette slagtilfældegendannelse som en komplementær tilgang. Her sigter vi på at udnytte principperne for NIBS, specifikt transkraniel vekselstrømstimulation (tACS), for at fremme funktionel restitution af mennesker med omsorgssvigtssymptomer efter slagtilfælde.

Formål At afgøre, om omsorgssvigtstræning suppleret med tACS-behandling hos patienter med kronisk slagtilfælde, der lider af omsorgssvigt, forbedrer omsorgssvigt-relaterede symptomer sammenlignet med omsorgssvigttræning med simuleret stimulering.

Studiedesign Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret interventionsstudie. Efter tilmelding og afslutning af baseline-målinger tildeles deltagerne tilfældigt til enten den aktive tACS-gruppe eller sham (kontrol) gruppe.

Intervention Vi vil kombinere en evidensbaseret visuel scanningstræning (VST) med 40 minutters (aktiv eller falsk) tACS ved alfa-frekvens. Interventionen administreres tre gange om ugen i en varighed af seks uger.

Resultater af undersøgelsen Præstation på standard, konventionelle neuropsykologiske tests samt på ADL-observationsskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurologisk objektiveret slagtilfælde;
  • slagtilfælde opstod, når patienten var 18-80 år gammel;
  • kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter indtræden af ​​et slagtilfælde);
  • tilstrækkelig forståelse og kommunikationsevner til at drage fordel af træning (baseret på klinisk vurdering); og
  • en screening indeholdende fire neuropsykologiske tests vil blive udført for at evaluere den aktuelle sværhedsgrad af omsorgssvigtet, da diagnosen omsorgssvigt kan være blevet etableret for måneder eller endda år siden i vores stikprøve af patienter med kronisk slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket engageret i kognitiv rehabiliteringsbehandling eller omsorgssvigtbehandling;
  • fysisk eller mentalt ude af stand til at deltage (baseret på klinisk vurdering);
  • hæmianopsi (baseret på klinisk vurdering);
  • svær kommunikativ funktionsnedsættelse, da opgavebeskrivelser skal forstås;
  • lokale hovedbundsskader*;
  • eksem i hovedbunden eller psoriasis*;
  • diagnosticerede (neuro)psykiatriske eller neurodegenerative sygdomme*;
  • aktuelt alkohol- og/eller stofmisbrug*; og

  • graviditet*.

    • på grund af tACS sikkerhedshensyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tACS
Enhed: Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)
Stimuleringsfrekvens og peak-to-peak intensitet vil blive sat til 10Hz og 1,5 milliampere (mA), fase offset vil blive sat til 0 og 100 cyklusser vil blive brugt til at rampe op. Ved starten af ​​forsømmelsestræningen vil tACS blive startet. Når forsømmelsestræningen er afsluttet, efter maksimalt 40 minutter, slukkes tACS.
Adfærdsmæssigt: Visuel scanningstræning (VST)
Den mest almindelige behandling for omsorgssvigt er VST, som er en intensiv kompensationstræning (se hollandske retningslinjer for rehabilitering af omsorgssvigt: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017). Målet med denne træning er at forbedre visuel scanningsadfærd, det vil sige at tilskynde omsorgssvigtpatienter til aktivt og bevidst at være opmærksom på stimuli på den kontralæsionelle side.
Sham-komparator: Sham tACS
Enhed: Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)
Stimuleringsfrekvens og peak-to-peak intensitet vil blive sat til 10Hz og 1,5 milliampere (mA), fase offset vil blive sat til 0 og 100 cyklusser vil blive brugt til at rampe op. Ved starten af ​​forsømmelsestræningen vil tACS blive startet. Når forsømmelsestræningen er afsluttet, efter maksimalt 40 minutter, slukkes tACS.
Adfærdsmæssigt: Visuel scanningstræning (VST)
Den mest almindelige behandling for omsorgssvigt er VST, som er en intensiv kompensationstræning (se hollandske retningslinjer for rehabilitering af omsorgssvigt: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017). Målet med denne træning er at forbedre visuel scanningsadfærd, det vil sige at tilskynde omsorgssvigtpatienter til aktivt og bevidst at være opmærksom på stimuli på den kontralæsionelle side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stjerneannulleringsopgave
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Kvaliteten af ​​søgeresultatet
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computerstyret visuel detektionsopgave
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Summen af ​​vægtede hits
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
McIntosh Line Bisection Task-digitaliseret
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Slutpunktsvægtningsbias
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Schenkenberg Linje Halvningsopgave
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Relativ afvigelsesscore
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den første (T1), niende (T2) og attende (T3) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Bagepladeopgave
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den niende (T2) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Gennemsnitlig x-koordinat
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den niende (T2) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Catherine Bergego skala
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den niende (T2) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Samlet score. CBS er en 10-punkts observationsskala og resulterer i en samlet score på 0 (ingen neglect) til 30 (alvorlig omsorgssvigt).
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den niende (T2) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Spørgeskema til subjektiv forsømmelse
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den niende (T2) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.
Samlet score. SNQ er et spørgeskema med 19 punkter og resulterer i en samlet score på 19 (ingen rapporterede problemer) til 95 (mange/hyppigt rapporterede problemer).
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), efter den niende (T2) træningssession, samt en uge (T4) og tre måneder (T5) efter afslutning af træningen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), og efter den attende (T3) træningssession.
Effekt af alfa-frekvensbånd
Testning vil finde sted før træningen (T0; baseline), og efter den attende (T3) træningssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70256.068.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rumlig forsømmelse

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner