Nieinwazyjna stymulacja mózgu jako innowacyjna metoda leczenia pacjentów z przewlekłym zaniedbaniem (NibsNeglect)
24 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University
Przezczaszkowa naprzemienna stymulacja w rehabilitacji: randomizowana, kontrolowana próba u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym
Wstęp Udar mózgu jest główną przyczyną neurologicznych upośledzeń funkcji językowych, motorycznych i poznawczych. Obok tradycyjnego leczenia udaru, nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) oferuje potencjał ułatwienia powrotu do zdrowia po udarze jako podejście uzupełniające. W tym przypadku naszym celem jest wykorzystanie zasad NIBS, w szczególności przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS), w celu promowania funkcjonalnego powrotu do zdrowia osób z objawami zaniedbania po udarze.
Cel Ustalenie, czy trening zaniedbywania uzupełniony leczeniem tACS u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu cierpiących na zaniedbywanie poprawia objawy związane z zaniedbywaniem w porównaniu z treningiem zaniedbywania z pozorowaną stymulacją.
Projekt badania Randomizowane, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą. Po rejestracji i zakończeniu pomiarów wyjściowych uczestnicy są losowo przypisywani do aktywnej grupy tACS lub grupy pozorowanej (kontrolnej).
Interwencja Połączymy oparty na dowodach trening skanowania wizualnego (VST) z 40 minutami (aktywnych lub pozorowanych) tACS na częstotliwości alfa. Interwencja jest podawana trzy razy w tygodniu przez okres sześciu tygodni.
Wyniki badania Wyniki w standardowych, konwencjonalnych testach neuropsychologicznych oraz w skalach obserwacyjnych ADL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- neurologicznie uprzedmiotowiony udar;
- udar wystąpił w wieku 18-80 lat;
- przewlekły udar (>6 miesięcy po wystąpieniu udaru);
- wystarczające umiejętności rozumienia i komunikacji, aby odnieść korzyści ze szkolenia (na podstawie oceny klinicznej); I
- zostanie przeprowadzone badanie przesiewowe obejmujące cztery testy neuropsychologiczne w celu oceny aktualnej ciężkości zaniedbania, ponieważ diagnoza zaniedbania mogła zostać postawiona miesiące, a nawet lata temu w naszej grupie pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w trakcie leczenia rehabilitacji poznawczej lub leczenia zaniedbywania;
- fizycznie lub psychicznie niezdolny do udziału (na podstawie oceny klinicznej);
- hemianopsja (na podstawie oceny klinicznej);
- ciężka niepełnosprawność komunikacyjna, ponieważ należy rozumieć opisy zadań;
- miejscowe urazy skóry głowy*;
- wyprysk na skórze głowy lub łuszczyca*;
- zdiagnozowane choroby (neuro)psychiatryczne lub neurodegeneracyjne*;
- obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków*; I
ciąża*.
- ze względów bezpieczeństwa tACS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tACS
|
Częstotliwość stymulacji i intensywność międzyszczytowa zostaną ustawione na 10 Hz i 1,5 miliampera (mA), przesunięcie fazy zostanie ustawione na 0, a do przyspieszenia zostanie użytych 100 cykli.
Na początku sesji treningowej pomijania zostanie uruchomiony tACS.
Po zakończeniu treningu zaniedbań, po maksymalnie 40 minutach, tACS zostanie wyłączony.
Najczęstszym sposobem leczenia zaniedbywania jest VST, czyli intensywny trening kompensacyjny (patrz holenderskie wytyczne dotyczące rehabilitacji zaniedbywanych: Ten Brink, Van Kessel i Nijboer, 2017).
Celem tego treningu jest poprawa zachowania podczas skanowania wzrokowego, czyli zachęcenie pacjentów zaniedbywanych do aktywnego i świadomego zwracania uwagi na bodźce po stronie przeciwstawnej.
|
|
Pozorny komparator: Pozornie tACS
|
Częstotliwość stymulacji i intensywność międzyszczytowa zostaną ustawione na 10 Hz i 1,5 miliampera (mA), przesunięcie fazy zostanie ustawione na 0, a do przyspieszenia zostanie użytych 100 cykli.
Na początku sesji treningowej pomijania zostanie uruchomiony tACS.
Po zakończeniu treningu zaniedbań, po maksymalnie 40 minutach, tACS zostanie wyłączony.
Najczęstszym sposobem leczenia zaniedbywania jest VST, czyli intensywny trening kompensacyjny (patrz holenderskie wytyczne dotyczące rehabilitacji zaniedbywanych: Ten Brink, Van Kessel i Nijboer, 2017).
Celem tego treningu jest poprawa zachowania podczas skanowania wzrokowego, czyli zachęcenie pacjentów zaniedbywanych do aktywnego i świadomego zwracania uwagi na bodźce po stronie przeciwstawnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie anulowania gwiazdki
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
Jakość wyniku wyszukiwania
|
Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowane zadanie wykrywania wizualnego
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
Suma ważonych trafień
|
Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
|
Przecięcie linii McIntosha zdigitalizowane zadaniem
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
Obciążenie wag punktów końcowych
|
Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
|
Zadanie bisekcji linii Schenkenberga
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
Względny wynik odchylenia
|
Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po pierwszej (T1), dziewiątej (T2) i osiemnastej (T3) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu trening.
|
|
Zadanie blachy do pieczenia
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po dziewiątej (T2) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu szkolenia.
|
Średnia współrzędna x
|
Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline), po dziewiątej (T2) sesji treningowej oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu szkolenia.
|
|
Skala Katarzyny Bergego
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed szkoleniem (T0; baseline), po dziewiątej sesji szkoleniowej (T2) oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu szkolenia.
|
Całkowity wynik.
CBS to 10-punktowa skala obserwacji, której łączny wynik wynosi od 0 (brak zaniedbania) do 30 (poważne zaniedbanie).
|
Testowanie odbędzie się przed szkoleniem (T0; baseline), po dziewiątej sesji szkoleniowej (T2) oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu szkolenia.
|
|
Kwestionariusz subiektywnego zaniedbania
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed szkoleniem (T0; baseline), po dziewiątej sesji szkoleniowej (T2) oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu szkolenia.
|
Całkowity wynik.
SNQ to kwestionariusz składający się z 19 pozycji, którego łączny wynik wynosi od 19 (brak zgłoszonych problemów) do 95 (wiele/często zgłaszanych problemów).
|
Testowanie odbędzie się przed szkoleniem (T0; baseline), po dziewiątej sesji szkoleniowej (T2) oraz tydzień (T4) i trzy miesiące (T5) po zakończeniu szkolenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline) i po osiemnastej (T3) sesji treningowej.
|
Moc pasma częstotliwości alfa
|
Testowanie odbędzie się przed treningiem (T0; baseline) i po osiemnastej (T3) sesji treningowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70256.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .