Ikke-invasiv hjernestimulering som en innovativ behandling for pasienter med kronisk omsorgssvikt (NibsNeglect)
24. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University
Transkraniell vekslende stimulering i rehabilitering: et randomisert kontrollert forsøk på pasienter med kronisk hjerneslag med visuospatial omsorgssvikt
Bakgrunn Hjerneslag er en ledende årsak til nevrologiske svekkelser i språk, motoriske og kognitive funksjoner. Ved siden av tradisjonell slagbehandling tilbyr ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) potensialet til å lette slagrestitusjon som en komplementær tilnærming. Her tar vi sikte på å utnytte prinsippene til NIBS, spesielt transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), for å fremme funksjonell utvinning av personer med omsorgssviktssymptomer etter hjerneslag.
Mål Å avgjøre om omsorgssviktstrening supplert med tACS-behandling hos kroniske slagpasienter som lider av omsorgssvikt forbedrer omsorgssviktrelaterte symptomer sammenlignet med omsorgssviktstrening med falsk stimulering.
Studiedesign Dobbeltblind randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie. Etter registrering og fullføring av baseline-målinger, blir deltakerne tilfeldig tildelt enten den aktive tACS-gruppen eller sham-gruppen (kontroll).
Intervensjon Vi vil kombinere en evidensbasert visuell skanningstrening (VST) med 40 minutter med (aktiv eller falsk) tACS ved alfafrekvens. Intervensjonen administreres tre ganger i uken i en varighet på seks uker.
Resultater av studien Ytelse på standard, konvensjonelle nevropsykologiske tester, samt på ADL-observasjonsskalaer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nevrologisk objektivisert hjerneslag;
- hjerneslag oppstod når pasienten var 18-80 år gammel;
- kronisk hjerneslag (>6 måneder etter debut av hjerneslag);
- tilstrekkelig forståelse og kommunikasjonsferdigheter til å dra nytte av opplæring (basert på klinisk vurdering); og
- en screening som inneholder fire nevropsykologiske tester vil bli utført for å evaluere den nåværende alvorlighetsgraden av omsorgssvikten, siden diagnosen omsorgssvikt kan ha blitt etablert for måneder eller til og med år siden i vårt utvalg av kroniske hjerneslagpasienter.
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden i kognitiv rehabiliteringsbehandling eller neglisjerer behandling;
- fysisk eller mentalt ute av stand til å delta (basert på klinisk vurdering);
- hemianopsi (basert på klinisk vurdering);
- alvorlig kommunikativ funksjonshemming, da oppgavebeskrivelser må forstås;
- lokale hodebunnsskader*;
- eksem i hodebunnen eller psoriasis*;
- diagnostiserte (nevro)psykiatriske eller nevrodegenerative sykdommer*;
- nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruk*; og
svangerskap*.
- på grunn av tACS sikkerhetshensyn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tACS
|
Stimuleringsfrekvens og topp-til-topp-intensitet vil bli satt til 10Hz og 1,5 milliampere (mA), faseforskyvning vil bli satt til 0 og 100 sykluser vil bli brukt for oppramping.
Ved starten av forsømmelsestreningen vil tACS startes.
Når forsømmelsestreningen er ferdig, etter maksimalt 40 minutter, vil tACS bli slått av.
Den vanligste behandlingen for omsorgssvikt er VST, som er en intensiv kompensasjonstrening (se nederlandske retningslinjer for rehabilitering av omsorgssvikt: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Målet med denne opplæringen er å forbedre visuell skanningsatferd, det vil si å oppmuntre neglisjerte pasienter til aktivt og bevisst å ta hensyn til stimuli på kontralesjonssiden.
|
|
Sham-komparator: Sham tACS
|
Stimuleringsfrekvens og topp-til-topp-intensitet vil bli satt til 10Hz og 1,5 milliampere (mA), faseforskyvning vil bli satt til 0 og 100 sykluser vil bli brukt for oppramping.
Ved starten av forsømmelsestreningen vil tACS startes.
Når forsømmelsestreningen er ferdig, etter maksimalt 40 minutter, vil tACS bli slått av.
Den vanligste behandlingen for omsorgssvikt er VST, som er en intensiv kompensasjonstrening (se nederlandske retningslinjer for rehabilitering av omsorgssvikt: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Målet med denne opplæringen er å forbedre visuell skanningsatferd, det vil si å oppmuntre neglisjerte pasienter til aktivt og bevisst å ta hensyn til stimuli på kontralesjonssiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stjernekanselleringsoppgave
Tidsramme: Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
Kvaliteten på søkepoengsummen
|
Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrt visuell deteksjonsoppgave
Tidsramme: Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
Summen av vektede treff
|
Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
|
McIntosh Line Bisection Task-digitalisert
Tidsramme: Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
Endepunktvektingsskjevhet
|
Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
|
Schenkenberg Line Halvdelingsoppgave
Tidsramme: Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
Relativt avviksscore
|
Testing vil finne sted før trening (T0; baseline), etter første (T1), niende (T2), og attende (T3) treningsøkt, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avslutning av treningen.
|
|
Bakebrettoppgave
Tidsramme: Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), etter den niende (T2) treningsøkten, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avsluttet trening.
|
Gjennomsnittlig x-koordinat
|
Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), etter den niende (T2) treningsøkten, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avsluttet trening.
|
|
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), etter den niende (T2) treningsøkten, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avsluttet trening.
|
Total poengsum.
CBS er en 10-elements observasjonsskala, og resulterer i en total poengsum på 0 (ingen neglisjering) til 30 (alvorlig omsorgssvikt).
|
Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), etter den niende (T2) treningsøkten, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avsluttet trening.
|
|
Spørreskjema om subjektiv omsorgssvikt
Tidsramme: Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), etter den niende (T2) treningsøkten, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avsluttet trening.
|
Total poengsum.
SNQ er et spørreskjema med 19 elementer, og gir en totalscore på 19 (ingen rapporterte problemer) til 95 (mange/ofte rapporterte problemer).
|
Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), etter den niende (T2) treningsøkten, samt en uke (T4) og tre måneder (T5) etter avsluttet trening.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsramme: Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), og etter den attende (T3) treningsøkten.
|
Kraften til alfafrekvensbåndet
|
Testing vil finne sted før treningen (T0; baseline), og etter den attende (T3) treningsøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL70256.068.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .