Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering som en innovativ behandling för patienter med kronisk vanvård (NibsNeglect)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University

Transkraniell alternerande stimulering vid rehabilitering: en randomiserad kontrollerad studie på patienter med kronisk stroke med visuospatial försummelse

Bakgrund Stroke är en ledande orsak till neurologiska störningar i språk, motoriska och kognitiva funktioner. Utöver traditionell strokebehandling erbjuder Non-Invasive Brain Stimulation (NIBS) potentialen att underlätta strokeåterhämtning som ett komplement. Här strävar vi efter att utnyttja principerna för NIBS, särskilt transkraniell växelströmsstimulering (tACS), för att främja funktionell återhämtning av personer med vanvårdssymtom efter stroke.

Mål Att avgöra om vanvårdsträning kompletterat med tACS-behandling hos patienter med kronisk stroke som lider av vanvård förbättrar vanvårdsrelaterade symtom jämfört med vanvårdsträning med skenstimulering.

Studiedesign Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad interventionsstudie. Efter inskrivning och slutförande av baslinjemätningar tilldelas deltagarna slumpmässigt till antingen den aktiva tACS-gruppen eller skengrupp (kontroll).

Intervention Vi kommer att kombinera en evidensbaserad visuell skanningsträning (VST) med 40 minuters (aktiv eller sken) tACS vid alfafrekvens. Interventionen ges tre gånger i veckan under en varaktighet av sex veckor.

Resultat av studien Prestanda på vanliga, konventionella neuropsykologiska tester, samt på ADL-observationsskalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
        • Maastricht University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • neurologiskt objektiverad stroke;
  • stroke inträffade när patienten var 18-80 år gammal;
  • kronisk stroke (>6 månader efter strokedebut);
  • tillräcklig förståelse och kommunikationsförmåga för att dra nytta av utbildning (baserat på klinisk bedömning); och
  • en screening som innehåller fyra neuropsykologiska tester kommer att utföras för att utvärdera den aktuella svårighetsgraden av försummelsen, eftersom diagnosen försummelse kan ha fastställts för månader eller till och med år sedan i vårt urval av patienter med kronisk stroke.

Exklusions kriterier:

  • för närvarande engagerar sig i kognitiv rehabiliteringsbehandling eller försummelsebehandling;
  • fysiskt eller mentalt oförmögen att delta (baserat på klinisk bedömning);
  • hemianopsi (baserat på klinisk bedömning);
  • allvarlig kommunikativ funktionsnedsättning, eftersom uppgiftsbeskrivningar måste förstås;
  • lokala hårbottenskador*;
  • eksem i hårbotten eller psoriasis*;
  • diagnostiserade (neuro)psykiatriska eller neurodegenerativa sjukdomar*;
  • aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk*; och

  • graviditet*.

    • på grund av tACS säkerhetsöverväganden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tACS
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Stimuleringsfrekvens och topp-till-topp-intensitet kommer att ställas in på 10Hz och 1,5 milliampere (mA), fasförskjutning kommer att ställas in på 0 och 100 cykler kommer att användas för upprampning. I början av försummelseträningspasset kommer tACS att startas. När försummelseträningen är avslutad, efter maximalt 40 minuter, kommer tACS att stängas av.
Beteende: Visual Scanning Training (VST)
Den vanligaste behandlingen för vanvård är VST, som är en intensiv kompensationsutbildning (se holländska riktlinjer för rehabilitering av vanvård: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017). Syftet med denna utbildning är att förbättra visuellt skanningsbeteende, det vill säga att uppmuntra försummelsepatienter att aktivt och medvetet uppmärksamma stimuli på den kontralesionala sidan.
Sham Comparator: Sham tACS
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)
Stimuleringsfrekvens och topp-till-topp-intensitet kommer att ställas in på 10Hz och 1,5 milliampere (mA), fasförskjutning kommer att ställas in på 0 och 100 cykler kommer att användas för upprampning. I början av försummelseträningspasset kommer tACS att startas. När försummelseträningen är avslutad, efter maximalt 40 minuter, kommer tACS att stängas av.
Beteende: Visual Scanning Training (VST)
Den vanligaste behandlingen för vanvård är VST, som är en intensiv kompensationsutbildning (se holländska riktlinjer för rehabilitering av vanvård: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017). Syftet med denna utbildning är att förbättra visuellt skanningsbeteende, det vill säga att uppmuntra försummelsepatienter att aktivt och medvetet uppmärksamma stimuli på den kontralesionala sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stjärnavstängningsuppgift
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.
Kvaliteten på sökresultatet
Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datoriserad visuell upptäcktsuppgift
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.
Summan av viktade träffar
Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.
McIntosh Line Bisection Uppgift digitaliserad
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.
Slutpunktsviktningsbias
Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.
Schenkenbergs linjehalveringsuppgift
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.
Relativ avvikelsepoäng
Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det första (T1), nionde (T2), och artonde (T3) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning träningen.
Bakplåtsuppgift
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det nionde (T2) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning.
Genomsnittlig x-koordinat
Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det nionde (T2) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning.
Catherine Bergego skala
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det nionde (T2) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning.
Totalpoäng. CBS är en observationsskala med 10 punkter och resulterar i en totalpoäng på 0 (ingen försummelse) till 30 (allvarlig försummelse).
Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det nionde (T2) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning.
Subjektiv försummelse frågeformulär
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det nionde (T2) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning.
Totalpoäng. SNQ är ett frågeformulär med 19 punkter och ger en totalpoäng på 19 (inga rapporterade problem) till 95 (många/ofta rapporterade problem).
Testning kommer att ske före träningen (T0; baseline), efter det nionde (T2) träningspasset, samt en vecka (T4) och tre månader (T5) efter avslutad träning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG
Tidsram: Testning kommer att ske före träningen (T0; baslinje) och efter det artonde (T3) träningspasset.
Effekten av alfafrekvensbandet
Testning kommer att ske före träningen (T0; baslinje) och efter det artonde (T3) träningspasset.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL70256.068.19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rumslig försummelse

Kliniska prövningar på Transkraniell växelströmsstimulering (tACS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera