Niet-invasieve hersenstimulatie als innovatieve behandeling voor patiënten met chronische verwaarlozing (NibsNeglect)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University
Transcraniële alternerende stimulatie bij revalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een chronische beroerte met visueel-ruimtelijke verwaarlozing
Achtergrond Beroerte is een belangrijke oorzaak van neurologische stoornissen in taal, motorische en cognitieve functies. Naast de traditionele behandeling van een beroerte, biedt niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) het potentieel om het herstel van een beroerte te vergemakkelijken als een aanvullende benadering. Hier streven we naar het benutten van de principes van NIBS, met name transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), om functioneel herstel te bevorderen van mensen met verwaarlozingssymptomen na een beroerte.
Doel Vaststellen of verwaarlozingstraining aangevuld met tACS-behandeling bij patiënten met een chronische beroerte die lijden aan verwaarlozing, de aan verwaarlozing gerelateerde symptomen verbetert in vergelijking met verwaarlozingstraining met schijnstimulatie.
Onderzoeksopzet Dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd interventieonderzoek. Na inschrijving en voltooiing van basislijnmetingen worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de actieve tACS-groep of de schijngroep (controlegroep).
Interventie We combineren een evidence-based visual scanning training (VST) met 40 minuten (actieve of sham) tACS op alfafrequentie. De interventie wordt gedurende zes weken drie keer per week toegediend.
Resultaten van het onderzoek Prestaties op standaard, conventionele neuropsychologische tests, evenals op ADL-observatieschalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurologisch geobjectiveerde beroerte;
- beroerte deed zich voor toen de patiënt 18-80 jaar oud was;
- chronische beroerte (>6 maanden na het begin van de beroerte);
- voldoende begrip en communicatieve vaardigheden om baat te hebben bij training (gebaseerd op klinisch oordeel); En
- een screening met vier neuropsychologische tests zal worden uitgevoerd om de huidige ernst van de verwaarlozing te evalueren, aangezien de diagnose verwaarlozing maanden of zelfs jaren geleden kan zijn vastgesteld in onze steekproef van patiënten met een chronische beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel bezig met een cognitieve revalidatiebehandeling of een behandeling voor verwaarlozing;
- fysiek of mentaal niet in staat om deel te nemen (op basis van klinisch oordeel);
- hemianopsie (gebaseerd op klinisch oordeel);
- ernstige communicatieve handicap, omdat taakomschrijvingen begrepen moeten worden;
- lokale hoofdhuidletsels*;
- eczeem op de hoofdhuid of psoriasis*;
- gediagnosticeerde (neuro)psychiatrische of neurodegeneratieve ziekten*;
- actueel alcohol- en/of drugsmisbruik*; En
zwangerschap*.
- vanwege TACS-veiligheidsoverwegingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tACS
|
De stimulatiefrequentie en de piek-tot-piekintensiteit worden ingesteld op 10 Hz en 1,5 milliampère (mA), de faseoffset wordt ingesteld op 0 en er worden 100 cycli gebruikt voor het opvoeren.
Bij aanvang van de verwaarlozingstraining wordt gestart met de tACS.
Als de verwaarlozingstraining is afgelopen, na maximaal 40 minuten, wordt de tACS uitgeschakeld.
De meest gebruikelijke behandeling van verwaarlozing is VST, een intensieve compensatietraining (zie Nederlandse richtlijnen voor revalidatie van verwaarlozing: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Het doel van deze training is het verbeteren van het visueel scangedrag, dat wil zeggen het stimuleren van verwaarlozingspatiënten om actief en bewust aandacht te besteden aan prikkels aan de contralesionale zijde.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tACS
|
De stimulatiefrequentie en de piek-tot-piekintensiteit worden ingesteld op 10 Hz en 1,5 milliampère (mA), de faseoffset wordt ingesteld op 0 en er worden 100 cycli gebruikt voor het opvoeren.
Bij aanvang van de verwaarlozingstraining wordt gestart met de tACS.
Als de verwaarlozingstraining is afgelopen, na maximaal 40 minuten, wordt de tACS uitgeschakeld.
De meest gebruikelijke behandeling van verwaarlozing is VST, een intensieve compensatietraining (zie Nederlandse richtlijnen voor revalidatie van verwaarlozing: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Het doel van deze training is het verbeteren van het visueel scangedrag, dat wil zeggen het stimuleren van verwaarlozingspatiënten om actief en bewust aandacht te besteden aan prikkels aan de contralesionale zijde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taak voor sterannulering
Tijdsspanne: Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
Kwaliteit van zoekscore
|
Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computergestuurde visuele detectietaak
Tijdsspanne: Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
Som van gewogen hits
|
Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
|
McIntosh Line Bisection Task-gedigitaliseerd
Tijdsspanne: Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
Vertekening van eindpuntwegingen
|
Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
|
Schenkenberg Lijn Bisectie Taak
Tijdsspanne: Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
Relatieve deviatiescore
|
Toetsing vindt plaats voorafgaand aan de training (T0; baseline), na de eerste (T1), negende (T2) en achttiende (T3) trainingssessie, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training. de training.
|
|
Bakplaat taak
Tijdsspanne: Toetsing vindt plaats voor de training (T0; baseline), na de negende (T2) training, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training.
|
Gemiddelde x-coördinaat
|
Toetsing vindt plaats voor de training (T0; baseline), na de negende (T2) training, alsmede één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training.
|
|
Catherine Bergego-schaal
Tijdsspanne: Het testen vindt plaats vóór de training (T0; baseline), na de negende (T2) trainingssessie, evenals één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training.
|
Totale score.
Het CBS is een observatieschaal van 10 items en resulteert in een totaalscore van 0 (geen verwaarlozing) tot 30 (ernstige verwaarlozing).
|
Het testen vindt plaats vóór de training (T0; baseline), na de negende (T2) trainingssessie, evenals één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training.
|
|
Subjectieve verwaarlozingsvragenlijst
Tijdsspanne: Het testen vindt plaats vóór de training (T0; baseline), na de negende (T2) trainingssessie, evenals één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training.
|
Totale score.
De SNQ is een vragenlijst met 19 items en resulteert in een totaalscore van 19 (geen gerapporteerde problemen) tot 95 (veel/vaak gerapporteerde problemen).
|
Het testen vindt plaats vóór de training (T0; baseline), na de negende (T2) trainingssessie, evenals één week (T4) en drie maanden (T5) na beëindiging van de training.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: Testen vindt plaats voor de training (T0; baseline), en na de achttiende (T3) trainingssessie.
|
Kracht van alfafrequentieband
|
Testen vindt plaats voor de training (T0; baseline), en na de achttiende (T3) trainingssessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL70256.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .