Estimulação Cerebral Não Invasiva como Tratamento Inovador para Pacientes com Negligência Crônica (NibsNeglect)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Maastricht University
Estimulação Transcraniana Alternada na Reabilitação: um Estudo Controlado Randomizado em Pacientes com AVC Crônico com Negligência Visuoespacial
Antecedentes O AVC é uma das principais causas de deficiências neurológicas nas funções de linguagem, motoras e cognitivas. Ao lado do tratamento tradicional de AVC, a Estimulação Cerebral Não Invasiva (NIBS) oferece o potencial de facilitar a recuperação do AVC como uma abordagem complementar. Aqui, pretendemos explorar os princípios do NIBS, especificamente a Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada (tACS), para promover a recuperação funcional de pessoas com sintomas de negligência após AVC.
Objetivo Determinar se o treinamento de negligência complementado com o tratamento tACS em pacientes com AVC crônico que sofrem de negligência melhora os sintomas relacionados à negligência em comparação com o treinamento de negligência com estimulação simulada.
Desenho do estudo Estudo de intervenção randomizado duplo-cego controlado por placebo. Após a inscrição e conclusão das medições de linha de base, os participantes são designados aleatoriamente para o grupo tACS ativo ou grupo simulado (controle).
Intervenção Combinaremos um treinamento de varredura visual (VST) baseado em evidências com 40 minutos de tACS (ativo ou simulado) na frequência alfa. A intervenção é administrada três vezes por semana durante seis semanas.
Resultados do estudo Desempenho em testes neuropsicológicos convencionais padrão, bem como em escalas de observação de AVD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- acidente vascular cerebral objetivado neurologicamente;
- o acidente vascular cerebral ocorreu quando o paciente tinha 18-80 anos de idade;
- AVC crônico (>6 meses após o início do AVC);
- compreensão suficiente e habilidades de comunicação para se beneficiar do treinamento (com base no julgamento clínico); e
- uma triagem contendo quatro testes neuropsicológicos será realizada para avaliar a gravidade atual da negligência, uma vez que o diagnóstico de negligência pode ter sido estabelecido meses ou mesmo anos atrás em nossa amostra de pacientes com AVC crônico.
Critério de exclusão:
- atualmente envolvido em tratamento de reabilitação cognitiva ou tratamento de negligência;
- fisicamente ou mentalmente incapaz de participar (com base no julgamento clínico);
- hemianopsia (com base no julgamento clínico);
- deficiência comunicativa grave, pois as descrições das tarefas precisam ser compreendidas;
- lesões locais no couro cabeludo*;
- eczema no couro cabeludo ou psoríase*;
- doenças (neuro)psiquiátricas ou neurodegenerativas diagnosticadas*;
- abuso atual de álcool e/ou drogas*; e
gravidez*.
- devido a considerações de segurança do tACS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TACS ativo
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A frequência de estimulação e a intensidade de pico a pico serão definidas para 10 Hz e 1,5 miliamperes (mA), o deslocamento de fase será definido para 0 e 100 ciclos serão usados para acelerar.
No início da sessão de treinamento de negligência, o tACS será iniciado.
Quando a sessão de treinamento de negligência terminar, após no máximo 40 minutos, o tACS será desligado.
O tratamento mais comum para negligência é o VST, que é um treinamento intensivo de compensação (consulte as diretrizes holandesas para reabilitação de negligência: Ten Brink, Van Kessel e Nijboer, 2017).
O objetivo deste treinamento é melhorar o comportamento de exploração visual, ou seja, incentivar os pacientes negligentes a prestar atenção ativa e consciente aos estímulos do lado contralesional.
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Comparador Falso: TACS simulado
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A frequência de estimulação e a intensidade de pico a pico serão definidas para 10 Hz e 1,5 miliamperes (mA), o deslocamento de fase será definido para 0 e 100 ciclos serão usados para acelerar.
No início da sessão de treinamento de negligência, o tACS será iniciado.
Quando a sessão de treinamento de negligência terminar, após no máximo 40 minutos, o tACS será desligado.
O tratamento mais comum para negligência é o VST, que é um treinamento intensivo de compensação (consulte as diretrizes holandesas para reabilitação de negligência: Ten Brink, Van Kessel e Nijboer, 2017).
O objetivo deste treinamento é melhorar o comportamento de exploração visual, ou seja, incentivar os pacientes negligentes a prestar atenção ativa e consciente aos estímulos do lado contralesional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Cancelamento de Estrela
Prazo: Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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Pontuação de qualidade da pesquisa
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Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Detecção Visual Computadorizada
Prazo: Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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Soma de acessos ponderados
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Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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McIntosh Line Bisection Tarefa digitalizada
Prazo: Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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Viés de ponderação de endpoint
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Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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Tarefa de bisseção da linha de Schenkenberg
Prazo: Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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Pontuação de desvio relativo
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Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a primeira (T1), nona (T2) e décima oitava (T3) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do o treinamento.
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Tarefa Assadeira
Prazo: Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a nona (T2) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do treinamento.
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Coordenada x média
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Os testes ocorrerão antes do treinamento (T0; linha de base), após a nona (T2) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do treinamento.
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Escala Catherine Bergego
Prazo: O teste ocorrerá antes do treinamento (T0; linha de base), após a nona (T2) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do treinamento.
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Pontuação total.
A CBS é uma escala de observação de 10 itens e resulta em uma pontuação total de 0 (sem negligência) a 30 (negligência grave).
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O teste ocorrerá antes do treinamento (T0; linha de base), após a nona (T2) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do treinamento.
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Questionário de Negligência Subjetiva
Prazo: O teste ocorrerá antes do treinamento (T0; linha de base), após a nona (T2) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do treinamento.
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Pontuação total.
O SNQ é um questionário de 19 itens e resulta em uma pontuação total de 19 (nenhum problema relatado) a 95 (muitos/frequentemente relatados problemas).
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O teste ocorrerá antes do treinamento (T0; linha de base), após a nona (T2) sessão de treinamento, bem como uma semana (T4) e três meses (T5) após o término do treinamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: O teste ocorrerá antes do treinamento (T0; linha de base) e após a décima oitava (T3) sessão de treinamento.
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Potência da banda de frequência alfa
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O teste ocorrerá antes do treinamento (T0; linha de base) e após a décima oitava (T3) sessão de treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL70256.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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