Estimulación cerebral no invasiva como tratamiento innovador para pacientes con negligencia crónica (NibsNeglect)
24 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University
Estimulación alternante transcraneal en rehabilitación: un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con negligencia visuoespacial
Antecedentes El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de deficiencias neurológicas en el lenguaje, las funciones motoras y cognitivas. Junto al tratamiento tradicional del accidente cerebrovascular, la estimulación cerebral no invasiva (NIBS) ofrece el potencial para facilitar la recuperación del accidente cerebrovascular como un enfoque complementario. Aquí, nuestro objetivo es explotar los principios de NIBS, específicamente la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS), para promover la recuperación funcional de las personas con síntomas de negligencia después de un accidente cerebrovascular.
Objetivo Determinar si el entrenamiento en negligencia complementado con el tratamiento con tACS en pacientes con accidente cerebrovascular crónico que sufren negligencia mejora los síntomas relacionados con la negligencia en comparación con el entrenamiento en negligencia con estimulación simulada.
Diseño del estudio Estudio de intervención doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Después de la inscripción y la finalización de las mediciones de referencia, los participantes se asignan aleatoriamente al grupo tACS activo o al grupo simulado (control).
Intervención Combinaremos un entrenamiento de escaneo visual (VST) basado en evidencia con 40 minutos de tACS (activo o simulado) en frecuencia alfa. La intervención se administra tres veces por semana durante seis semanas.
Resultados del estudio Rendimiento en pruebas neuropsicológicas estándar y convencionales, así como en escalas de observación de AVD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ictus objetivado neurológicamente;
- accidente cerebrovascular ocurrió cuando el paciente tenía 18-80 años de edad;
- accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular);
- suficientes habilidades de comprensión y comunicación para beneficiarse de la capacitación (basado en el juicio clínico); y
- Se realizará un cribado con cuatro pruebas neuropsicológicas para evaluar la gravedad actual del abandono, ya que el diagnóstico de abandono puede haberse establecido hace meses o incluso años en nuestra muestra de pacientes con ictus crónico.
Criterio de exclusión:
- actualmente participando en un tratamiento de rehabilitación cognitiva o tratamiento por negligencia;
- incapaz física o mentalmente de participar (basado en el juicio clínico);
- hemianopsia (basada en el juicio clínico);
- discapacidad comunicativa grave, ya que es necesario comprender las descripciones de las tareas;
- lesiones locales del cuero cabelludo*;
- eccema en el cuero cabelludo o psoriasis*;
- enfermedades (neuro)psiquiátricas o neurodegenerativas diagnosticadas*;
- abuso actual de alcohol y/o drogas*; y
el embarazo*.
- debido a consideraciones de seguridad tACS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACS activo
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La frecuencia de estimulación y la intensidad de pico a pico se establecerán en 10 Hz y 1,5 miliamperios (mA), el desplazamiento de fase se establecerá en 0 y se utilizarán 100 ciclos para la aceleración.
Al comienzo de la sesión de entrenamiento de negligencia, se iniciará el tACS.
Cuando finalice la sesión de entrenamiento de negligencia, después de un máximo de 40 minutos, el tACS se apagará.
El tratamiento más común para la negligencia es VST, que es un entrenamiento de compensación intensivo (consulte las pautas holandesas para la rehabilitación de la negligencia: Ten Brink, Van Kessel y Nijboer, 2017).
El objetivo de este entrenamiento es mejorar el comportamiento de exploración visual, es decir, animar a los pacientes con negligencia a prestar atención activa y conscientemente a los estímulos del lado contralesional.
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Comparador falso: TAC falso
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La frecuencia de estimulación y la intensidad de pico a pico se establecerán en 10 Hz y 1,5 miliamperios (mA), el desplazamiento de fase se establecerá en 0 y se utilizarán 100 ciclos para la aceleración.
Al comienzo de la sesión de entrenamiento de negligencia, se iniciará el tACS.
Cuando finalice la sesión de entrenamiento de negligencia, después de un máximo de 40 minutos, el tACS se apagará.
El tratamiento más común para la negligencia es VST, que es un entrenamiento de compensación intensivo (consulte las pautas holandesas para la rehabilitación de la negligencia: Ten Brink, Van Kessel y Nijboer, 2017).
El objetivo de este entrenamiento es mejorar el comportamiento de exploración visual, es decir, animar a los pacientes con negligencia a prestar atención activa y conscientemente a los estímulos del lado contralesional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de cancelación de estrellas
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Calidad de la puntuación de búsqueda
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de detección visual computarizada
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Suma de aciertos ponderados
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Tarea de bisección de línea de McIntosh digitalizada
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Sesgo de ponderaciones de punto final
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Tarea de bisección de la línea de Schenkenberg
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Puntuación de desviación relativa
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la primera (T1), novena (T2) y decimoctava (T3) sesión de entrenamiento, así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la terminación del entrenamiento. el entrenamiento.
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Tarea de la bandeja para hornear
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la novena sesión de entrenamiento (T2), así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la finalización del entrenamiento.
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Coordenada x promedio
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la novena sesión de entrenamiento (T2), así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de la finalización del entrenamiento.
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Escala de Catalina Bergego
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la novena sesión de entrenamiento (T2), así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de finalizar el entrenamiento.
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Puntaje total.
La CBS es una escala de observación de 10 ítems y da como resultado una puntuación total de 0 (sin negligencia) a 30 (negligencia grave).
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la novena sesión de entrenamiento (T2), así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de finalizar el entrenamiento.
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Cuestionario de negligencia subjetiva
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la novena sesión de entrenamiento (T2), así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de finalizar el entrenamiento.
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Puntaje total.
El SNQ es un cuestionario de 19 ítems y da como resultado una puntuación total de 19 (ningún problema reportado) a 95 (muchos/problemas reportados con frecuencia).
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base), después de la novena sesión de entrenamiento (T2), así como una semana (T4) y tres meses (T5) después de finalizar el entrenamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base) y después de la decimoctava (T3) sesión de entrenamiento.
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Potencia de la banda de frecuencia alfa
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Las pruebas se realizarán antes del entrenamiento (T0; línea de base) y después de la decimoctava (T3) sesión de entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL70256.068.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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