La stimulation cérébrale non invasive comme traitement innovant pour les patients souffrant de négligence chronique (NibsNeglect)
24 octobre 2023 mis à jour par: Maastricht University
Stimulation alternée transcrânienne en réadaptation : un essai contrôlé randomisé chez des patients victimes d'un AVC chronique avec une négligence visuospatiale
Contexte L'AVC est l'une des principales causes de troubles neurologiques des fonctions langagières, motrices et cognitives. Outre le traitement traditionnel de l'AVC, la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) offre le potentiel de faciliter la récupération après un AVC en tant qu'approche complémentaire. Ici, nous visons à exploiter les principes de la NIBS, en particulier la stimulation transcrânienne à courant alternatif (tACS), pour favoriser la récupération fonctionnelle des personnes présentant des symptômes de négligence après un AVC.
Objectif Déterminer si l'entraînement à la négligence complété par un traitement tACS chez les patients victimes d'AVC chroniques souffrant de négligence améliore les symptômes liés à la négligence par rapport à l'entraînement à la négligence avec stimulation factice.
Conception de l'étude Étude d'intervention randomisée en double aveugle contre placebo. Après l'inscription et l'achèvement des mesures de base, les participants sont assignés au hasard au groupe tACS actif ou au groupe fictif (contrôle).
Intervention Nous combinerons une formation en balayage visuel (VST) basée sur des preuves avec 40 minutes de tACS (actif ou simulé) à fréquence alpha. L'intervention est administrée trois fois par semaine pendant une durée de six semaines.
Résultats de l'étude Performances aux tests neuropsychologiques standards et conventionnels, ainsi qu'aux échelles d'observation des AVQ.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
- Maastricht University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- accident vasculaire cérébral objectivé neurologiquement;
- l'AVC est survenu alors que le patient était âgé de 18 à 80 ans ;
- AVC chronique (> 6 mois après le début de l'AVC);
- compétences de compréhension et de communication suffisantes pour bénéficier de la formation (basée sur le jugement clinique) ; et
- un dépistage contenant quatre tests neuropsychologiques sera effectué pour évaluer la sévérité actuelle de la négligence, puisque le diagnostic de négligence peut avoir été établi il y a des mois voire des années dans notre échantillon de patients victimes d'AVC chroniques.
Critère d'exclusion:
- suivre actuellement un traitement de réadaptation cognitive ou un traitement pour négligence ;
- physiquement ou mentalement incapable de participer (basé sur le jugement clinique);
- hémianopsie (basée sur le jugement clinique);
- handicap de communication sévère, car les descriptions de tâches doivent être comprises ;
- lésions locales du cuir chevelu* ;
- eczéma du cuir chevelu ou psoriasis* ;
- maladies (neuro)psychiatriques ou neurodégénératives diagnostiquées* ;
- abus actuel d'alcool et/ou de drogues* ; et
grossesse*.
- en raison de considérations de sécurité tACS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAC actif
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La fréquence de stimulation et l'intensité crête à crête seront réglées sur 10 Hz et 1,5 milliampère (mA), le décalage de phase sera réglé sur 0 et 100 cycles seront utilisés pour l'accélération.
Au début de la session de formation sur la négligence, le tACS sera lancé.
Lorsque la séance d'entraînement à la négligence est terminée, après un maximum de 40 minutes, le tACS sera éteint.
Le traitement le plus courant pour la négligence est le VST, qui est une formation de compensation intensive (voir les lignes directrices néerlandaises pour la réhabilitation de la négligence : Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Le but de cette formation est d'améliorer le comportement de balayage visuel, c'est-à-dire d'encourager les patients négligents à prêter activement et consciemment attention aux stimuli du côté contralésionnel.
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Comparateur factice: TACS factices
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La fréquence de stimulation et l'intensité crête à crête seront réglées sur 10 Hz et 1,5 milliampère (mA), le décalage de phase sera réglé sur 0 et 100 cycles seront utilisés pour l'accélération.
Au début de la session de formation sur la négligence, le tACS sera lancé.
Lorsque la séance d'entraînement à la négligence est terminée, après un maximum de 40 minutes, le tACS sera éteint.
Le traitement le plus courant pour la négligence est le VST, qui est une formation de compensation intensive (voir les lignes directrices néerlandaises pour la réhabilitation de la négligence : Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Le but de cette formation est d'améliorer le comportement de balayage visuel, c'est-à-dire d'encourager les patients négligents à prêter activement et consciemment attention aux stimuli du côté contralésionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche d'annulation d'étoile
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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Qualité du score de recherche
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Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de détection visuelle informatisée
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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Somme des hits pondérés
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Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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McIntosh Line Bisection Tâche numérisée
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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Biais de pondération des points finaux
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Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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Tâche de bissection de la ligne de Schenkenberg
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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Score d'écart relatif
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Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; ligne de base), après la première (T1), la neuvième (T2) et la dix-huitième (T3) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la la formation.
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Tâche de la plaque de cuisson
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0; baseline), après la neuvième (T2) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la formation.
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Coordonnée x moyenne
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Les tests auront lieu avant la formation (T0; baseline), après la neuvième (T2) session de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la formation.
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Échelle de Catherine Bergego
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; référence), après la neuvième (T2) séance de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la formation.
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Score total.
Le CBS est une échelle d'observation en 10 éléments et donne un score total de 0 (pas de négligence) à 30 (négligence grave).
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Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; référence), après la neuvième (T2) séance de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la formation.
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Questionnaire sur la négligence subjective
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; référence), après la neuvième (T2) séance de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la formation.
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Score total.
Le SNQ est un questionnaire composé de 19 éléments et aboutit à un score total de 19 (aucun problème signalé) à 95 (problèmes nombreux/fréquemment signalés).
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Les tests auront lieu avant la formation (T0 ; référence), après la neuvième (T2) séance de formation, ainsi qu'une semaine (T4) et trois mois (T5) après la fin de la formation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG
Délai: Les tests auront lieu avant la formation (T0; ligne de base), et après la dix-huitième (T3) session de formation.
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Puissance de la bande de fréquence alpha
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Les tests auront lieu avant la formation (T0; ligne de base), et après la dix-huitième (T3) session de formation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70256.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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