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La stimolazione cerebrale non invasiva come trattamento innovativo per i pazienti affetti da abbandono cronico (NibsNeglect)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University

Stimolazione alternata transcranica in riabilitazione: uno studio controllato randomizzato in pazienti con ictus cronico con negligenza visuospaziale

Contesto L'ictus è una delle principali cause di compromissione neurologica del linguaggio, delle funzioni motorie e cognitive. Accanto al trattamento tradizionale dell'ictus, la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) offre il potenziale per facilitare il recupero dall'ictus come approccio complementare. Qui, miriamo a sfruttare i principi della NIBS, in particolare la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), per promuovere il recupero funzionale delle persone con sintomi di abbandono dopo l'ictus.

Obiettivo Determinare se l'addestramento alla trascuratezza integrato con il trattamento tACS nei pazienti affetti da ictus cronico che soffrono di negligenza migliora i sintomi correlati alla trascuratezza rispetto all'addestramento alla trascuratezza con stimolazione fittizia.

Disegno dello studio Studio di intervento controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. Dopo l'arruolamento e il completamento delle misurazioni di base, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo tACS attivo o al gruppo sham (controllo).

Intervento Combineremo un addestramento alla scansione visiva (VST) basato sull'evidenza con 40 minuti di tACS (attivo o fittizio) a frequenza alfa. L'intervento viene somministrato tre volte alla settimana per una durata di sei settimane.

Risultati dello studio Prestazioni su test neuropsicologici standard e convenzionali, nonché su scale di osservazione ADL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus neurologicamente oggettivato;
  • l'ictus si è verificato quando il paziente aveva 18-80 anni di età;
  • ictus cronico (>6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus);
  • capacità di comprensione e comunicazione sufficienti per beneficiare della formazione (basata sul giudizio clinico); E
  • verrà eseguito uno screening contenente quattro test neuropsicologici per valutare l'attuale gravità della negligenza, poiché la diagnosi di negligenza potrebbe essere stata stabilita mesi o addirittura anni fa nel nostro campione di pazienti con ictus cronico.

Criteri di esclusione:

  • attualmente impegnato in un trattamento di riabilitazione cognitiva o in un trattamento di abbandono;
  • fisicamente o mentalmente incapace di partecipare (sulla base del giudizio clinico);
  • emianopsia (basata sul giudizio clinico);
  • grave disabilità comunicativa, poiché le descrizioni delle attività devono essere comprese;
  • lesioni locali del cuoio capelluto*;
  • eczema sul cuoio capelluto o psoriasi*;
  • malattie (neuro)psichiatriche o neurodegenerative diagnosticate*;
  • attuale abuso di alcol e/o droghe*; E

  • gravidanza*.

    • a causa di considerazioni sulla sicurezza tACS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAC attivo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
La frequenza di stimolazione e l'intensità picco-picco verranno impostate su 10 Hz e 1,5 milliampere (mA), l'offset di fase verrà impostato su 0 e verranno utilizzati 100 cicli per l'accelerazione. All'inizio della sessione di formazione sull'abbandono, verrà avviato il tACS. Al termine della sessione di addestramento alla trascuratezza, dopo massimo 40 minuti, il tACS verrà spento.
Comportamentale: Formazione sulla scansione visiva (VST)
Il trattamento più comune per la negligenza è il VST, che è un corso intensivo di compensazione (vedere le linee guida olandesi per la riabilitazione della negligenza: Ten Brink, Van Kessel e Nijboer, 2017). Lo scopo di questa formazione è migliorare il comportamento di scansione visiva, cioè incoraggiare i pazienti con negligenza a prestare attenzione attivamente e consapevolmente agli stimoli sul lato controlesionale.
Comparatore fittizio: Finto tACS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)
La frequenza di stimolazione e l'intensità picco-picco verranno impostate su 10 Hz e 1,5 milliampere (mA), l'offset di fase verrà impostato su 0 e verranno utilizzati 100 cicli per l'accelerazione. All'inizio della sessione di formazione sull'abbandono, verrà avviato il tACS. Al termine della sessione di addestramento alla trascuratezza, dopo massimo 40 minuti, il tACS verrà spento.
Comportamentale: Formazione sulla scansione visiva (VST)
Il trattamento più comune per la negligenza è il VST, che è un corso intensivo di compensazione (vedere le linee guida olandesi per la riabilitazione della negligenza: Ten Brink, Van Kessel e Nijboer, 2017). Lo scopo di questa formazione è migliorare il comportamento di scansione visiva, cioè incoraggiare i pazienti con negligenza a prestare attenzione attivamente e consapevolmente agli stimoli sul lato controlesionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di cancellazione delle stelle
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.
Qualità del punteggio di ricerca
Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di rilevamento visivo computerizzato
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.
Somma di hit ponderati
Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.
McIntosh Line Bisection Task digitalizzato
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.
Distorsione delle ponderazioni degli endpoint
Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.
Compito di bisezione della linea di Schenkenberg
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.
Punteggio di deviazione relativa
Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la prima (T1), la nona (T2) e la diciottesima (T3) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine del l'allenamento.
Compito della teglia da forno
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la nona (T2) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine dell'allenamento.
Coordinata x media
Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la nona (T2) sessione di allenamento, nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine dell'allenamento.
Scala di Catherine Bergego
Lasso di tempo: I test avranno luogo prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la nona sessione di allenamento (T2), nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine della formazione.
Punteggio totale. La CBS è una scala di osservazione composta da 10 item e dà come risultato un punteggio totale compreso tra 0 (nessuna negligenza) e 30 (grave negligenza).
I test avranno luogo prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la nona sessione di allenamento (T2), nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine della formazione.
Questionario sulla trascuratezza soggettiva
Lasso di tempo: I test avranno luogo prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la nona sessione di allenamento (T2), nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine della formazione.
Punteggio totale. L'SNQ è un questionario composto da 19 voci e dà come risultato un punteggio totale compreso tra 19 (nessun problema segnalato) e 95 (molti/problemi segnalati frequentemente).
I test avranno luogo prima dell'allenamento (T0; baseline), dopo la nona sessione di allenamento (T2), nonché una settimana (T4) e tre mesi (T5) dopo la fine della formazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline) e dopo la diciottesima (T3) sessione di allenamento.
Potenza della banda di frequenza alfa
Il test si svolgerà prima dell'allenamento (T0; baseline) e dopo la diciottesima (T3) sessione di allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL70256.068.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS)

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