Неинвазивная стимуляция мозга как инновационный метод лечения пациентов с хронической запущенностью (NibsNeglect)
24 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University
Транскраниальная альтернирующая стимуляция в реабилитации: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с хроническим инсультом и зрительно-пространственным игнорированием
Общие сведения Инсульт является основной причиной неврологических нарушений речи, двигательных и когнитивных функций. Помимо традиционного лечения инсульта, неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) предлагает потенциал для облегчения восстановления после инсульта в качестве дополнительного подхода. Здесь мы стремимся использовать принципы NIBS, в частности транскраниальной стимуляции переменным током (tACS), для содействия функциональному восстановлению людей с симптомами запущенности после инсульта.
Цель Определить, улучшает ли обучение пренебрежению, дополненное лечением tACS, у пациентов с хроническим инсультом, страдающих от пренебрежения, симптомы, связанные с пренебрежением, по сравнению с обучением пренебрежению с имитацией стимуляции.
Дизайн исследования Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое интервенционное исследование. После регистрации и завершения исходных измерений участников случайным образом распределяют либо в активную группу tACS, либо в фиктивную (контрольную) группу.
Вмешательство Мы будем сочетать обучение визуальному сканированию (VST), основанное на фактических данных, с 40-минутной (активной или фиктивной) tACS на альфа-частоте. Вмешательство проводится три раза в неделю в течение шести недель.
Результаты исследования Выполнение стандартных, общепринятых нейропсихологических тестов, а также шкал наблюдения ADL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- неврологически объективированный инсульт;
- инсульт произошел в возрасте 18-80 лет;
- хронический инсульт (более 6 месяцев после начала инсульта);
- достаточные навыки понимания и общения, чтобы извлечь пользу из обучения (на основе клинической оценки); и
- скрининг, включающий четыре нейропсихологических теста, будет проводиться для оценки текущей тяжести запущенности, поскольку диагноз запущенности мог быть установлен несколько месяцев или даже лет назад в нашей выборке пациентов с хроническим инсультом.
Критерий исключения:
- в настоящее время проходит курс когнитивной реабилитации или лечения безнадзорности;
- физически или умственно не в состоянии участвовать (на основании клинической оценки);
- гемианопсия (на основании клинической оценки);
- тяжелая коммуникативная инвалидность, так как описания задач необходимо понимать;
- местные травмы кожи головы*;
- экзема на коже головы или псориаз*;
- диагностированные (нейро)психиатрические или нейродегенеративные заболевания*;
- текущее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками*; и
беременность*.
- из-за соображений безопасности tACS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ТАС
|
Частота стимуляции и пиковая интенсивность будут установлены на 10 Гц и 1,5 миллиампер (мА), сдвиг фазы будет установлен на 0, а для нарастания будет использоваться 100 циклов.
В начале тренировки по пренебрежению будет запущена система tACS.
По окончании тренировки пренебрежения, максимум через 40 минут, система tACS будет отключена.
Наиболее распространенным методом лечения безнадзорности является VST, который представляет собой интенсивное компенсационное обучение (см. Голландские рекомендации по реабилитации безнадзорности: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Целью этого обучения является улучшение поведения при визуальном сканировании, то есть поощрение пациентов с пренебрежением к активному и сознательному обращению внимания на стимулы на противоположной стороне поражения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
|
Частота стимуляции и пиковая интенсивность будут установлены на 10 Гц и 1,5 миллиампер (мА), сдвиг фазы будет установлен на 0, а для нарастания будет использоваться 100 циклов.
В начале тренировки по пренебрежению будет запущена система tACS.
По окончании тренировки пренебрежения, максимум через 40 минут, система tACS будет отключена.
Наиболее распространенным методом лечения безнадзорности является VST, который представляет собой интенсивное компенсационное обучение (см. Голландские рекомендации по реабилитации безнадзорности: Ten Brink, Van Kessel, & Nijboer, 2017).
Целью этого обучения является улучшение поведения при визуальном сканировании, то есть поощрение пациентов с пренебрежением к активному и сознательному обращению внимания на стимулы на противоположной стороне поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание на отмену пометки
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
Оценка качества поиска
|
Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированная задача визуального обнаружения
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
Сумма взвешенных попаданий
|
Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
|
McIntosh Line Bisection Задача оцифрована
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
Смещение весов конечной точки
|
Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
|
Задача пополам линии Шенкенберга
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
Оценка относительного отклонения
|
Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; исходный уровень), после первой (T1), девятой (T2) и восемнадцатой (T3) тренировки, а также через одну неделю (T4) и три месяца (T5) после окончания тренировки. тренировка.
|
|
Противень Задача
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед тренировкой (Т0; исходный уровень), после девятой (Т2) тренировочной сессии, а также через одну неделю (Т4) и три месяца (Т5) после окончания тренировки.
|
Средняя x-координата
|
Тестирование будет проходить перед тренировкой (Т0; исходный уровень), после девятой (Т2) тренировочной сессии, а также через одну неделю (Т4) и три месяца (Т5) после окончания тренировки.
|
|
Шкала Кэтрин Бержего
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед обучением (Т0; базовый уровень), после девятой (Т2) тренировки, а также через одну неделю (Т4) и три месяца (Т5) после окончания обучения.
|
Общий счет.
CBS представляет собой шкалу наблюдения из 10 пунктов, общая сумма баллов которой составляет от 0 (отсутствие пренебрежения) до 30 (серьезное пренебрежение).
|
Тестирование будет проходить перед обучением (Т0; базовый уровень), после девятой (Т2) тренировки, а также через одну неделю (Т4) и три месяца (Т5) после окончания обучения.
|
|
Опросник субъективного пренебрежения
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед обучением (Т0; базовый уровень), после девятой (Т2) тренировки, а также через одну неделю (Т4) и три месяца (Т5) после окончания обучения.
|
Общий счет.
SNQ представляет собой анкету, состоящую из 19 пунктов, по которой общая сумма баллов составляет от 19 (о проблемах не сообщается) до 95 (о многих/часто сообщаемых проблемах).
|
Тестирование будет проходить перед обучением (Т0; базовый уровень), после девятой (Т2) тренировки, а также через одну неделю (Т4) и три месяца (Т5) после окончания обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; базовый уровень) и после восемнадцатой (T3) тренировочной сессии.
|
Мощность альфа-диапазона
|
Тестирование будет проходить перед тренировкой (T0; базовый уровень) и после восемнадцатой (T3) тренировочной сессии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander T. Sack, PhD, Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL70256.068.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .