非侵入性脑刺激作为慢性忽视患者的创新治疗 (NibsNeglect)
2023年10月24日 更新者：Maastricht University
康复中的经颅交替刺激：一项针对患有视觉空间忽视的慢性中风患者的随机对照试验
背景 中风是导致语言、运动和认知功能神经损伤的主要原因。 除了传统的中风治疗之外，无创脑刺激 (NIBS) 作为一种补充方法提供了促进中风恢复的潜力。 在这里，我们的目标是利用 NIBS 的原理，特别是经颅交流电刺激 (tACS)，以促进中风后有忽视症状的人的功能恢复。
目的 确定与假刺激的忽视训练相比，忽视训练辅以 tACS 治疗是否可以改善患有忽视的慢性中风患者的忽视相关症状。
研究设计 双盲随机安慰剂对照干预研究。 在注册和完成基线测量后，参与者被随机分配到活动 tACS 组或假（控制）组。
干预 我们将以 alpha 频率将基于证据的视觉扫描训练 (VST) 与 40 分钟（主动或假）tACS 相结合。 干预每周进行 3 次，持续 6 周。
研究结果 在标准、常规神经心理学测试以及 ADL 观察量表上的表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经客观化中风；
- 中风发生于18-80岁；
- 慢性中风（>6 个月后中风发作）；
- 足够的理解力和沟通技巧以从培训中获益（基于临床判断）；和
- 将进行包含四项神经心理学测试的筛查，以评估当前忽视的严重程度，因为我们的慢性中风患者样本可能在数月甚至数年之前就已经确定了忽视的诊断。
排除标准：
- 目前正在进行认知康复治疗或忽视治疗；
- 身体或精神上无法参与（基于临床判断）；
- 偏盲（基于临床判断）；
- 严重的沟通障碍，因为需要理解任务描述；
- 局部头皮损伤*；
- 头皮湿疹或牛皮癣*；
- 确诊的（神经）精神病或神经退行性疾病*；
- 目前酗酒和/或滥用药物*；和
怀孕*。
- 由于 tACS 安全考虑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源TACS
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刺激频率和峰峰值强度将设置为 10Hz 和 1.5 毫安 (mA)，相位偏移将设置为 0，并且将使用 100 个周期进行加速。
在忽视培训课程开始时，将启动 tACS。
当忽视培训课程结束时，最多 40 分钟后，tACS 将关闭。
最常见的忽视治疗是 VST，这是一种强化补偿培训（参见荷兰忽视康复指南：Ten Brink、Van Kessel 和 Nijboer，2017 年）。
本次培训的目的是改善视觉扫描行为，即鼓励忽视患者主动、自觉地注意对侧的刺激。
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假比较器：假战术
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刺激频率和峰峰值强度将设置为 10Hz 和 1.5 毫安 (mA)，相位偏移将设置为 0，并且将使用 100 个周期进行加速。
在忽视培训课程开始时，将启动 tACS。
当忽视培训课程结束时，最多 40 分钟后，tACS 将关闭。
最常见的忽视治疗是 VST，这是一种强化补偿培训（参见荷兰忽视康复指南：Ten Brink、Van Kessel 和 Nijboer，2017 年）。
本次培训的目的是改善视觉扫描行为，即鼓励忽视患者主动、自觉地注意对侧的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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星星取消任务
大体时间：测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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搜索得分的质量
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测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算机视觉检测任务
大体时间：测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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加权命中总和
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测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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McIntosh 线平分任务数字化
大体时间：测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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端点权重偏差
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测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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申肯伯格线平分任务
大体时间：测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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相对偏差分数
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测试将在训练前（T0；基线）、第一次（T1）、第九次（T2）和第十八次（T3）训练后，以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。培训。
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烤盘任务
大体时间：测试将在培训之前（T0；基线）、第九次（T2）培训课程之后以及培训结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。
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平均 x 坐标
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测试将在培训之前（T0；基线）、第九次（T2）培训课程之后以及培训结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。
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凯瑟琳·贝尔戈量表
大体时间：测试将在训练前（T0；基线）、第九次训练后（T2）以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。
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总得分。
CBS 是一个包含 10 项的观察量表，总分为 0（无忽视）到 30（严重忽视）。
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测试将在训练前（T0；基线）、第九次训练后（T2）以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。
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主观忽视问卷
大体时间：测试将在训练前（T0；基线）、第九次训练后（T2）以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。
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总得分。
SNQ 是一份包含 19 项的调查问卷，总分为 19（无报告问题）至 95（许多/经常报告问题）。
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测试将在训练前（T0；基线）、第九次训练后（T2）以及训练结束后一周（T4）和三个月（T5）进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图
大体时间：测试将在培训（T0；基线）之前和第十八次 (T3) 培训课程之后进行。
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Alpha频段的功率
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测试将在培训（T0；基线）之前和第十八次 (T3) 培训课程之后进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander T. Sack, PhD、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月24日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL70256.068.19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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