人工呼吸患者の鎮静のためのデクスメデトミジンと組み合わせたエスケタミンの有効性と安全性 (SEEDS)
ICU における人工呼吸患者の鎮静のためのデクスメデトミジンと組み合わせたエスケタミンの有効性と安全性：前向き、無作為化、単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは非常に選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストで、作用の発現が速く、目覚めやすく、体内に蓄積せず、呼吸の阻害が少なく、鎮静、催眠、抗不安作用があり、一定の鎮痛効果もあります。 ICU 患者の鎮静にデクスメデトミジンを使用することは、人工呼吸の持続時間を短縮するのに有益であり、せん妄の発生率は低いが、デクスメデトミジンの鎮静効果は比較的弱く、心拍数を遅くし、血液を低下させる副作用があるエスケタミンはケタミンの異性体であり、その効果はケタミンよりも強く、グルタミン酸N-メチルD-アスパラギン酸（NMDA）受容体結合、鎮静、催眠、鎮痛効果、急速な発症、強い効果、および小さな呼吸抑制、気管支拡張効果、欠点は、血管収縮効果があり、血圧の上昇、心拍数の増加を引き起こす可能性があることです。
エスケタミンとデクスメデトミジンの組み合わせは、血行動態の安定性を維持し、安定した自発呼吸を維持し、精神症状を軽減するという利点を備えた効果的な鎮静と鎮痛を提供でき、内視鏡検査、小児麻酔、外来患者の抜歯などの臨床手術で成功裏に使用されています。
ICU で人工呼吸器を使用している患者の鎮静に対するエスケタミンとデクスメデトミジンの併用の有効性と安全性は評価されていません。 この研究では、ICU で人工呼吸器を使用している患者の鎮静に対するエスケタミンとデクスメデトミジンの併用の有効性と安全性を評価するために、プロスペクティブ、無作為化、対照、単一施設研究が実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zuo Xiangrong
- 電話番号：+86 13913979197
- メール：zuoxiangrong@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、225500
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Zuo Xiangrong
- 電話番号：+86 13913979197
- メール：zuoxiangrong@njmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-気管挿管および人工呼吸のためにICUに入院した患者; 18歳以上65歳未満の患者; -予想される人工呼吸時間が24時間以上の患者。
除外基準:
-エスケタミン、プロポフォール、デクスメデトミジン、またはレミフェンタニルに対する過敏症が既知または疑われる患者;妊娠、高脂血症、過度の肥満、末期患者;やけどや重度の外傷のある患者;アルコール依存症; -長期の抗不安薬または睡眠薬を服用している患者;重度の中枢神経系疾患の患者;急性および慢性肝不全の患者;透析を必要とする急性および慢性腎不全の患者; -インフォームドコンセントフォームに署名したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミンとデクスメデトミジンの併用
エスケタミンは 1mg/kg、IVP で投与され、その後デクスメデトミジン 1μg/kg と組み合わせて 0.25-1.5mg/kg/h で 20 分間静脈内ポンプされ、その後 0.2-0.7mg/kg/h で連続的に静脈内ポンプされます。
RASS スコアは -2-0 を維持しています。
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エスケタミン、注射剤、50mg/ボトル、供給元: 病院薬局、製造単位: 江蘇恒瑞製薬株式会社、有効期限: 2 年、保管条件: 気密遮光、室温。 デクスメデトミジン、注射剤、0.2mg/ボトル、供給元: 病院薬局、製造元: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD、使用期限: 18 ヶ月、保管条件: 気密遮光、室温。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンを 1μg/kg で 20 分間投与し、続いて RASS スコアを -2 ～ 0 に維持するために 0.2 ～ 0.7 mg/kg/h で継続的に静脈内ポンプ投与します。
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デクスメデトミジン、注射、0.2mg/ボトル、出典：Hospital Pharmacy、製造元：Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD.、有効期限：18ヶ月、保存状態：密閉陰、室温。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間
時間枠：通常14日以内
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気管内挿管後の機械換気の持続時間
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通常14日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：通常14日以内
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毎日のオフライン スクリーニング、適格な場合は SBT 検査、SBT が成功した場合は抜管
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通常14日以内
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ICU滞在期間
時間枠：通常28日以内
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ICU滞在期間
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通常28日以内
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28日死亡率
時間枠：28日以内
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気管挿管時から28日以内の患者の死亡率
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28日以内
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回復時間
時間枠：14日以内
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鎮静剤の中止から覚醒まで
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14日以内
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プロポフォールの用量
時間枠：14日以内
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レスキュープロポフォールの総用量
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14日以内
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せん妄の発生
時間枠：14日以内
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CAM-ICU陽性が少なくとも1つある参加者の割合
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14日以内
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副作用
時間枠：28日以内
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患者が薬剤によって経験する副作用（高血圧、低血圧、心拍数の上昇、心拍数の低下など）
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28日以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zuo Xiangrong、Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021120884Esketamine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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