Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av esketamin i kombination med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter (SEEDS)

Effekt och säkerhet av esketamin kombinerat med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen: en prospektiv, randomiserad studie med ett centrum

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie genomfördes för att jämföra effekterna av esketamin kombinerat med dexmedetomidin vid sedering och analgesibehandling av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen på tiden för uppvaknande, tid till extubation, tid till mekanisk ventilation, tid på intensivvårdsavdelningen, och på delirium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med snabbt insättande effekt, lätt att väcka, ingen ansamling i kroppen, liten hämning av andningen, lugnande, hypnotiska och ångestdämpande effekter och har även en viss smärtstillande effekt. Kliniska studier har visat att användningen av dexmedetomidin för sedering på intensivvårdspatienter är fördelaktigt för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation och förekomsten av delirium är låg, men den lugnande effekten av dexmedetomidin är relativt svag och har biverkningarna att sänka hjärtfrekvensen och sänka blodet. tryck, så dess kliniska tillämpning är begränsad. Esketamin är en isomer av ketamin, dess effekt är starkare än ketamin, och glutamat N-metyl D-aspartat (NMDA) receptorbinder, spelar en lugnande, hypnotisk, smärtstillande effekt, snabbt insättande, stark effekt, och liten respiratorisk hämning, luftrörsvidgande effekt, är nackdelen att det finns en vasokonstriktor effekt kan orsaka ökat blodtryck, ökad hjärtfrekvens.

Kombinationen av esketamin och dexmedetomidin kan ge effektiv sedering och analgesi med fördelarna att bibehålla hemodynamisk stabilitet, bibehålla stabil spontanandning och minska psykiatriska symtom, och har framgångsrikt använts i kliniska operationer såsom endoskopi, pediatrisk anestesi och tandextraktion inom öppenvården.

Effektiviteten och säkerheten av esketamin i kombination med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen har inte utvärderats. I denna studie genomfördes en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av esketamin i kombination med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inlagda på ICU för trakeal intubation och mekanisk ventilation; Patienter i åldern >18 år och <65 år; Patienter med förväntad mekanisk ventilationstid >24 timmar.

Exklusions kriterier:

Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot esketamin, propofol, dexmedetomidin eller remifentanil; Graviditet, hyperlipidemi, överdriven fetma, patienter i slutstadiet; Patienter med brännskador eller allvarliga trauman; alkoholister; Patienter på långvarig ångestdämpande medicin eller sömntabletter; Patienter med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet; Patienter med akut och kronisk leverinsufficiens; Patienter med akut och kronisk njurinsufficiens som kräver dialys; Patienter som inte vill skriva på blanketten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamin kombinerat med dexmedetomidin
Esketamin kommer att administreras med 1 mg/kg, IVP, och sedan pumpas intravenöst med 0,25-1,5 mg/kg/h i kombination med dexmedetomidin 1μg/kg i 20 minuter, följt av kontinuerlig intravenös pumpning med 0,2-0,7 mg/kg/h, bibehålla en RASS-poäng på -2-0.

Esketamin, injektion, 50 mg/flaska, källa: sjukhusapotek, produktionsenhet: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., giltighet: 2 år, lagringsvillkor: lufttät skuggning, rumstemperatur.

Dexmedetomidin, injektion, 0,2 mg/flaska, källa: sjukhusapotek, tillverkare: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utgångsdatum: 18 månader, förvaringsvillkor: lufttät skuggning, rumstemperatur.

Andra namn:
  • S-ketamin kombinerat med dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin kommer att administreras med 1 μg/kg i 20 minuter, följt av kontinuerlig intravenös pumpning med 0,2-0,7 mg/kg/h för att bibehålla en RASS-poäng på -2-0
Dexmedetomidin, injektion, 0,2 mg/flaska, källa: sjukhusapotek, tillverkare: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utgångsdatum: 18 månader, förvaringsvillkor: lufttät skuggning, rumstemperatur.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydrokloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Vanligtvis inom 14 dagar
Varaktighet av mekanisk ventilation efter endotrakeal intubation
Vanligtvis inom 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation
Tidsram: Vanligtvis inom 14 dagar
Daglig offline-screening, SBT-test om kvalificerad och extubering om SBT är framgångsrik
Vanligtvis inom 14 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Vanligtvis inom 28 dagar
Längd på ICU
Vanligtvis inom 28 dagar
28 dagars dödlighet
Tidsram: Inom 28 dagar
Dödlighet hos patienter inom 28 dagar från tidpunkten för trakeal intubation
Inom 28 dagar
Återhämtningstid
Tidsram: Inom 14 dagar
Från stopp för lugnande medel till uppvaknande
Inom 14 dagar
Dos av Propofol
Tidsram: Inom 14 dagar
Total dos av räddningspropofol
Inom 14 dagar
Förekomst av delirium
Tidsram: Inom 14 dagar
Andelen deltagare som har minst en positiv CAM-ICU
Inom 14 dagar
Negativa reaktioner
Tidsram: Inom 28 dagar
Biverkningar som patienter upplever med medicinen, såsom högt blodtryck, hypotoni, snabb hjärtfrekvens, långsam hjärtfrekvens
Inom 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera