- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05466708
Effekt och säkerhet av esketamin i kombination med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter (SEEDS)
Effekt och säkerhet av esketamin kombinerat med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen: en prospektiv, randomiserad studie med ett centrum
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoceptoragonist med snabbt insättande effekt, lätt att väcka, ingen ansamling i kroppen, liten hämning av andningen, lugnande, hypnotiska och ångestdämpande effekter och har även en viss smärtstillande effekt. Kliniska studier har visat att användningen av dexmedetomidin för sedering på intensivvårdspatienter är fördelaktigt för att minska varaktigheten av mekanisk ventilation och förekomsten av delirium är låg, men den lugnande effekten av dexmedetomidin är relativt svag och har biverkningarna att sänka hjärtfrekvensen och sänka blodet. tryck, så dess kliniska tillämpning är begränsad. Esketamin är en isomer av ketamin, dess effekt är starkare än ketamin, och glutamat N-metyl D-aspartat (NMDA) receptorbinder, spelar en lugnande, hypnotisk, smärtstillande effekt, snabbt insättande, stark effekt, och liten respiratorisk hämning, luftrörsvidgande effekt, är nackdelen att det finns en vasokonstriktor effekt kan orsaka ökat blodtryck, ökad hjärtfrekvens.
Kombinationen av esketamin och dexmedetomidin kan ge effektiv sedering och analgesi med fördelarna att bibehålla hemodynamisk stabilitet, bibehålla stabil spontanandning och minska psykiatriska symtom, och har framgångsrikt använts i kliniska operationer såsom endoskopi, pediatrisk anestesi och tandextraktion inom öppenvården.
Effektiviteten och säkerheten av esketamin i kombination med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen har inte utvärderats. I denna studie genomfördes en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelcenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av esketamin i kombination med dexmedetomidin för sedering av mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zuo Xiangrong
- Telefonnummer: +86 13913979197
- E-post: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zuo Xiangrong
- Telefonnummer: +86 13913979197
- E-post: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på ICU för trakeal intubation och mekanisk ventilation; Patienter i åldern >18 år och <65 år; Patienter med förväntad mekanisk ventilationstid >24 timmar.
Exklusions kriterier:
Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot esketamin, propofol, dexmedetomidin eller remifentanil; Graviditet, hyperlipidemi, överdriven fetma, patienter i slutstadiet; Patienter med brännskador eller allvarliga trauman; alkoholister; Patienter på långvarig ångestdämpande medicin eller sömntabletter; Patienter med allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet; Patienter med akut och kronisk leverinsufficiens; Patienter med akut och kronisk njurinsufficiens som kräver dialys; Patienter som inte vill skriva på blanketten för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamin kombinerat med dexmedetomidin
Esketamin kommer att administreras med 1 mg/kg, IVP, och sedan pumpas intravenöst med 0,25-1,5 mg/kg/h i kombination med dexmedetomidin 1μg/kg i 20 minuter, följt av kontinuerlig intravenös pumpning med 0,2-0,7 mg/kg/h,
bibehålla en RASS-poäng på -2-0.
|
Esketamin, injektion, 50 mg/flaska, källa: sjukhusapotek, produktionsenhet: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., giltighet: 2 år, lagringsvillkor: lufttät skuggning, rumstemperatur. Dexmedetomidin, injektion, 0,2 mg/flaska, källa: sjukhusapotek, tillverkare: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utgångsdatum: 18 månader, förvaringsvillkor: lufttät skuggning, rumstemperatur.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin kommer att administreras med 1 μg/kg i 20 minuter, följt av kontinuerlig intravenös pumpning med 0,2-0,7 mg/kg/h för att bibehålla en RASS-poäng på -2-0
|
Dexmedetomidin, injektion, 0,2 mg/flaska, källa: sjukhusapotek, tillverkare: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utgångsdatum: 18 månader, förvaringsvillkor: lufttät skuggning, rumstemperatur.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Vanligtvis inom 14 dagar
|
Varaktighet av mekanisk ventilation efter endotrakeal intubation
|
Vanligtvis inom 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation
Tidsram: Vanligtvis inom 14 dagar
|
Daglig offline-screening, SBT-test om kvalificerad och extubering om SBT är framgångsrik
|
Vanligtvis inom 14 dagar
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Vanligtvis inom 28 dagar
|
Längd på ICU
|
Vanligtvis inom 28 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Dödlighet hos patienter inom 28 dagar från tidpunkten för trakeal intubation
|
Inom 28 dagar
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Från stopp för lugnande medel till uppvaknande
|
Inom 14 dagar
|
|
Dos av Propofol
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Total dos av räddningspropofol
|
Inom 14 dagar
|
|
Förekomst av delirium
Tidsram: Inom 14 dagar
|
Andelen deltagare som har minst en positiv CAM-ICU
|
Inom 14 dagar
|
|
Negativa reaktioner
Tidsram: Inom 28 dagar
|
Biverkningar som patienter upplever med medicinen, såsom högt blodtryck, hypotoni, snabb hjärtfrekvens, långsam hjärtfrekvens
|
Inom 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andra studie-ID-nummer
- 2021120884Esketamine
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .