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艾司氯胺酮联合右美托咪定用于机械通气患者镇静的有效性和安全性 (SEEDS)

2024年5月5日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

艾司氯胺酮联合右美托咪定镇静 ICU 机械通气患者的有效性和安全性：一项前瞻性、随机、单中心研究

一项前瞻性、随机对照研究，比较艾司氯胺酮联合右美托咪定对ICU机械通气患者镇静镇痛对苏醒时间、拔管时间、机械通气时间、入住ICU时间、和精神错乱。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

右美托咪定是一种高选择性的α2-肾上腺素能受体激动剂，起效快，易于苏醒，在体内无蓄积，对呼吸的抑制作用小，具有镇静、催眠和抗焦虑作用，并有一定的镇痛作用。临床研究表明认为ICU患者使用右美托咪定镇静有利于缩短机械通气时间，谵妄发生率低，但右美托咪定镇静作用相对较弱，且有减慢心率、降血脂等副作用艾氯胺酮是氯胺酮的异构体，其作用强于氯胺酮，与谷氨酸-N-甲基D-天冬氨酸（NMDA）受体结合，起到镇静、催眠、镇痛作用，起效快，作用力强作用小，有呼吸抑制、支气管扩张作用，缺点是有血管收缩作用，可引起血压升高、心率加快。

艾氯胺酮与右美托咪定联合应用可提供有效的镇静镇痛作用，具有维持血流动力学稳定、维持自主呼吸稳定和减轻精神症状等优点，已成功应用于内窥镜检查、小儿麻醉和门诊拔牙等临床手术。

艾氯胺酮联合右美托咪定镇静 ICU 机械通气患者的有效性和安全性尚未得到评估。 在本研究中，进行了一项前瞻性、随机、对照、单中心研究，以评估艾氯胺酮联合右美托咪定镇静 ICU 机械通气患者的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、225500
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

因气管插管和机械通气而入住ICU的患者；年龄>18岁且<65岁的患者；预期机械通气时间 >24 小时的患者。

排除标准：

已知或疑似对艾氯胺酮、异丙酚、右美托咪定或瑞芬太尼过敏的患者；妊娠、高脂血症、过度肥胖、终末期患者；烧伤或严重外伤患者；酗酒者；长期服用抗焦虑药物或安眠药的患者；严重中枢神经系统疾病患者；急性和慢性肝功能不全患者；需要透析的急性和慢性肾功能不全患者；不愿签署知情同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾氯胺酮联合右美托咪定
艾氯胺酮按1mg/kg，IVP给药，然后以0.25-1.5mg/kg/h静脉泵送，联合右美托咪定1μg/kg持续20分钟，随后以0.2-0.7mg/kg/h持续静脉泵送， 保持 RASS 分数为-2-0。
药品：艾氯胺酮联合右美托咪定

艾氯胺酮，注射液，50mg/瓶，来源：医院药房，生产单位：江苏恒瑞药业有限公司，有效期：2年，储存条件：密闭遮光，室温。

右美托咪定，注射剂，0.2mg/瓶，来源：医院药房，生产企业：江苏恒瑞药业有限公司，有效期：18个月，储存条件：密闭遮光，室温。

其他名称：
  • S-氯胺酮联合右美托咪定
有源比较器：右美托咪定
右美托咪定将以 1μg/kg 给药 20 分钟，然后以 0.2-0.7mg/kg/h 持续静脉泵送，以维持 RASS 评分为 -2-0
药品：右美托咪定
右美托咪定，注射液，0.2mg/瓶，来源：医院药房，生产企业：江苏恒瑞制药，有效期：18个月，贮存条件：密闭遮光，室温。
其他名称：
  • 盐酸右美托咪定注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气时间
大体时间：通常在 14 天内
气管插管后机械通气时间
通常在 14 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拔管时间
大体时间：通常在 14 天内
每日线下筛查，如果符合条件进行 SBT 测试，如果 SBT 成功则拔管
通常在 14 天内
ICU停留时间
大体时间：通常在 28 天内
在重症监护病房的停留时间
通常在 28 天内
28天死亡率
大体时间：28天内
气管插管后28天内患者死亡率
28天内
恢复时间
大体时间：14天内
从停止镇静到苏醒
14天内
异丙酚剂量
大体时间：14天内
救援异丙酚总剂量
14天内
谵妄的发生
大体时间：14天内
至少有一项 CAM-ICU 呈阳性的参与者比例
14天内
不良反应
大体时间：28天内
患者用药后出现的不良反应，如高血压、低血压、心率快、心率慢等
28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 学习椅：Zuo Xiangrong、Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月11日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月5日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021120884Esketamine

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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