- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05466708
A dexmedetomidinnel kombinált eszketamin hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjában (SEEDS)
A dexmedetomidinnel kombinált eszketamin hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjában az intenzív osztályon: prospektív, randomizált, egyközpontos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenoceptor agonista, amely gyorsan hat, könnyen felébred, nem halmozódik fel a szervezetben, csekély mértékben gátolja a légzést, nyugtató, hipnotikus és szorongásoldó hatású, emellett bizonyos fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy hogy a dexmedetomidin szedációra történő alkalmazása intenzív osztályos betegeknél előnyösen csökkenti a gépi lélegeztetés időtartamát, és alacsony a delírium előfordulása, de a dexmedetomidin nyugtató hatása viszonylag gyenge, mellékhatásai pedig lassítják a szívritmust és csökkentik a vérszintet. nyomás, ezért klinikai alkalmazása korlátozott.Az eszketamin a ketamin izomerje, hatása erősebb, mint a ketamin, és a glutamát N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor megkötődése, nyugtató, altató, fájdalomcsillapító hatású, gyors hatású, erős hatása, és kis légzésgátlás, hörgőtágító hatás, hátránya, hogy van érszűkítő hatás, vérnyomás-emelkedést, szívfrekvenciás növekedést okozhat.
Az eszketamin és a dexmedetomidin kombinációja hatékony szedációt és fájdalomcsillapítást biztosíthat a hemodinamikai stabilitás fenntartása, a stabil spontán légzés fenntartása és a pszichiátriai tünetek csökkentése mellett, és sikeresen alkalmazták olyan klinikai műveletekben, mint az endoszkópia, gyermekkori érzéstelenítés és ambuláns foghúzás.
Nem értékelték az eszketamin hatékonyságát és biztonságosságát dexmedetomidinnel kombinálva az intenzív osztályon lélegeztetett betegek szedációjában. Ebben a vizsgálatban egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálatot végeztek az eszketamin és a dexmedetomidin kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjában az intenzív osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zuo Xiangrong
- Telefonszám: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 225500
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zuo Xiangrong
- Telefonszám: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intenzív osztályra felvett betegek légcső intubációja és gépi lélegeztetés céljából; 18 év feletti és 65 évnél fiatalabb betegek; Betegek, akiknek várható gépi lélegeztetési ideje >24 óra.
Kizárási kritériumok:
Az eszketaminnal, propofollal, dexmedetomidinnel vagy remifentanillal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek; Terhesség, hiperlipidémia, túlzott elhízás, végstádiumú betegek; Égési vagy súlyos traumás betegek; alkoholisták; Hosszú távú szorongásoldó gyógyszert vagy altatót szedő betegek; Súlyos központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek; Akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek; Dialízist igénylő akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek; Azok a betegek, akik nem kívánják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az eszketamin dexmedetomidinnel kombinálva
Az eszketamint 1 mg/ttkg IVP-vel adják be, majd intravénásan 0,25-1,5 mg/kg/h sebességgel 1 μg/kg dexmedetomidinnel kombinálva 20 percig, majd folyamatos intravénás pumpálást 0,2-0,7 mg/kg/h sebességgel.
megtartva a -2-0 RASS pontszámot.
|
Eszketamin, injekció, 50mg/palack, forrás: kórházi gyógyszertár, gyártóegység: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., érvényesség: 2 év, tárolási állapot: légmentes árnyékolás, szobahőmérséklet. Dexmedetomidin, injekció, 0,2mg/palack, forrás: Kórházi Gyógyszertár, gyártó: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., lejárati idő: 18 hónap, tárolási állapot: légmentes árnyékolás, szobahőmérséklet.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint 1 μg/ttkg dózisban adják be 20 percig, majd folyamatos intravénás pumpálással 0,2-0,7 mg/ttkg/óra sebességgel a -2-0 RASS pontszám fenntartása érdekében.
|
Dexmedetomidin, injekció, 0,2mg/palack, forrás: Kórházi Gyógyszertár, gyártó: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., lejárati idő: 18 hónap, tárolási állapot: légmentes árnyékolás, szobahőmérséklet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Általában 14 napon belül
|
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubáció után
|
Általában 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: Általában 14 napon belül
|
Napi offline szűrés, SBT-teszt, ha alkalmas, és extubálás, ha az SBT sikeres
|
Általában 14 napon belül
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Általában 28 napon belül
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Általában 28 napon belül
|
|
28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 napon belül
|
A betegek mortalitása a légcső intubációjától számított 28 napon belül
|
28 napon belül
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 14 napon belül
|
A nyugtatók abbahagyásától az ébredésig
|
14 napon belül
|
|
A propofol adagja
Időkeret: 14 napon belül
|
A mentőpropofol teljes dózisa
|
14 napon belül
|
|
Delírium előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
|
A legalább egy pozitív CAM-ICU-val rendelkező résztvevők aránya
|
14 napon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 napon belül
|
Mellékhatások, amelyeket a betegek a gyógyszerrel kapcsolatban tapasztalnak, mint például magas vérnyomás, hipotenzió, szapora szívverés, lassú pulzus
|
28 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021120884Esketamine
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .