Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidinnel kombinált eszketamin hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjában (SEEDS)

A dexmedetomidinnel kombinált eszketamin hatékonysága és biztonságossága mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjában az intenzív osztályon: prospektív, randomizált, egyközpontos vizsgálat

Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, hogy összehasonlítsák az eszketamin és a dexmedetomidin kombinációjának hatását az intenzív osztályon lélegeztetett betegek szedációjában és fájdalomcsillapító kezelésében az ébredésig, az extubációig, a gépi lélegeztetésig, az intenzív osztályon eltöltött időre, és delíriumon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenoceptor agonista, amely gyorsan hat, könnyen felébred, nem halmozódik fel a szervezetben, csekély mértékben gátolja a légzést, nyugtató, hipnotikus és szorongásoldó hatású, emellett bizonyos fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy hogy a dexmedetomidin szedációra történő alkalmazása intenzív osztályos betegeknél előnyösen csökkenti a gépi lélegeztetés időtartamát, és alacsony a delírium előfordulása, de a dexmedetomidin nyugtató hatása viszonylag gyenge, mellékhatásai pedig lassítják a szívritmust és csökkentik a vérszintet. nyomás, ezért klinikai alkalmazása korlátozott.Az eszketamin a ketamin izomerje, hatása erősebb, mint a ketamin, és a glutamát N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor megkötődése, nyugtató, altató, fájdalomcsillapító hatású, gyors hatású, erős hatása, és kis légzésgátlás, hörgőtágító hatás, hátránya, hogy van érszűkítő hatás, vérnyomás-emelkedést, szívfrekvenciás növekedést okozhat.

Az eszketamin és a dexmedetomidin kombinációja hatékony szedációt és fájdalomcsillapítást biztosíthat a hemodinamikai stabilitás fenntartása, a stabil spontán légzés fenntartása és a pszichiátriai tünetek csökkentése mellett, és sikeresen alkalmazták olyan klinikai műveletekben, mint az endoszkópia, gyermekkori érzéstelenítés és ambuláns foghúzás.

Nem értékelték az eszketamin hatékonyságát és biztonságosságát dexmedetomidinnel kombinálva az intenzív osztályon lélegeztetett betegek szedációjában. Ebben a vizsgálatban egy prospektív, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálatot végeztek az eszketamin és a dexmedetomidin kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére mechanikusan lélegeztetett betegek szedációjában az intenzív osztályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 225500
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az intenzív osztályra felvett betegek légcső intubációja és gépi lélegeztetés céljából; 18 év feletti és 65 évnél fiatalabb betegek; Betegek, akiknek várható gépi lélegeztetési ideje >24 óra.

Kizárási kritériumok:

Az eszketaminnal, propofollal, dexmedetomidinnel vagy remifentanillal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő betegek; Terhesség, hiperlipidémia, túlzott elhízás, végstádiumú betegek; Égési vagy súlyos traumás betegek; alkoholisták; Hosszú távú szorongásoldó gyógyszert vagy altatót szedő betegek; Súlyos központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek; Akut és krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek; Dialízist igénylő akut és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek; Azok a betegek, akik nem kívánják aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az eszketamin dexmedetomidinnel kombinálva
Az eszketamint 1 mg/ttkg IVP-vel adják be, majd intravénásan 0,25-1,5 mg/kg/h sebességgel 1 μg/kg dexmedetomidinnel kombinálva 20 percig, majd folyamatos intravénás pumpálást 0,2-0,7 mg/kg/h sebességgel. megtartva a -2-0 RASS pontszámot.

Eszketamin, injekció, 50mg/palack, forrás: kórházi gyógyszertár, gyártóegység: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., érvényesség: 2 év, tárolási állapot: légmentes árnyékolás, szobahőmérséklet.

Dexmedetomidin, injekció, 0,2mg/palack, forrás: Kórházi Gyógyszertár, gyártó: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., lejárati idő: 18 hónap, tárolási állapot: légmentes árnyékolás, szobahőmérséklet.

Más nevek:
  • S-ketamin dexmedetomidinnel kombinálva
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
A dexmedetomidint 1 μg/ttkg dózisban adják be 20 percig, majd folyamatos intravénás pumpálással 0,2-0,7 mg/ttkg/óra sebességgel a -2-0 RASS pontszám fenntartása érdekében.
Dexmedetomidin, injekció, 0,2mg/palack, forrás: Kórházi Gyógyszertár, gyártó: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., lejárati idő: 18 hónap, tárolási állapot: légmentes árnyékolás, szobahőmérséklet.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Általában 14 napon belül
A gépi lélegeztetés időtartama endotracheális intubáció után
Általában 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak
Időkeret: Általában 14 napon belül
Napi offline szűrés, SBT-teszt, ha alkalmas, és extubálás, ha az SBT sikeres
Általában 14 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Általában 28 napon belül
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Általában 28 napon belül
28 napos halálozási arány
Időkeret: 28 napon belül
A betegek mortalitása a légcső intubációjától számított 28 napon belül
28 napon belül
Gyógyulási idő
Időkeret: 14 napon belül
A nyugtatók abbahagyásától az ébredésig
14 napon belül
A propofol adagja
Időkeret: 14 napon belül
A mentőpropofol teljes dózisa
14 napon belül
Delírium előfordulása
Időkeret: 14 napon belül
A legalább egy pozitív CAM-ICU-val rendelkező résztvevők aránya
14 napon belül
Mellékhatások
Időkeret: 28 napon belül
Mellékhatások, amelyeket a betegek a gyógyszerrel kapcsolatban tapasztalnak, mint például magas vérnyomás, hipotenzió, szapora szívverés, lassú pulzus
28 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel