Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä deksmedetomidiiniin mekaanisesti ventiloitujen potilaiden rauhoittamiseen

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Esketamiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä deksmedetomidiiniin mekaanisesti ventiloitujen potilaiden rauhoittamiseen teho-osastolla: tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus

Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin esketamiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmän vaikutuksia teho-osastolla olevien mekaanisesti ventiloitujen potilaiden sedaatiossa ja analgesiahoidossa heräämisaikaan, ekstubaatioon, koneelliseen ventilaatioon, teho-osastolla käytettyyn aikaan, ja deliriumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti, herää helposti, ei kerry elimistöön, estää vain vähän hengitystä, sekä rauhoittava, hypnoottinen ja ahdistusta lievittävä vaikutus. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet että deksmedetomidiinin käyttö rauhoitukseen teho-osastolla olevilla potilailla on hyödyllistä lyhentää koneellisen ventilaation kestoa ja deliriumin ilmaantuvuus on vähäistä, mutta deksmedetomidiinin rauhoittava vaikutus on suhteellisen heikko ja sillä on sivuvaikutuksia, jotka hidastavat sykettä ja alentavat verenkiertoa. painetta, joten sen kliininen käyttö on rajallinen.Esketamiini on ketamiinin isomeeri, sen vaikutus on vahvempi kuin ketamiini, ja glutamaatti-N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptori sitova, rauhoittava, hypnoottinen, kipua lievittävä vaikutus, nopeasti alkava, voimakas vaikutus, ja pieni hengitysestimo, keuhkoputkia laajentava vaikutus, haittana on, että on vasokonstriktori vaikutus voi aiheuttaa kohonnut verenpaine, lisääntynyt syke.

Esketamiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä voi tarjota tehokkaan sedaatiota ja analgesiaa, ja sen edut säilyttävät hemodynaamisen vakauden, ylläpitävät vakaata spontaania hengitystä ja vähentävät psykiatrisia oireita, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi kliinisissä toimenpiteissä, kuten endoskopiassa, lasten anestesiassa ja avohoidossa tapahtuvassa hampaanpoistossa.

Esketamiinin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä deksmedetomidiinin kanssa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden sedaatiossa teho-osastolla ei ole arvioitu. Tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin esketamiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä deksmedetomidiinin kanssa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden sedaatiossa teho-osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 225500
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle henkitorven intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota varten; Yli 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat potilaat; Potilaat, joiden oletettu koneellinen ventilaatioaika on > 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä esketamiinille, propofolille, deksmedetomidiinille tai remifentaniilille; Raskaus, hyperlipidemia, liiallinen liikalihavuus, loppuvaiheen potilaat; Potilaat, joilla on palovammoja tai vakavia traumoja; alkoholistit; Potilaat, jotka käyttävät pitkään ahdistuneisuuslääkkeitä tai unilääkkeitä; Potilaat, joilla on vakavia keskushermoston sairauksia; Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta; Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta; Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini yhdistettynä deksmedetomidiiniin
Estikketamiinia annettiin 1 mg/kg, IVP, sitten suonensisäisesti 0,25-1,5 mg/kg. kg (kg × h) yhdessä deksmedetomidiinin kanssa 1,0 μg/kg 20 minuutin ajan, jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen pumppaus 0,2–0,7 mg/kg kg (kg × h), säilyttäen RASS-pistemäärän -2-0.

Asic-ketamiini, injektio, 50mg/pullo, lähde: sairaalaapteekki, tuotantoyksikkö: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., voimassaoloaika: 2 vuotta, säilytystila: ilmatiivis varjostus, huoneenlämpötila.

Deksmedetomidiini, injektio, 0,2 mg/pullo, lähde: Hospital Pharmacy, valmistaja: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., viimeinen käyttöpäivä: 18 kuukautta, säilytystila: ilmatiivis varjostus, huoneenlämpötila.

Muut nimet:
  • S-ketamiini yhdistettynä deksmedetomidiiniin
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annettiin annoksella 1,0 μg/kg 20 minuutin ajan, mitä seurasi jatkuva suonensisäinen pumppaus 0,2-0,7 mg/kg. kg×h säilyttääksesi RASS-pisteet -2-0
Deksmedetomidiini, injektio, 0,2 mg/pullo, lähde: Hospital Pharmacy, valmistaja: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., viimeinen käyttöpäivä: 18 kuukautta, säilytystila: ilmatiivis varjostus, huoneenlämpötila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Yleensä 14 päivän sisällä
Mekaanisen ventilaation kesto endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Yleensä 14 päivän sisällä
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Yleensä 14 päivän sisällä
Päivittäinen offline-seulonta, SBT-testi, jos kelvollinen, ja ekstubaatio, jos SBT onnistuu
Yleensä 14 päivän sisällä
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Yleensä 28 päivän sisällä
Oleskelun kesto teho-osastolla
Yleensä 28 päivän sisällä
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden kuolleisuus 28 päivän sisällä henkitorven intubaatiosta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittavaikutukset, joita potilaat kokevat lääkkeen käytön yhteydessä, kuten verenpainetauti, hypotensio, nopea syke, hidas syke
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esketamiini yhdistettynä deksmedetomidiiniin

3
Tilaa