- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05466708
Esketamiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä deksmedetomidiiniin mekaanisesti ventiloitujen potilaiden rauhoittamiseen
Esketamiinin teho ja turvallisuus yhdistettynä deksmedetomidiiniin mekaanisesti ventiloitujen potilaiden rauhoittamiseen teho-osastolla: tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti, herää helposti, ei kerry elimistöön, estää vain vähän hengitystä, sekä rauhoittava, hypnoottinen ja ahdistusta lievittävä vaikutus. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet että deksmedetomidiinin käyttö rauhoitukseen teho-osastolla olevilla potilailla on hyödyllistä lyhentää koneellisen ventilaation kestoa ja deliriumin ilmaantuvuus on vähäistä, mutta deksmedetomidiinin rauhoittava vaikutus on suhteellisen heikko ja sillä on sivuvaikutuksia, jotka hidastavat sykettä ja alentavat verenkiertoa. painetta, joten sen kliininen käyttö on rajallinen.Esketamiini on ketamiinin isomeeri, sen vaikutus on vahvempi kuin ketamiini, ja glutamaatti-N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptori sitova, rauhoittava, hypnoottinen, kipua lievittävä vaikutus, nopeasti alkava, voimakas vaikutus, ja pieni hengitysestimo, keuhkoputkia laajentava vaikutus, haittana on, että on vasokonstriktori vaikutus voi aiheuttaa kohonnut verenpaine, lisääntynyt syke.
Esketamiinin ja deksmedetomidiinin yhdistelmä voi tarjota tehokkaan sedaatiota ja analgesiaa, ja sen edut säilyttävät hemodynaamisen vakauden, ylläpitävät vakaata spontaania hengitystä ja vähentävät psykiatrisia oireita, ja sitä on käytetty menestyksekkäästi kliinisissä toimenpiteissä, kuten endoskopiassa, lasten anestesiassa ja avohoidossa tapahtuvassa hampaanpoistossa.
Esketamiinin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä deksmedetomidiinin kanssa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden sedaatiossa teho-osastolla ei ole arvioitu. Tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin esketamiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä deksmedetomidiinin kanssa mekaanisesti ventiloitujen potilaiden sedaatiossa teho-osastolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zuo Xiangrong
- Puhelinnumero: +86 13913979197
- Sähköposti: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 225500
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuo Xiangrong
- Puhelinnumero: +86 13913979197
- Sähköposti: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle henkitorven intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota varten; Yli 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat potilaat; Potilaat, joiden oletettu koneellinen ventilaatioaika on > 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä esketamiinille, propofolille, deksmedetomidiinille tai remifentaniilille; Raskaus, hyperlipidemia, liiallinen liikalihavuus, loppuvaiheen potilaat; Potilaat, joilla on palovammoja tai vakavia traumoja; alkoholistit; Potilaat, jotka käyttävät pitkään ahdistuneisuuslääkkeitä tai unilääkkeitä; Potilaat, joilla on vakavia keskushermoston sairauksia; Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta; Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on akuutti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta; Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esketamiini yhdistettynä deksmedetomidiiniin
Estikketamiinia annettiin 1 mg/kg, IVP, sitten suonensisäisesti 0,25-1,5 mg/kg.
kg (kg × h) yhdessä deksmedetomidiinin kanssa 1,0 μg/kg 20 minuutin ajan, jonka jälkeen jatkuva suonensisäinen pumppaus 0,2–0,7 mg/kg
kg (kg × h), säilyttäen RASS-pistemäärän -2-0.
|
Asic-ketamiini, injektio, 50mg/pullo, lähde: sairaalaapteekki, tuotantoyksikkö: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., voimassaoloaika: 2 vuotta, säilytystila: ilmatiivis varjostus, huoneenlämpötila. Deksmedetomidiini, injektio, 0,2 mg/pullo, lähde: Hospital Pharmacy, valmistaja: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., viimeinen käyttöpäivä: 18 kuukautta, säilytystila: ilmatiivis varjostus, huoneenlämpötila.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annettiin annoksella 1,0 μg/kg 20 minuutin ajan, mitä seurasi jatkuva suonensisäinen pumppaus 0,2-0,7 mg/kg.
kg×h säilyttääksesi RASS-pisteet -2-0
|
Deksmedetomidiini, injektio, 0,2 mg/pullo, lähde: Hospital Pharmacy, valmistaja: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., viimeinen käyttöpäivä: 18 kuukautta, säilytystila: ilmatiivis varjostus, huoneenlämpötila.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Yleensä 14 päivän sisällä
|
Mekaanisen ventilaation kesto endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Yleensä 14 päivän sisällä
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Yleensä 14 päivän sisällä
|
Päivittäinen offline-seulonta, SBT-testi, jos kelvollinen, ja ekstubaatio, jos SBT onnistuu
|
Yleensä 14 päivän sisällä
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Yleensä 28 päivän sisällä
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
Yleensä 28 päivän sisällä
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden kuolleisuus 28 päivän sisällä henkitorven intubaatiosta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittavaikutukset, joita potilaat kokevat lääkkeen käytön yhteydessä, kuten verenpainetauti, hypotensio, nopea syke, hidas syke
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Esketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021120884Esketamine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esketamiini yhdistettynä deksmedetomidiiniin
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti