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Efficacia e sicurezza di esketamina in combinazione con dexmedetomidina per la sedazione di pazienti ventilati meccanicamente (SEEDS)

5 maggio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza di esketamina in combinazione con dexmedetomidina per la sedazione di pazienti in ventilazione meccanica in terapia intensiva: uno studio prospettico, randomizzato, monocentrico

È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato controllato per confrontare gli effetti di esketamina combinata con dexmedetomidina nel trattamento di sedazione e analgesia di pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva su tempo al risveglio, tempo all'estubazione, tempo alla ventilazione meccanica, tempo in terapia intensiva, e sul delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con rapida insorgenza d'azione, facile risveglio, nessun accumulo nel corpo, poca inibizione della respirazione, effetti sedativi, ipnotici e ansiolitici e ha anche un certo effetto analgesico. Studi clinici hanno dimostrato che l'uso della dexmedetomidina per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva è utile nel ridurre la durata della ventilazione meccanica e l'incidenza del delirio è bassa, ma l'effetto sedativo della dexmedetomidina è relativamente debole e ha gli effetti collaterali di rallentare la frequenza cardiaca e abbassare il sangue pressione, quindi la sua applicazione clinica è limitata. L'esketamina è un isomero della ketamina, il suo effetto è più forte della ketamina e il legame del recettore del glutammato N-metil D-aspartato (NMDA), svolge un effetto sedativo, ipnotico, analgesico, insorgenza rapida, forte effetto, e piccola inibizione respiratoria, effetto broncodilatatore, lo svantaggio è che c'è un effetto vasocostrittore può causare aumento della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca.

La combinazione di esketamina e dexmedetomidina può fornire un'efficace sedazione e analgesia con i vantaggi di mantenere la stabilità emodinamica, mantenere una respirazione spontanea stabile e ridurre i sintomi psichiatrici, ed è stata utilizzata con successo in operazioni cliniche come l'endoscopia, l'anestesia pediatrica e l'estrazione di denti ambulatoriali.

L'efficacia e la sicurezza di esketamina in combinazione con dexmedetomidina per la sedazione di pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva non sono state valutate. In questo studio è stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di esketamina in combinazione con dexmedetomidina per la sedazione di pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 225500
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in terapia intensiva per intubazione tracheale e ventilazione meccanica; Pazienti di età >18 anni e <65 anni; Pazienti con tempo di ventilazione meccanica previsto >24 ore.

Criteri di esclusione:

Pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a esketamina, propofol, dexmedetomidina o remifentanil; Gravidanza, iperlipidemia, obesità eccessiva, pazienti allo stadio terminale; Pazienti con ustioni o gravi traumi; alcolisti; Pazienti che assumono ansiolitici a lungo termine o sonniferi; Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso centrale; Pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica; Pazienti con insufficienza renale acuta e cronica che necessitano di dialisi; Pazienti che non desiderano firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina combinata con dexmedetomidina
L'esketamina verrà somministrata a 1 mg/kg, IVP, quindi pompata per via endovenosa a 0,25-1,5 mg/kg/h in combinazione con dexmedetomidina 1 μg/kg per 20 minuti, seguita da pompata endovenosa continua a 0,2-0,7 mg/kg/h, mantenendo un punteggio RASS di -2-0.
Droga: Esketamina combinata con dexmedetomidina

Esketamina, iniezione, 50 mg/flacone, fonte: farmacia ospedaliera, unità di produzione: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., validità: 2 anni, condizioni di conservazione: ombreggiatura ermetica, temperatura ambiente.

Dexmedetomidina, iniezione, 0,2 mg/flacone, fonte: farmacia ospedaliera, produttore: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., data di scadenza: 18 mesi, condizioni di conservazione: ombreggiatura ermetica, temperatura ambiente.

Altri nomi:
  • S-ketamina combinata con dexmedetomidina
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà somministrata a 1μg/kg per 20 minuti, seguita da pompaggio endovenoso continuo a 0,2-0,7 mg/kg/h per mantenere un punteggio RASS di -2-0
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina, iniezione, 0,2 mg/ flacone, fonte: Hospital Pharmacy, produttore: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., data di scadenza: 18 mesi, condizioni di conservazione: ombreggiatura ermetica, temperatura ambiente.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Di solito entro 14 giorni
Durata della ventilazione meccanica dopo intubazione endotracheale
Di solito entro 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Di solito entro 14 giorni
Screening offline giornaliero, test SBT se idoneo ed estubazione se SBT ha esito positivo
Di solito entro 14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Di solito entro 28 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Di solito entro 28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Mortalità dei pazienti entro 28 giorni dal momento dell'intubazione tracheale
Entro 28 giorni
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Dallo stop dei sedativi al risveglio
Entro 14 giorni
Dose di Propofol
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Dose totale di propofol di salvataggio
Entro 14 giorni
Comparsa di delirio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
La percentuale di partecipanti che hanno almeno un CAM-ICU positivo
Entro 14 giorni
Reazioni avverse
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Reazioni avverse che i pazienti riscontrano con il farmaco, come ipertensione, ipotensione, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento
Entro 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021120884Esketamine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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