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Efficacité et innocuité de l'eskétamine associée à la dexmédétomidine pour la sédation des patients ventilés mécaniquement (SEEDS)

5 mai 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacité et innocuité de l'eskétamine associée à la dexmédétomidine pour la sédation des patients ventilés mécaniquement en USI : une étude prospective, randomisée et monocentrique

Une étude prospective, randomisée et contrôlée a été menée pour comparer les effets de l'eskétamine associée à la dexmédétomidine dans le traitement de sédation et d'analgésie des patients ventilés mécaniquement en USI sur le temps de réveil, le temps d'extubation, le temps de ventilation mécanique, le temps passé en USI, et sur le délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques hautement sélectif avec un début d'action rapide, facile à réveiller, pas d'accumulation dans le corps, peu d'inhibition de la respiration, des effets sédatifs, hypnotiques et anxiolytiques, et a également un certain effet analgésique. Des études cliniques ont montré que l'utilisation de la dexmédétomidine pour la sédation chez les patients en soins intensifs est bénéfique pour réduire la durée de la ventilation mécanique et que l'incidence du délire est faible, mais l'effet sédatif de la dexmédétomidine est relativement faible et a pour effets secondaires de ralentir la fréquence cardiaque et d'abaisser le sang pression, de sorte que son application clinique est limitée. L'eskétamine est un isomère de la kétamine, son effet est plus fort que la kétamine et la liaison au récepteur du glutamate N-méthyl D-aspartate (NMDA), joue un effet sédatif, hypnotique, analgésique, apparition rapide, forte effet, et petite inhibition respiratoire, effet bronchodilatateur, l'inconvénient est qu'il y a un effet vasoconstricteur peut provoquer une augmentation de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque.

La combinaison d'eskétamine et de dexmédétomidine peut fournir une sédation et une analgésie efficaces avec les avantages de maintenir la stabilité hémodynamique, de maintenir une respiration spontanée stable et de réduire les symptômes psychiatriques, et a été utilisée avec succès dans des opérations cliniques telles que l'endoscopie, l'anesthésie pédiatrique et l'extraction dentaire en ambulatoire.

L'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine en association avec la dexmédétomidine pour la sédation des patients ventilés mécaniquement en USI n'ont pas été évaluées. Dans cette étude, une étude prospective, randomisée, contrôlée et monocentrique a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine en association avec la dexmédétomidine pour la sédation des patients ventilés mécaniquement en USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 225500
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients admis aux soins intensifs pour intubation trachéale et ventilation mécanique ; Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans ; Patients avec un temps de ventilation mécanique prévu> 24 heures.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'eskétamine, au propofol, à la dexmédétomidine ou au rémifentanil ; Grossesse, hyperlipidémie, obésité excessive, patients en phase terminale ; Patients souffrant de brûlures ou de traumatismes graves ; alcooliques; Patients sous anxiolytiques ou somnifères à long terme ; Patients atteints de maladies graves du système nerveux central ; Patients présentant une insuffisance hépatique aiguë et chronique ; Insuffisants rénaux aigus et chroniques nécessitant une dialyse ; Les patients qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine associée à la dexmédétomidine
L'eskétamine sera administrée à 1 mg/kg, IVP, puis pompée par voie intraveineuse à 0,25-1,5 mg/kg/h en association avec de la dexmédétomidine 1 μg/kg pendant 20 min, suivie d'une pompe intraveineuse continue à 0,2-0,7 mg/kg/h, maintenir un score RASS de -2-0.
Médicament: Eskétamine associée à la dexmédétomidine

Eskétamine, injection, 50 mg/flacon, source : pharmacie hospitalière, unité de production : Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., validité : 2 ans, conditions de stockage : ombrage hermétique, température ambiante.

Dexmédétomidine, injection, 0,2 mg/flacon, source : Pharmacie hospitalière, fabricant : Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., date de péremption : 18 mois, conditions de stockage : ombrage hermétique, température ambiante.

Autres noms:
  • S-kétamine associée à la dexmédétomidine
Comparateur actif: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera administrée à 1 μg/kg pendant 20 min, suivie d'un pompage intraveineux continu à 0,2-0,7 mg/kg/h pour maintenir un score RASS de -2-0.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine, injection, 0,2 mg/flacon, source : Hospital Pharmacy, fabricant : Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., date de péremption : 18 mois, condition de stockage : ombrage hermétique, température ambiante.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Généralement sous 14 jours
Durée de la ventilation mécanique après intubation endotrachéale
Généralement sous 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation
Délai: Généralement sous 14 jours
Dépistage quotidien hors ligne, test SBT si éligible et extubation si le SBT réussit
Généralement sous 14 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Généralement sous 28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Généralement sous 28 jours
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: Dans les 28 jours
Mortalité des patients dans les 28 jours suivant l'intubation trachéale
Dans les 28 jours
Le temps de récupération
Délai: Dans les 14 jours
De l'arrêt des sédatifs au réveil
Dans les 14 jours
Dose de Propofol
Délai: Dans les 14 jours
Dose totale de propofol de secours
Dans les 14 jours
Apparition du délire
Délai: Dans les 14 jours
La proportion de participants qui ont au moins un CAM-ICU positif
Dans les 14 jours
Effets indésirables
Délai: Dans les 28 jours
Effets indésirables que les patients ressentent avec le médicament, tels que l'hypertension, l'hypotension, une fréquence cardiaque rapide, une fréquence cardiaque lente.
Dans les 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021120884Esketamine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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