기계 환기 환자의 진정을 위한 Dexmedetomidine 병용 Esketamine의 효능 및 안전성 (SEEDS)
ICU 기계 환기 환자의 진정을 위한 Dexmedetomidine과 Esketamine 병용의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
덱스메데토미딘은 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제로서 작용 개시가 빠르고, 깨어나기 쉽고, 체내에 축적되지 않으며, 호흡 억제, 진정, 수면 및 항불안 효과가 적고 특정 진통 효과도 있습니다.임상 연구에 따르면 중환자실 환자의 진정을 위해 dexmedetomidine을 사용하는 것은 기계적 인공호흡 기간을 줄이는 데 도움이 되고 섬망의 발생률은 낮지만 dexmedetomidine의 진정 효과는 상대적으로 약하고 심박수를 늦추고 혈액을 저하시키는 부작용이 있음 압력 때문에 임상 적용이 제한적입니다. Esketamine은 케타민의 이성질체이며 그 효과는 케타민보다 강하고 글루타메이트 N-메틸 D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 결합은 진정제, 최면제, 진통제 효과, 빠른 발병, 강한 효과가 있으며 호흡억제, 기관지확장 효과가 적고 혈관수축제 효과가 있어 혈압상승, 심박수 증가를 유발할 수 있는 단점이 있다.
에스케타민과 덱스메데토미딘의 병용은 혈역학적 안정성 유지, 안정적인 자발 호흡 유지 및 정신 증상 감소의 장점과 함께 효과적인 진정 및 진통을 제공할 수 있으며, 내시경, 소아 마취 및 외래 환자 발치와 같은 임상 수술에 성공적으로 사용되어 왔다.
중환자실에서 인공호흡을 받는 환자의 진정을 위한 덱스메데토미딘과 에스케타민의 효과 및 안전성은 평가되지 않았습니다. 이 연구에서는 중환자실에서 인공호흡을 받는 환자의 진정을 위해 dexmedetomidine과 병용한 esketamine의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 무작위, 통제, 단일 센터 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zuo Xiangrong
- 전화번호: +86 13913979197
- 이메일: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 225500
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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연락하다:
- Zuo Xiangrong
- 전화번호: +86 13913979197
- 이메일: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
기관 삽관 및 기계적 환기를 위해 ICU에 입원한 환자; 18세 이상 65세 미만의 환자; 예상 기계적 환기 시간이 >24시간인 환자.
제외 기준:
에스케타민, 프로포폴, 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 환자 임신, 고지혈증, 과도한 비만, 말기 환자; 화상 또는 심한 외상을 입은 환자 알코올 중독자 장기간 항불안제 또는 수면제를 복용 중인 환자 중증 중추신경계 질환 환자 급성 및 만성 간부전 환자; 투석이 필요한 급성 및 만성 신부전 환자; 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘과 결합된 에스케타민
에스케타민은 1mg/kg, IVP로 투여된 후 20분 동안 덱스메데토미딘 1μg/kg과 함께 0.25-1.5mg/kg/h로 정맥 내 펌핑되고, 이어서 0.2-0.7mg/kg/h로 지속적으로 정맥 내 펌핑됩니다.
RASS 점수 -2-0을 유지합니다.
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에스케타민, 주사제, 50mg/병, 출처: 병원 약국, 생산 단위: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., 유효 기간: 2년, 보관 조건: 밀폐 차광, 실온. 덱스메데토미딘, 주사제, 0.2mg/병, 출처: 병원 약국, 제조업체: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., 유효 기간: 18개월, 보관 조건: 밀폐 차광, 실온.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘은 20분간 1μg/kg으로 투여한 후 RASS 점수 -2-0을 유지하기 위해 0.2-0.7mg/kg/h로 지속적인 정맥 펌핑을 실시합니다.
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덱스메데토미딘, 주사제, 0.2mg/병, 출처: Hospital Pharmacy, 제조업체: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., 유효 기간: 18개월, 보관 조건: 밀폐 차광, 실온.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 보통 14일 이내
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기관내 삽관 후 기계적 환기 기간
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보통 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간
기간: 보통 14일 이내
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일일 오프라인 검사, 자격이 있는 경우 SBT 테스트, SBT가 성공적인 경우 발관
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보통 14일 이내
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ICU 체류 기간
기간: 보통 28일 이내
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ICU 체류 기간
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보통 28일 이내
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28일 사망률
기간: 28일 이내
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기관 삽관 후 28일 이내 환자의 사망률
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28일 이내
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회복 시간
기간: 14일 이내
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진정제 중단부터 각성까지
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14일 이내
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프로포폴의 복용량
기간: 14일 이내
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구조용 프로포폴 총 투여량
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14일 이내
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섬망의 발생
기간: 14일 이내
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적어도 하나의 양성 CAM-ICU를 가진 참가자의 비율
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14일 이내
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이상 반응
기간: 28일 이내
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고혈압, 저혈압, 빠른 심박수, 느린 심박수 등 환자가 약물 치료로 경험하는 이상반응
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28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021120884Esketamine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한