Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av esketamin kombinert med deksmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter (SEEDS)

Effekt og sikkerhet av esketamin kombinert med dexmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen: en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie

En prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført for å sammenligne effekten av esketamin kombinert med dexmedetomidin i sedasjon og smertestillende behandling av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen på oppvåkningstid, tid til ekstubasjon, tid til mekanisk ventilasjon, tid på intensivavdeling, og på delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoseptoragonist med raskt innsettende virkning, lett å vekke, ingen opphopning i kroppen, liten hemming av respirasjonen, beroligende, hypnotiske og anxiolytiske effekter, og har også en viss smertestillende effekt.Kliniske studier har vist at bruk av dexmedetomidin til sedasjon hos ICU-pasienter er gunstig for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og forekomsten av delirium er lav, men den beroligende effekten av dexmedetomidin er relativt svak, og har bivirkningene til å senke hjertefrekvensen og senke blodet. trykk, så dens kliniske anvendelse er begrenset. Esketamin er en isomer av ketamin, dens effekt er sterkere enn ketamin, og glutamat N-metyl D-aspartat (NMDA) reseptorbinding, spiller en beroligende, hypnotisk, smertestillende effekt, raskt innsettende, sterk effekt, og liten respiratorisk hemming, bronkodilatator effekt, er ulempen at det er en vasokonstriktor effekt kan forårsake økt blodtrykk, økt hjertefrekvens.

Kombinasjonen av esketamin og dexmedetomidin kan gi effektiv sedasjon og analgesi med fordelene ved å opprettholde hemodynamisk stabilitet, opprettholde stabil spontan pusting og redusere psykiatriske symptomer, og har vært vellykket brukt i kliniske operasjoner som endoskopi, pediatrisk anestesi og poliklinisk tannekstraksjon.

Effektiviteten og sikkerheten til esketamin i kombinasjon med dexmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen har ikke blitt evaluert. I denne studien ble en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til esketamin i kombinasjon med dexmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innlagt på intensivavdeling for trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon; Pasienter i alderen >18 år og <65 år; Pasienter med forventet mekanisk ventilasjonstid >24 timer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor esketamin, propofol, dexmedetomidin eller remifentanil; Graviditet, hyperlipidemi, overdreven fedme, pasienter i sluttstadiet; Pasienter med brannskader eller alvorlige traumer; alkoholikere; Pasienter på langvarig angstdempende medisin eller sovemedisin; Pasienter med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet; Pasienter med akutt og kronisk leversvikt; Pasienter med akutt og kronisk nyresvikt som krever dialyse; Pasienter som ikke ønsker å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamin kombinert med dexmedetomidin
Esketamin vil bli administrert med 1mg/kg, IVP, deretter intravenøst ​​pumpet med 0,25-1,5mg/kg/t i kombinasjon med dexmedetomidin 1μg/kg i 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig intravenøst ​​pumpet med 0,2-0,7mg/kg/t, opprettholde en RASS-score på -2-0.

Esketamin, injeksjon, 50 mg/flaske, kilde: sykehusapotek, produksjonsenhet: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., gyldighet: 2 år, lagringsforhold: lufttett skyggelegging, romtemperatur.

Dexmedetomidin, injeksjon, 0,2 mg/flaske, kilde: Sykehusapotek, produsent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utløpsdato: 18 måneder, lagringsforhold: lufttett skyggelegging, romtemperatur.

Andre navn:
  • S-ketamin kombinert med dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert med 1μg/kg i 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs pumping ved 0,2-0,7mg/kg/t for å opprettholde en RASS-score på -2-0
Dexmedetomidin, injeksjon, 0,2 mg/flaske, kilde: Sykehusapotek, produsent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utløpsdato: 18 måneder, lagringsforhold: lufttett skyggelegging, romtemperatur.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Vanligvis innen 14 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon etter endotrakeal intubasjon
Vanligvis innen 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for ekstubering
Tidsramme: Vanligvis innen 14 dager
Daglig offline screening, SBT-test hvis kvalifisert, og ekstubering hvis SBT er vellykket
Vanligvis innen 14 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Vanligvis innen 28 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Vanligvis innen 28 dager
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 28 dager
Dødelighet av pasienter innen 28 dager fra tidspunktet for trakeal intubasjon
Innen 28 dager
Restitusjonstid
Tidsramme: Innen 14 dager
Fra stopp av beroligende midler til oppvåkning
Innen 14 dager
Dose av Propofol
Tidsramme: Innen 14 dager
Totaldose av redningspropofol
Innen 14 dager
Forekomst av delirium
Tidsramme: Innen 14 dager
Andelen deltakere som har minst én positiv CAM-ICU
Innen 14 dager
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager
Bivirkninger som pasienter opplever med medisinen, slik som hypertensjon, hypotensjon, rask hjertefrekvens, langsom hjertefrekvens
Innen 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere