- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466708
Effekt og sikkerhet av esketamin kombinert med deksmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter (SEEDS)
Effekt og sikkerhet av esketamin kombinert med dexmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen: en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenoseptoragonist med raskt innsettende virkning, lett å vekke, ingen opphopning i kroppen, liten hemming av respirasjonen, beroligende, hypnotiske og anxiolytiske effekter, og har også en viss smertestillende effekt.Kliniske studier har vist at bruk av dexmedetomidin til sedasjon hos ICU-pasienter er gunstig for å redusere varigheten av mekanisk ventilasjon og forekomsten av delirium er lav, men den beroligende effekten av dexmedetomidin er relativt svak, og har bivirkningene til å senke hjertefrekvensen og senke blodet. trykk, så dens kliniske anvendelse er begrenset. Esketamin er en isomer av ketamin, dens effekt er sterkere enn ketamin, og glutamat N-metyl D-aspartat (NMDA) reseptorbinding, spiller en beroligende, hypnotisk, smertestillende effekt, raskt innsettende, sterk effekt, og liten respiratorisk hemming, bronkodilatator effekt, er ulempen at det er en vasokonstriktor effekt kan forårsake økt blodtrykk, økt hjertefrekvens.
Kombinasjonen av esketamin og dexmedetomidin kan gi effektiv sedasjon og analgesi med fordelene ved å opprettholde hemodynamisk stabilitet, opprettholde stabil spontan pusting og redusere psykiatriske symptomer, og har vært vellykket brukt i kliniske operasjoner som endoskopi, pediatrisk anestesi og poliklinisk tannekstraksjon.
Effektiviteten og sikkerheten til esketamin i kombinasjon med dexmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen har ikke blitt evaluert. I denne studien ble en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til esketamin i kombinasjon med dexmedetomidin for sedasjon av mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zuo Xiangrong
- Telefonnummer: +86 13913979197
- E-post: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zuo Xiangrong
- Telefonnummer: +86 13913979197
- E-post: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på intensivavdeling for trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon; Pasienter i alderen >18 år og <65 år; Pasienter med forventet mekanisk ventilasjonstid >24 timer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor esketamin, propofol, dexmedetomidin eller remifentanil; Graviditet, hyperlipidemi, overdreven fedme, pasienter i sluttstadiet; Pasienter med brannskader eller alvorlige traumer; alkoholikere; Pasienter på langvarig angstdempende medisin eller sovemedisin; Pasienter med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet; Pasienter med akutt og kronisk leversvikt; Pasienter med akutt og kronisk nyresvikt som krever dialyse; Pasienter som ikke ønsker å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Esketamin kombinert med dexmedetomidin
Esketamin vil bli administrert med 1mg/kg, IVP, deretter intravenøst pumpet med 0,25-1,5mg/kg/t i kombinasjon med dexmedetomidin 1μg/kg i 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig intravenøst pumpet med 0,2-0,7mg/kg/t,
opprettholde en RASS-score på -2-0.
|
Esketamin, injeksjon, 50 mg/flaske, kilde: sykehusapotek, produksjonsenhet: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., gyldighet: 2 år, lagringsforhold: lufttett skyggelegging, romtemperatur. Dexmedetomidin, injeksjon, 0,2 mg/flaske, kilde: Sykehusapotek, produsent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utløpsdato: 18 måneder, lagringsforhold: lufttett skyggelegging, romtemperatur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert med 1μg/kg i 20 minutter, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs pumping ved 0,2-0,7mg/kg/t for å opprettholde en RASS-score på -2-0
|
Dexmedetomidin, injeksjon, 0,2 mg/flaske, kilde: Sykehusapotek, produsent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., utløpsdato: 18 måneder, lagringsforhold: lufttett skyggelegging, romtemperatur.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Vanligvis innen 14 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon etter endotrakeal intubasjon
|
Vanligvis innen 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Vanligvis innen 14 dager
|
Daglig offline screening, SBT-test hvis kvalifisert, og ekstubering hvis SBT er vellykket
|
Vanligvis innen 14 dager
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Vanligvis innen 28 dager
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
|
Vanligvis innen 28 dager
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Dødelighet av pasienter innen 28 dager fra tidspunktet for trakeal intubasjon
|
Innen 28 dager
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Fra stopp av beroligende midler til oppvåkning
|
Innen 14 dager
|
|
Dose av Propofol
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Totaldose av redningspropofol
|
Innen 14 dager
|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Innen 14 dager
|
Andelen deltakere som har minst én positiv CAM-ICU
|
Innen 14 dager
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager
|
Bivirkninger som pasienter opplever med medisinen, slik som hypertensjon, hypotensjon, rask hjertefrekvens, langsom hjertefrekvens
|
Innen 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Andre studie-ID-numre
- 2021120884Esketamine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .