- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466708
Eficácia e Segurança da Escetamina Combinada com Dexmedetomidina para Sedação de Pacientes Mecanicamente Ventilados (SEEDS)
Eficácia e segurança da escetamina combinada com dexmedetomidina para sedação de pacientes ventilados mecanicamente na UTI: um estudo prospectivo, randomizado e de centro único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com início de ação rápido, fácil de acordar, sem acúmulo no corpo, pouca inibição da respiração, efeitos sedativos, hipnóticos e ansiolíticos, e também tem um certo efeito analgésico.Estudos clínicos demonstraram que o uso de dexmedetomidina para sedação em pacientes de UTI é benéfico na redução da duração da ventilação mecânica e a incidência de delirium é baixa, mas o efeito sedativo da dexmedetomidina é relativamente fraco e tem os efeitos colaterais de diminuir a frequência cardíaca e diminuir o sangue pressão, portanto sua aplicação clínica é limitada. A escetamina é um isômero da cetamina, seu efeito é mais forte que a cetamina e a ligação do receptor de glutamato N-metil D-aspartato (NMDA), desempenha um efeito sedativo, hipnótico e analgésico, início rápido, forte efeito, e pequena inibição respiratória, efeito broncodilatador, a desvantagem é que existe um efeito vasoconstritor pode causar aumento da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca.
A combinação de escetamina e dexmedetomidina pode fornecer sedação e analgesia eficazes com as vantagens de manter a estabilidade hemodinâmica, manter a respiração espontânea estável e reduzir os sintomas psiquiátricos, e tem sido usada com sucesso em operações clínicas como endoscopia, anestesia pediátrica e extração dentária ambulatorial.
A eficácia e a segurança da escetamina em combinação com a dexmedetomidina para a sedação de pacientes sob ventilação mecânica na UTI não foram avaliadas. Neste estudo, um estudo prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança da escetamina em combinação com dexmedetomidina para sedação de pacientes sob ventilação mecânica na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zuo Xiangrong
- Número de telefone: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 225500
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Zuo Xiangrong
- Número de telefone: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes internados em UTI para intubação traqueal e ventilação mecânica; Pacientes com idade >18 anos e <65 anos; Pacientes com tempo esperado de ventilação mecânica > 24 horas.
Critério de exclusão:
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a esketamina, propofol, dexmedetomidina ou remifentanil; Gravidez, hiperlipidemia, obesidade excessiva, pacientes em estágio terminal; Pacientes com queimaduras ou traumas graves; alcoólatras; Pacientes em uso prolongado de medicamentos anti-ansiedade ou pílulas para dormir; Pacientes com doenças graves do sistema nervoso central; Pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica; Pacientes com insuficiência renal aguda e crônica que necessitam de diálise; Pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escetamina combinada com dexmedetomidina
A escetamina será administrada a 1mg/kg, IVP, depois bombeada por via intravenosa a 0,25-1,5mg/kg/h em combinação com dexmedetomidina 1μg/kg por 20 min, seguida por bombeamento intravenoso contínuo a 0,2-0,7mg/kg/h,
mantendo uma pontuação RASS de -2-0.
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Esketamina, injeção, 50mg/ frasco, fonte: farmácia hospitalar, unidade de produção: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., validade: 2 anos, condição de armazenamento: sombreamento hermético, temperatura ambiente. Dexmedetomidina, injeção, 0,2mg/frasco, fonte: Farmácia Hospitalar, fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., prazo de validade: 18 meses, condição de armazenamento: sombreamento hermético, temperatura ambiente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será administrada a 1μg/kg por 20 min, seguida de bombeamento intravenoso contínuo de 0,2-0,7mg/kg/h para manter uma pontuação RASS de -2-0
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Dexmedetomidina, injeção, 0,2mg/frasco, fonte: Hospital Pharmacy, fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., prazo de validade: 18 meses, condição de armazenamento: sombreamento hermético, temperatura ambiente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Geralmente em 14 dias
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Duração da ventilação mecânica após intubação endotraqueal
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Geralmente em 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para extubação
Prazo: Geralmente em 14 dias
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Triagem off-line diária, teste SBT se elegível e extubação se o SBT for bem-sucedido
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Geralmente em 14 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: Geralmente em 28 dias
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Tempo de permanência na UTI
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Geralmente em 28 dias
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Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias
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Mortalidade de pacientes em até 28 dias após a intubação traqueal
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Dentro de 28 dias
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Tempo de recuperação
Prazo: Dentro de 14 dias
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Da parada dos sedativos ao despertar
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Dentro de 14 dias
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Dose de Propofol
Prazo: Dentro de 14 dias
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Dose total de propofol de resgate
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Dentro de 14 dias
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Ocorrência de delírio
Prazo: Dentro de 14 dias
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A proporção de participantes que têm pelo menos um CAM-ICU positivo
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Dentro de 14 dias
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Reações adversas
Prazo: Dentro de 28 dias
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Reações adversas que os pacientes apresentam com o medicamento, como hipertensão, hipotensão, frequência cardíaca rápida, frequência cardíaca lenta
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Dentro de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- 2021120884Esketamine
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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