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Eficácia e Segurança da Escetamina Combinada com Dexmedetomidina para Sedação de Pacientes Mecanicamente Ventilados (SEEDS)

Eficácia e segurança da escetamina combinada com dexmedetomidina para sedação de pacientes ventilados mecanicamente na UTI: um estudo prospectivo, randomizado e de centro único

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado foi realizado para comparar os efeitos da escetamina combinada com dexmedetomidina no tratamento de sedação e analgesia de pacientes ventilados mecanicamente na UTI sobre o tempo para despertar, tempo para extubação, tempo para ventilação mecânica, tempo na UTI, e no delírio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com início de ação rápido, fácil de acordar, sem acúmulo no corpo, pouca inibição da respiração, efeitos sedativos, hipnóticos e ansiolíticos, e também tem um certo efeito analgésico.Estudos clínicos demonstraram que o uso de dexmedetomidina para sedação em pacientes de UTI é benéfico na redução da duração da ventilação mecânica e a incidência de delirium é baixa, mas o efeito sedativo da dexmedetomidina é relativamente fraco e tem os efeitos colaterais de diminuir a frequência cardíaca e diminuir o sangue pressão, portanto sua aplicação clínica é limitada. A escetamina é um isômero da cetamina, seu efeito é mais forte que a cetamina e a ligação do receptor de glutamato N-metil D-aspartato (NMDA), desempenha um efeito sedativo, hipnótico e analgésico, início rápido, forte efeito, e pequena inibição respiratória, efeito broncodilatador, a desvantagem é que existe um efeito vasoconstritor pode causar aumento da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca.

A combinação de escetamina e dexmedetomidina pode fornecer sedação e analgesia eficazes com as vantagens de manter a estabilidade hemodinâmica, manter a respiração espontânea estável e reduzir os sintomas psiquiátricos, e tem sido usada com sucesso em operações clínicas como endoscopia, anestesia pediátrica e extração dentária ambulatorial.

A eficácia e a segurança da escetamina em combinação com a dexmedetomidina para a sedação de pacientes sob ventilação mecânica na UTI não foram avaliadas. Neste estudo, um estudo prospectivo, randomizado, controlado e unicêntrico foi conduzido para avaliar a eficácia e segurança da escetamina em combinação com dexmedetomidina para sedação de pacientes sob ventilação mecânica na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225500
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes internados em UTI para intubação traqueal e ventilação mecânica; Pacientes com idade >18 anos e <65 anos; Pacientes com tempo esperado de ventilação mecânica > 24 horas.

Critério de exclusão:

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a esketamina, propofol, dexmedetomidina ou remifentanil; Gravidez, hiperlipidemia, obesidade excessiva, pacientes em estágio terminal; Pacientes com queimaduras ou traumas graves; alcoólatras; Pacientes em uso prolongado de medicamentos anti-ansiedade ou pílulas para dormir; Pacientes com doenças graves do sistema nervoso central; Pacientes com insuficiência hepática aguda e crônica; Pacientes com insuficiência renal aguda e crônica que necessitam de diálise; Pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina combinada com dexmedetomidina
A escetamina será administrada a 1mg/kg, IVP, depois bombeada por via intravenosa a 0,25-1,5mg/kg/h em combinação com dexmedetomidina 1μg/kg por 20 min, seguida por bombeamento intravenoso contínuo a 0,2-0,7mg/kg/h, mantendo uma pontuação RASS de -2-0.

Esketamina, injeção, 50mg/ frasco, fonte: farmácia hospitalar, unidade de produção: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., validade: 2 anos, condição de armazenamento: sombreamento hermético, temperatura ambiente.

Dexmedetomidina, injeção, 0,2mg/frasco, fonte: Farmácia Hospitalar, fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., prazo de validade: 18 meses, condição de armazenamento: sombreamento hermético, temperatura ambiente.

Outros nomes:
  • S-cetamina combinada com dexmedetomidina
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será administrada a 1μg/kg por 20 min, seguida de bombeamento intravenoso contínuo de 0,2-0,7mg/kg/h para manter uma pontuação RASS de -2-0
Dexmedetomidina, injeção, 0,2mg/frasco, fonte: Hospital Pharmacy, fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., prazo de validade: 18 meses, condição de armazenamento: sombreamento hermético, temperatura ambiente.
Outros nomes:
  • Cloridrato De Dexmedetomidina Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Geralmente em 14 dias
Duração da ventilação mecânica após intubação endotraqueal
Geralmente em 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação
Prazo: Geralmente em 14 dias
Triagem off-line diária, teste SBT se elegível e extubação se o SBT for bem-sucedido
Geralmente em 14 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: Geralmente em 28 dias
Tempo de permanência na UTI
Geralmente em 28 dias
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Dentro de 28 dias
Mortalidade de pacientes em até 28 dias após a intubação traqueal
Dentro de 28 dias
Tempo de recuperação
Prazo: Dentro de 14 dias
Da parada dos sedativos ao despertar
Dentro de 14 dias
Dose de Propofol
Prazo: Dentro de 14 dias
Dose total de propofol de resgate
Dentro de 14 dias
Ocorrência de delírio
Prazo: Dentro de 14 dias
A proporção de participantes que têm pelo menos um CAM-ICU positivo
Dentro de 14 dias
Reações adversas
Prazo: Dentro de 28 dias
Reações adversas que os pacientes apresentam com o medicamento, como hipertensão, hipotensão, frequência cardíaca rápida, frequência cardíaca lenta
Dentro de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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