Účinnost a bezpečnost esketaminu v kombinaci s dexmedetomidinem pro sedaci mechanicky ventilovaných pacientů (SEEDS)
Účinnost a bezpečnost esketaminu v kombinaci s dexmedetomidinem pro sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP: prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru s rychlým nástupem účinku, snadno se probouzí, nedochází k hromadění v těle, má malou inhibici dýchání, má sedativní, hypnotické a anxiolytické účinky a má také určitý analgetický účinek. Klinické studie prokázaly že použití dexmedetomidinu k sedaci u pacientů na JIP je prospěšné pro zkrácení doby trvání mechanické ventilace a výskyt deliria je nízký, ale sedativní účinek dexmedetomidinu je relativně slabý a má vedlejší účinky zpomalení srdeční frekvence a snížení krve tlaku, takže jeho klinická aplikace je omezená. Esketamin je izomer ketaminu, jeho účinek je silnější než ketamin, a glutamát N-methyl D-aspartát (NMDA) vazba na receptor, má sedativní, hypnotický, analgetický účinek, rychlý nástup, silný účinek, a malá respirační inhibice, bronchodilatační účinek, nevýhodou je, že existuje vazokonstrikční účinek může způsobit zvýšený krevní tlak, zvýšenou srdeční frekvenci.
Kombinace esketaminu a dexmedetomidinu může poskytnout účinnou sedaci a analgezii s výhodami udržení hemodynamické stability, udržení stabilního spontánního dýchání a snížení psychiatrických symptomů a úspěšně se používá v klinických operacích, jako je endoskopie, dětská anestezie a ambulantní extrakce zubů.
Účinnost a bezpečnost esketaminu v kombinaci s dexmedetomidinem pro sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP nebyla hodnocena. V této studii byla provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti esketaminu v kombinaci s dexmedetomidinem pro sedaci mechanicky ventilovaných pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zuo Xiangrong
- Telefonní číslo: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 225500
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zuo Xiangrong
- Telefonní číslo: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí na JIP pro tracheální intubaci a mechanickou ventilaci; Pacienti ve věku >18 let a <65 let; Pacienti s očekávanou dobou mechanické ventilace >24 hodin.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se známou nebo suspektní přecitlivělostí na esketamin, propofol, dexmedetomidin nebo remifentanil; Těhotenství, hyperlipidémie, nadměrná obezita, pacienti v konečném stádiu; Pacienti s popáleninami nebo těžkým traumatem; alkoholici; Pacienti dlouhodobě užívající léky proti úzkosti nebo prášky na spaní; Pacienti se závažnými onemocněními centrálního nervového systému; Pacienti s akutní a chronickou jaterní insuficiencí; Pacienti s akutní a chronickou renální insuficiencí vyžadující dialýzu; Pacienti, kteří si nepřejí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketamin v kombinaci s dexmedetomidinem
Esketamin bude podáván v dávce 1 mg/kg, IVP, poté intravenózně pumpován v dávce 0,25–1,5 mg/kg/h v kombinaci s dexmedetomidinem 1 μg/kg po dobu 20 minut, následuje kontinuální intravenózní pumpování rychlostí 0,2–0,7 mg/kg/h,
udržení skóre RASS -2-0.
|
Esketamin, injekční, 50mg/ lahvička, zdroj: nemocniční lékárna, výrobní jednotka: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., platnost: 2 roky, skladovací podmínky: vzduchotěsné zastínění, pokojová teplota. Dexmedetomidin, injekce, 0,2 mg/ lahvička, zdroj: Hospital Pharmacy, výrobce: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., expirace: 18 měsíců, skladovací podmínky: vzduchotěsné zastínění, pokojová teplota.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin bude podáván v dávce 1 μg/kg po dobu 20 minut, poté bude následovat kontinuální intravenózní pumpování rychlostí 0,2–0,7 mg/kg/h, aby se skóre RASS udrželo na -2–0
|
Dexmedetomidin, injekce, 0,2 mg/ lahvička, zdroj: Hospital Pharmacy, výrobce: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., expirace: 18 měsíců, skladovací podmínky: vzduchotěsné zastínění, pokojová teplota.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Obvykle do 14 dnů
|
Doba trvání mechanické ventilace po endotracheální intubaci
|
Obvykle do 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Obvykle do 14 dnů
|
Denní offline screening, test SBT, pokud je vhodný, a extubace, pokud je SBT úspěšná
|
Obvykle do 14 dnů
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Obvykle do 28 dnů
|
Délka pobytu na JIP
|
Obvykle do 28 dnů
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Do 28 dnů
|
Mortalita pacientů do 28 dnů od doby tracheální intubace
|
Do 28 dnů
|
|
Doba rekonvalescence
Časové okno: Do 14 dnů
|
Od zastavení sedativ po probuzení
|
Do 14 dnů
|
|
Dávka propofolu
Časové okno: Do 14 dnů
|
Celková dávka záchranného propofolu
|
Do 14 dnů
|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Do 14 dnů
|
Podíl účastníků, kteří mají alespoň jednu pozitivní CAM-ICU
|
Do 14 dnů
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Do 28 dnů
|
Nežádoucí účinky, které pacienti pociťují při užívání léku, jako je hypertenze, hypotenze, rychlá srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence
|
Do 28 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Esketamin
Další identifikační čísla studie
- 2021120884Esketamine
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .