Eficacia y seguridad de la esketamina combinada con dexmedetomidina para la sedación de pacientes con ventilación mecánica (SEEDS)
Eficacia y seguridad de la esketamina combinada con dexmedetomidina para la sedación de pacientes con ventilación mecánica en la UCI: un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con un inicio de acción rápido, fácil de despertar, sin acumulación en el cuerpo, poca inhibición de la respiración, efectos sedantes, hipnóticos y ansiolíticos, y también tiene cierto efecto analgésico. Los estudios clínicos han demostrado que el uso de dexmedetomidina para la sedación en pacientes de la UCI es beneficioso para reducir la duración de la ventilación mecánica y la incidencia de delirio es baja, pero el efecto sedante de la dexmedetomidina es relativamente débil y tiene los efectos secundarios de ralentizar la frecuencia cardíaca y disminuir la sangre presión, por lo que su aplicación clínica es limitada. La esketamina es un isómero de la ketamina, su efecto es más fuerte que la ketamina, y la unión al receptor de glutamato N-metil D-aspartato (NMDA), tiene un efecto sedante, hipnótico, analgésico, de inicio rápido, fuerte efecto, y pequeña inhibición respiratoria, efecto broncodilatador, la desventaja es que hay un efecto vasoconstrictor que puede causar aumento de la presión arterial, aumento del ritmo cardíaco.
La combinación de esketamina y dexmedetomidina puede proporcionar una sedación y analgesia eficaces con las ventajas de mantener la estabilidad hemodinámica, mantener la respiración espontánea estable y reducir los síntomas psiquiátricos, y se ha utilizado con éxito en operaciones clínicas como endoscopia, anestesia pediátrica y extracción dental ambulatoria.
No se ha evaluado la eficacia y seguridad de esketamina en combinación con dexmedetomidina para la sedación de pacientes con ventilación mecánica en la UCI. En este estudio, se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de esketamina en combinación con dexmedetomidina para la sedación de pacientes con ventilación mecánica en la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zuo Xiangrong
- Número de teléfono: +86 13913979197
- Correo electrónico: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 225500
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Zuo Xiangrong
- Número de teléfono: +86 13913979197
- Correo electrónico: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados en UCI para intubación traqueal y ventilación mecánica; Pacientes de edad >18 años y <65 años; Pacientes con tiempo esperado de ventilación mecánica > 24 horas.
Criterio de exclusión:
Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a la esketamina, propofol, dexmedetomidina o remifentanilo; Embarazo, hiperlipidemia, obesidad excesiva, pacientes en etapa terminal; Pacientes con quemaduras o trauma severo; alcohólicos; Pacientes que toman medicamentos ansiolíticos o pastillas para dormir a largo plazo; Pacientes con enfermedades graves del sistema nervioso central; Pacientes con insuficiencia hepática aguda y crónica; Pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica que requieran diálisis; Pacientes que no deseen firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamina combinada con dexmedetomidina
La esketamina se administrará a 1 mg/kg, IVP, luego se bombeará por vía intravenosa a 0,25-1,5 mg/kg/h en combinación con dexmedetomidina 1 μg/kg durante 20 minutos, seguido de una bombeo intravenoso continuo a 0,2-0,7 mg/kg/h.
manteniendo una puntuación RASS de -2-0.
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Esketamina, inyección, 50 mg/frasco, fuente: farmacia hospitalaria, unidad de producción: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., validez: 2 años, condiciones de almacenamiento: sombreado hermético, temperatura ambiente. Dexmedetomidina, inyección, 0,2 mg/frasco, fuente: Hospital Pharmacy, fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., fecha de vencimiento: 18 meses, condiciones de almacenamiento: sombreado hermético, temperatura ambiente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se administrará a 1 μg/kg durante 20 minutos, seguido de un bombeo intravenoso continuo a 0,2-0,7 mg/kg/h para mantener una puntuación RASS de -2-0.
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Dexmedetomidina, inyección, 0,2 mg/frasco, fuente: Hospital Pharmacy, fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., fecha de caducidad: 18 meses, estado de almacenamiento: protección hermética, temperatura ambiente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Generalmente dentro de 14 días
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Duración de la ventilación mecánica después de la intubación endotraqueal
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Generalmente dentro de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Generalmente dentro de 14 días
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Detección diaria fuera de línea, prueba SBT si es elegible y extubación si SBT es exitosa
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Generalmente dentro de 14 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Por lo general, dentro de los 28 días
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Duración de la estancia en la UCI
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Por lo general, dentro de los 28 días
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Tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Mortalidad de pacientes dentro de los 28 días posteriores al momento de la intubación traqueal
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Dentro de 28 días
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Del cese de los sedantes al despertar
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Dentro de 14 días
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Dosis de propofol
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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Dosis total de propofol de rescate
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Dentro de 14 días
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Aparición de delirio
Periodo de tiempo: Dentro de 14 días
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La proporción de participantes que tienen al menos un CAM-ICU positivo
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Dentro de 14 días
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
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Reacciones adversas que los pacientes experimentan con el medicamento, como hipertensión, hipotensión, frecuencia cardíaca rápida, frecuencia cardíaca lenta.
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Dentro de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2021120884Esketamine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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