- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466708
Эффективность и безопасность эскетамина в сочетании с дексмедетомидином для седации у пациентов с механической вентиляцией легких (SEEDS)
Эффективность и безопасность эскетамина в сочетании с дексмедетомидином для седации у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии: проспективное рандомизированное одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с быстрым началом действия, легкостью пробуждения, отсутствием накопления в организме, незначительным угнетением дыхания, седативным, снотворным и анксиолитическим действием, а также оказывает определенное обезболивающее действие. Клинические исследования показали что использование дексмедетомидина для седации у пациентов в отделении интенсивной терапии полезно для сокращения продолжительности искусственной вентиляции легких, а частота делирия низкая, но седативный эффект дексмедетомидина относительно слаб и имеет побочные эффекты в виде замедления частоты сердечных сокращений и снижения артериального давления. давление, поэтому его клиническое применение ограничено. Эскетамин является изомером кетамина, его действие сильнее, чем у кетамина, и связывание рецептора глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA) оказывает седативное, снотворное, обезболивающее действие, быстрое начало, сильный эффект, и небольшое угнетение дыхания, бронхорасширяющий эффект, недостатком является то, что есть сосудосуживающий эффект может вызвать повышение артериального давления, учащение пульса.
Комбинация эскетамина и дексмедетомидина может обеспечить эффективную седацию и обезболивание с преимуществами поддержания гемодинамической стабильности, поддержания стабильного спонтанного дыхания и уменьшения психиатрических симптомов, и успешно используется в клинических операциях, таких как эндоскопия, педиатрическая анестезия и амбулаторное удаление зубов.
Эффективность и безопасность эскетамина в сочетании с дексмедетомидином для седации у пациентов с искусственной вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии не оценивались. В этом исследовании было проведено проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности эскетамина в комбинации с дексмедетомидином для седации у пациентов с механической вентиляцией легких в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zuo Xiangrong
- Номер телефона: +86 13913979197
- Электронная почта: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 225500
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Zuo Xiangrong
- Номер телефона: +86 13913979197
- Электронная почта: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии для интубации трахеи и искусственной вентиляции легких; Пациенты в возрасте >18 лет и <65 лет; Пациенты с ожидаемой продолжительностью ИВЛ > 24 часов.
Критерий исключения:
Пациенты с известной или подозреваемой повышенной чувствительностью к эскетамину, пропофолу, дексмедетомидину или ремифентанилу; Беременность, гиперлипидемия, чрезмерное ожирение, пациенты в терминальной стадии; Пациенты с ожогами или тяжелыми травмами; алкоголики; Пациенты, длительное время принимающие успокаивающие препараты или снотворные; Больные с тяжелыми заболеваниями центральной нервной системы; Больные с острой и хронической печеночной недостаточностью; Больные с острой и хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе; Пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамин в сочетании с дексмедетомидином
Эскетамин будет вводиться в дозе 1 мг/кг внутривенно, затем внутривенно вводить со скоростью 0,25-1,5 мг/кг/час в сочетании с дексмедетомидином 1 мкг/кг в течение 20 минут, с последующим непрерывным внутривенным введением в дозе 0,2-0,7 мг/кг/час.
поддержание рейтинга RASS -2-0.
|
Эскетамин, для инъекций, 50 мг/флакон, источник: больничная аптека, производственное подразделение: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., срок действия: 2 года, условия хранения: герметичное затенение, комнатная температура. Дексмедетомидин, для инъекций, 0,2 мг/флакон, источник: Больничная аптека, производитель: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., срок годности: 18 месяцев, условия хранения: герметичное затенение, комнатная температура.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин будет вводиться в дозе 1 мкг/кг в течение 20 минут с последующим непрерывным внутривенным введением со скоростью 0,2–0,7 мг/кг/час для поддержания показателя RASS -2–0.
|
Дексмедетомидин, для инъекций, 0,2 мг/флакон, источник: Больничная аптека, производитель: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., срок годности: 18 месяцев, условия хранения: герметичное затенение, комнатная температура.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Обычно в течение 14 дней
|
Продолжительность ИВЛ после эндотрахеальной интубации
|
Обычно в течение 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Обычно в течение 14 дней
|
Ежедневный офлайн-скрининг, тест СПО, если он подходит, и экстубация, если СПО успешна.
|
Обычно в течение 14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Обычно в течение 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Обычно в течение 28 дней
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: В течение 28 дней
|
Смертность больных в течение 28 дней с момента интубации трахеи
|
В течение 28 дней
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
От прекращения приема успокоительных к пробуждению
|
В течение 14 дней
|
|
Доза пропофола
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Общая доза спасательного пропофола
|
В течение 14 дней
|
|
Возникновение делирия
Временное ограничение: В течение 14 дней
|
Доля участников, имеющих хотя бы один положительный результат CAM-ICU
|
В течение 14 дней
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: В течение 28 дней
|
Побочные реакции, которые испытывают пациенты при приеме препарата, такие как гипертония, гипотония, учащенное сердцебиение, замедление сердечного ритма.
|
В течение 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Дексмедетомидин
- Эскетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021120884Esketamine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .