Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van esketamine gecombineerd met dexmedetomidine voor sedatie van mechanisch beademde patiënten (SEEDS)

Werkzaamheid en veiligheid van esketamine in combinatie met dexmedetomidine voor sedatie van mechanisch beademde patiënten op de IC: een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum

Er is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de effecten van esketamine in combinatie met dexmedetomidine bij de sedatie- en analgesiebehandeling van mechanisch beademde patiënten op de IC te vergelijken op het tijdstip van ontwaken, tijd tot extubatie, tijd tot mechanische beademing, tijd op de IC, en op delirium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist met een snelle werking, gemakkelijk wakker te worden, geen ophoping in het lichaam, weinig remming van de ademhaling, kalmerende, hypnotische en anxiolytische effecten, en heeft ook een zeker analgetisch effect. Klinische studies hebben aangetoond dat het gebruik van dexmedetomidine voor sedatie bij IC-patiënten gunstig is bij het verkorten van de duur van mechanische beademing en dat de incidentie van delirium laag is, maar dat het sedatieve effect van dexmedetomidine relatief zwak is en de bijwerkingen heeft van het vertragen van de hartslag en het verlagen van het bloed druk, dus de klinische toepassing is beperkt. Esketamine is een isomeer van ketamine, het effect ervan is sterker dan ketamine, en glutamaat N-methyl D-aspartaat (NMDA) receptorbinding, speelt een kalmerend, hypnotisch, analgetisch effect, snel begin, sterk effect, en kleine respiratoire remming, bronchusverwijdend effect, het nadeel is dat er een vasoconstrictor effect kan leiden tot verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag.

De combinatie van esketamine en dexmedetomidine kan effectieve sedatie en analgesie bieden met de voordelen van het handhaven van de hemodynamische stabiliteit, het handhaven van een stabiele spontane ademhaling en het verminderen van psychiatrische symptomen, en is met succes gebruikt bij klinische operaties zoals endoscopie, pediatrische anesthesie en poliklinische tandextractie.

De werkzaamheid en veiligheid van esketamine in combinatie met dexmedetomidine voor de sedatie van mechanisch beademde patiënten op de IC is niet geëvalueerd. In deze studie werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van esketamine in combinatie met dexmedetomidine voor de sedatie van mechanisch beademde patiënten op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225500
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten opgenomen op de IC voor tracheale intubatie en mechanische beademing; Patiënten van >18 jaar en <65 jaar; Patiënten met een verwachte mechanische beademingstijd >24 uur.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor esketamine, propofol, dexmedetomidine of remifentanil; Zwangerschap, hyperlipidemie, overmatige obesitas, terminale patiënten; Patiënten met brandwonden of ernstig trauma; alcoholisten; Patiënten die langdurig anti-angstmedicatie of slaappillen gebruiken; Patiënten met ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel; Patiënten met acute en chronische leverinsufficiëntie; Patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben; Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine gecombineerd met dexmedetomidine
Esketamine wordt toegediend in een dosis van 1 mg/kg, IVP, en vervolgens intraveneus gepompt met een snelheid van 0,25-1,5 mg/kg/uur in combinatie met dexmedetomidine 1 μg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door continu intraveneus pompen met een snelheid van 0,2-0,7 mg/kg/uur. het handhaven van een RASS-score van -2-0.

Esketamine, injectie, 50 mg/fles, bron: ziekenhuisapotheek, productie-eenheid: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., geldigheidsduur: 2 jaar, bewaarconditie: luchtdichte schaduw, kamertemperatuur.

Dexmedetomidine, injectie, 0,2 mg/fles, bron: Hospital Pharmacy, fabrikant: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., vervaldatum: 18 maanden, bewaarconditie: luchtdicht in de schaduw, kamertemperatuur.

Andere namen:
  • S-ketamine gecombineerd met dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt toegediend in een dosis van 1 μg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door continu intraveneus pompen met een snelheid van 0,2-0,7 mg/kg/uur om een ​​RASS-score van -2-0 te behouden.
Dexmedetomidine, injectie, 0,2 mg/fles, bron: Ziekenhuisapotheek, fabrikant: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., vervaldatum: 18 maanden, bewaarconditie: luchtdichte schaduw, kamertemperatuur.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Meestal binnen 14 dagen
Duur van mechanische beademing na endotracheale intubatie
Meestal binnen 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Meestal binnen 14 dagen
Dagelijkse offline screening, SBT-test indien in aanmerking komend, en extubatie als SBT succesvol is
Meestal binnen 14 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Meestal binnen 28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Meestal binnen 28 dagen
Sterftecijfer na 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Sterfte van patiënten binnen 28 dagen vanaf het moment van tracheale intubatie
Binnen 28 dagen
Hersteltijd
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
Van het stoppen van kalmerende middelen tot het ontwaken
Binnen 14 dagen
Dosis Propofol
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
Totale dosis noodpropofol
Binnen 14 dagen
Het optreden van delirium
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
Het percentage deelnemers dat ten minste één positieve CAM-ICU heeft
Binnen 14 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
Bijwerkingen die patiënten ervaren met de medicatie, zoals hypertensie, hypotensie, snelle hartslag, trage hartslag
Binnen 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren