- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05466708
Werkzaamheid en veiligheid van esketamine gecombineerd met dexmedetomidine voor sedatie van mechanisch beademde patiënten (SEEDS)
Werkzaamheid en veiligheid van esketamine in combinatie met dexmedetomidine voor sedatie van mechanisch beademde patiënten op de IC: een prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist met een snelle werking, gemakkelijk wakker te worden, geen ophoping in het lichaam, weinig remming van de ademhaling, kalmerende, hypnotische en anxiolytische effecten, en heeft ook een zeker analgetisch effect. Klinische studies hebben aangetoond dat het gebruik van dexmedetomidine voor sedatie bij IC-patiënten gunstig is bij het verkorten van de duur van mechanische beademing en dat de incidentie van delirium laag is, maar dat het sedatieve effect van dexmedetomidine relatief zwak is en de bijwerkingen heeft van het vertragen van de hartslag en het verlagen van het bloed druk, dus de klinische toepassing is beperkt. Esketamine is een isomeer van ketamine, het effect ervan is sterker dan ketamine, en glutamaat N-methyl D-aspartaat (NMDA) receptorbinding, speelt een kalmerend, hypnotisch, analgetisch effect, snel begin, sterk effect, en kleine respiratoire remming, bronchusverwijdend effect, het nadeel is dat er een vasoconstrictor effect kan leiden tot verhoogde bloeddruk, verhoogde hartslag.
De combinatie van esketamine en dexmedetomidine kan effectieve sedatie en analgesie bieden met de voordelen van het handhaven van de hemodynamische stabiliteit, het handhaven van een stabiele spontane ademhaling en het verminderen van psychiatrische symptomen, en is met succes gebruikt bij klinische operaties zoals endoscopie, pediatrische anesthesie en poliklinische tandextractie.
De werkzaamheid en veiligheid van esketamine in combinatie met dexmedetomidine voor de sedatie van mechanisch beademde patiënten op de IC is niet geëvalueerd. In deze studie werd een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van esketamine in combinatie met dexmedetomidine voor de sedatie van mechanisch beademde patiënten op de IC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zuo Xiangrong
- Telefoonnummer: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 225500
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Zuo Xiangrong
- Telefoonnummer: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen op de IC voor tracheale intubatie en mechanische beademing; Patiënten van >18 jaar en <65 jaar; Patiënten met een verwachte mechanische beademingstijd >24 uur.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met bekende of vermoede overgevoeligheid voor esketamine, propofol, dexmedetomidine of remifentanil; Zwangerschap, hyperlipidemie, overmatige obesitas, terminale patiënten; Patiënten met brandwonden of ernstig trauma; alcoholisten; Patiënten die langdurig anti-angstmedicatie of slaappillen gebruiken; Patiënten met ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel; Patiënten met acute en chronische leverinsufficiëntie; Patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben; Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esketamine gecombineerd met dexmedetomidine
Esketamine wordt toegediend in een dosis van 1 mg/kg, IVP, en vervolgens intraveneus gepompt met een snelheid van 0,25-1,5 mg/kg/uur in combinatie met dexmedetomidine 1 μg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door continu intraveneus pompen met een snelheid van 0,2-0,7 mg/kg/uur.
het handhaven van een RASS-score van -2-0.
|
Esketamine, injectie, 50 mg/fles, bron: ziekenhuisapotheek, productie-eenheid: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., geldigheidsduur: 2 jaar, bewaarconditie: luchtdichte schaduw, kamertemperatuur. Dexmedetomidine, injectie, 0,2 mg/fles, bron: Hospital Pharmacy, fabrikant: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., vervaldatum: 18 maanden, bewaarconditie: luchtdicht in de schaduw, kamertemperatuur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine wordt toegediend in een dosis van 1 μg/kg gedurende 20 minuten, gevolgd door continu intraveneus pompen met een snelheid van 0,2-0,7 mg/kg/uur om een RASS-score van -2-0 te behouden.
|
Dexmedetomidine, injectie, 0,2 mg/fles, bron: Ziekenhuisapotheek, fabrikant: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., vervaldatum: 18 maanden, bewaarconditie: luchtdichte schaduw, kamertemperatuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Meestal binnen 14 dagen
|
Duur van mechanische beademing na endotracheale intubatie
|
Meestal binnen 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Meestal binnen 14 dagen
|
Dagelijkse offline screening, SBT-test indien in aanmerking komend, en extubatie als SBT succesvol is
|
Meestal binnen 14 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Meestal binnen 28 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
Meestal binnen 28 dagen
|
|
Sterftecijfer na 28 dagen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Sterfte van patiënten binnen 28 dagen vanaf het moment van tracheale intubatie
|
Binnen 28 dagen
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Van het stoppen van kalmerende middelen tot het ontwaken
|
Binnen 14 dagen
|
|
Dosis Propofol
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Totale dosis noodpropofol
|
Binnen 14 dagen
|
|
Het optreden van delirium
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen
|
Het percentage deelnemers dat ten minste één positieve CAM-ICU heeft
|
Binnen 14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Bijwerkingen die patiënten ervaren met de medicatie, zoals hypertensie, hypotensie, snelle hartslag, trage hartslag
|
Binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Dexmedetomidine
- Esketamine
Andere studie-ID-nummers
- 2021120884Esketamine
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .