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Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin in Kombination mit Dexmedetomidin zur Sedierung von beatmeten Patienten (SEEDS)

5. Mai 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin in Kombination mit Dexmedetomidin zur Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation: eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Esketamin in Kombination mit Dexmedetomidin bei der Sedierungs- und Analgesiebehandlung von mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation auf die Zeit bis zum Aufwachen, die Zeit bis zur Extubation, die Zeit bis zur mechanischen Beatmung, die Zeit auf der Intensivstation, und auf Delirium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist mit schnellem Wirkungseintritt, leichtem Aufwachen, keiner Akkumulation im Körper, geringer Atemhemmung, sedierenden, hypnotischen und anxiolytischen Wirkungen und hat auch eine gewisse analgetische Wirkung. Klinische Studien haben gezeigt dass die Verwendung von Dexmedetomidin zur Sedierung bei Patienten auf der Intensivstation vorteilhaft ist, um die Dauer der mechanischen Beatmung zu verkürzen und die Häufigkeit von Delirien gering ist, aber die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin relativ schwach ist und die Nebenwirkungen einer Verlangsamung der Herzfrequenz und einer Senkung des Blutes hat Druck, so dass seine klinische Anwendung begrenzt ist. Esketamin ist ein Isomer von Ketamin, seine Wirkung ist stärker als Ketamin, und Glutamat-N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorbindung, spielen eine beruhigende, hypnotische, analgetische Wirkung, schnelles Einsetzen, stark Wirkung und kleine Atmungshemmung, Bronchodilatatorwirkung, der Nachteil ist, dass es eine vasokonstriktorische Wirkung gibt, die zu erhöhtem Blutdruck und erhöhter Herzfrequenz führen kann.

Die Kombination von Esketamin und Dexmedetomidin kann eine wirksame Sedierung und Analgesie mit den Vorteilen der Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität, der Aufrechterhaltung einer stabilen Spontanatmung und der Verringerung psychiatrischer Symptome bieten und wurde erfolgreich bei klinischen Operationen wie Endoskopie, pädiatrischer Anästhesie und ambulanter Zahnextraktion eingesetzt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin in Kombination mit Dexmedetomidin zur Sedierung von beatmeten Patienten auf der Intensivstation wurde nicht untersucht. In dieser Studie wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Esketamin in Kombination mit Dexmedetomidin zur Sedierung von maschinell beatmeten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 225500
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die zur trachealen Intubation und mechanischen Beatmung auf die Intensivstation aufgenommen wurden; Patienten im Alter von > 18 Jahren und < 65 Jahren; Patienten mit einer erwarteten mechanischen Beatmungszeit von >24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Esketamin, Propofol, Dexmedetomidin oder Remifentanil; Schwangerschaft, Hyperlipidämie, übermäßige Fettleibigkeit, Patienten im Endstadium; Patienten mit Verbrennungen oder schwerem Trauma; Alkoholiker; Patienten, die langfristig angstlösende Medikamente oder Schlaftabletten einnehmen; Patienten mit schweren Erkrankungen des zentralen Nervensystems; Patienten mit akuter und chronischer Leberinsuffizienz; Dialysepflichtige Patienten mit akuter und chronischer Niereninsuffizienz; Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin kombiniert mit Dexmedetomidin
Esketamin wird in einer Menge von 1 mg/kg IVP verabreicht, dann intravenös mit 0,25–1,5 mg/kg/h in Kombination mit Dexmedetomidin 1 μg/kg für 20 Minuten gepumpt, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Pumpe mit 0,2–0,7 mg/kg/h. Beibehaltung eines RASS-Scores von -2-0.
Arzneimittel: Esketamin kombiniert mit Dexmedetomidin

Esketamin, Injektion, 50 mg/Flasche, Quelle: Krankenhausapotheke, Produktionseinheit: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., Gültigkeit: 2 Jahre, Lagerbedingungen: luftdichte Beschattung, Raumtemperatur.

Dexmedetomidin, Injektion, 0,2 mg/Flasche, Quelle: Hospital Pharmacy, Hersteller: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., Verfallsdatum: 18 Monate, Lagerbedingungen: luftdichte Beschattung, Raumtemperatur.

Andere Namen:
  • S-Ketamin kombiniert mit Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird 20 Minuten lang mit 1 μg/kg verabreicht, gefolgt von kontinuierlichem intravenösem Pumpen mit 0,2–0,7 mg/kg/h, um einen RASS-Wert von -2–0 aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, Injektion, 0,2 mg/Flasche, Quelle: Krankenhausapotheke, Hersteller: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., Verfallsdatum: 18 Monate, Lagerbedingungen: luftdichte Beschattung, Raumtemperatur.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: In der Regel innerhalb von 14 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung nach endotrachealer Intubation
In der Regel innerhalb von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: In der Regel innerhalb von 14 Tagen
Tägliches Offline-Screening, SBT-Test, falls geeignet, und Extubation, wenn SBT erfolgreich ist
In der Regel innerhalb von 14 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: In der Regel innerhalb von 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
In der Regel innerhalb von 28 Tagen
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Mortalität von Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der Intubation der Luftröhre
Innerhalb von 28 Tagen
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Vom Absetzen der Beruhigungsmittel bis zum Erwachen
Innerhalb von 14 Tagen
Dosis Propofol
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Gesamtdosis an Notfall-Propofol
Innerhalb von 14 Tagen
Auftreten eines Delirs
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen
Der Anteil der Teilnehmer, die mindestens eine positive CAM-ICU haben
Innerhalb von 14 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Nebenwirkungen, die bei Patienten mit dem Medikament auftreten, wie Bluthochdruck, Hypotonie, schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag
Innerhalb von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021120884Esketamine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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