Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af esketamin kombineret med dexmedetomidin til sedation af mekanisk ventilerede patienter (SEEDS)

5. maj 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt og sikkerhed af esketamin kombineret med dexmedetomidin til sedation af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen: en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført for at sammenligne virkningerne af esketamin kombineret med dexmedetomidin i sedation og analgesibehandling af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen på tidspunktet for opvågning, tid til ekstubation, tid til mekanisk ventilation, tid på intensivafdelingen, og på delirium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med hurtigt indsættende virkning, let at vække, ingen ophobning i kroppen, lille hæmning af åndedrættet, beroligende, hypnotiske og angstdæmpende virkninger og har også en vis smertestillende effekt.Kliniske undersøgelser har vist at brugen af ​​dexmedetomidin til sedation hos ICU-patienter er gavnlig til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation, og forekomsten af ​​delirium er lav, men den sedative effekt af dexmedetomidin er relativt svag og har de bivirkninger, at den sænker hjertefrekvensen og sænker blodet. tryk, så dets kliniske anvendelse er begrænset. Esketamin er en isomer af ketamin, dens virkning er stærkere end ketamin, og glutamat N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorbinding, spiller en beroligende, hypnotisk, analgetisk virkning, hurtigt indsættende, stærk effekt, og lille respiratorisk hæmning, bronkodilatator effekt, ulempen er, at der er en vasokonstriktor effekt kan forårsage forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens.

Kombinationen af ​​esketamin og dexmedetomidin kan give effektiv sedation og analgesi med fordelene ved at opretholde hæmodynamisk stabilitet, opretholde stabil spontan vejrtrækning og reducere psykiatriske symptomer og er med succes blevet brugt i kliniske operationer såsom endoskopi, pædiatrisk anæstesi og ambulant tandudtrækning.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​esketamin i kombination med dexmedetomidin til sedation af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen er ikke blevet evalueret. I denne undersøgelse blev der udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​esketamin i kombination med dexmedetomidin til sedation af mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 225500
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på intensivafdeling til tracheal intubation og mekanisk ventilation; Patienter i alderen >18 år og <65 år; Patienter med forventet mekanisk ventilationstid >24 timer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for esketamin, propofol, dexmedetomidin eller remifentanil; Graviditet, hyperlipidæmi, overdreven fedme, patienter i slutstadiet; Patienter med forbrændinger eller alvorlige traumer; alkoholikere; Patienter på langvarig angstdæmpende medicin eller sovemedicin; Patienter med alvorlige sygdomme i centralnervesystemet; Patienter med akut og kronisk leverinsufficiens; Patienter med akut og kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse; Patienter, der ikke ønsker at underskrive samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin kombineret med dexmedetomidin
Esketamin vil blive indgivet ved 1 mg/kg, IVP, derefter intravenøst ​​pumpet ved 0,25-1,5 mg/kg/time i kombination med dexmedetomidin 1μg/kg i 20 minutter, efterfulgt af kontinuerlig intravenøst ​​pumpning med 0,2-0,7 mg/kg/time. opretholde en RASS-score på -2-0.
Medicin: Esketamin kombineret med dexmedetomidin

Esketamin, injektion, 50 mg/flaske, kilde: hospitalsapotek, produktionsenhed: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., gyldighed: 2 år, opbevaringstilstand: lufttæt skygge, stuetemperatur.

Dexmedetomidin, injektion, 0,2 mg/flaske, kilde: Hospitalsapotek, producent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., udløbsdato: 18 måneder, opbevaringstilstand: lufttæt skygge, stuetemperatur.

Andre navne:
  • S-ketamin kombineret med dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil blive indgivet ved 1μg/kg i 20 minutter, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs pumpning ved 0,2-0,7mg/kg/time for at opretholde en RASS-score på -2-0
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, injektion, 0,2 mg/flaske, kilde: Hospitalsapotek, producent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., udløbsdato: 18 måneder, opbevaringstilstand: lufttæt skygge, stuetemperatur.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Normalt inden for 14 dage
Varighed af mekanisk ventilation efter endotracheal intubation
Normalt inden for 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: Normalt inden for 14 dage
Daglig offline screening, SBT-test, hvis kvalificeret, og ekstubering, hvis SBT er vellykket
Normalt inden for 14 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Normalt inden for 28 dage
Varighed af ophold på ICU
Normalt inden for 28 dage
28 dages dødelighed
Tidsramme: Inden for 28 dage
Dødelighed af patienter inden for 28 dage fra tidspunktet for trakeal intubation
Inden for 28 dage
Restitutionstid
Tidsramme: Inden for 14 dage
Fra stop med beroligende midler til opvågning
Inden for 14 dage
Dosis af Propofol
Tidsramme: Inden for 14 dage
Samlet dosis af redningspropofol
Inden for 14 dage
Forekomst af delirium
Tidsramme: Inden for 14 dage
Andelen af ​​deltagere, der har mindst én positiv CAM-ICU
Inden for 14 dage
Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage
Bivirkninger, som patienter oplever med medicinen, såsom hypertension, hypotension, hurtig hjertefrekvens, langsom hjertefrekvens
Inden for 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021120884Esketamine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner