Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie (SEEDS)

Skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM: prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ esketaminy w skojarzeniu z deksmedetomidyną w leczeniu sedacyjnym i przeciwbólowym pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT na czas do wybudzenia, czas do ekstubacji, czas do wentylacji mechanicznej, czas przebywania na OIT, i na delirium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o szybkim początku działania, łatwym do wybudzenia, nie kumulującym się w organizmie, niewielkim hamowaniu oddychania, działaniu uspokajającym, nasennym i przeciwlękowym, a także ma pewne działanie przeciwbólowe. Badania kliniczne wykazały że stosowanie deksmedetomidyny do sedacji u pacjentów przebywających na OIOM jest korzystne w skróceniu czasu trwania wentylacji mechanicznej, a częstość występowania delirium jest niska, ale uspokajające działanie deksmedetomidyny jest stosunkowo słabe i ma skutki uboczne w postaci spowolnienia akcji serca i obniżenia ciśnienia krwi ciśnienie, więc jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone. Esketamina jest izomerem ketaminy, jej działanie jest silniejsze niż ketamina, a glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) wiąże się z receptorem, działa uspokajająco, nasennie, przeciwbólowo, szybko zaczyna działać, silnie efekt i małe zahamowanie oddychania, efekt rozszerzający oskrzela, wadą jest to, że istnieje efekt zwężający naczynia krwionośne, który może powodować podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcji serca.

Połączenie esketaminy i deksmedetomidyny może zapewnić skuteczną sedację i analgezję z zaletami utrzymania stabilności hemodynamicznej, utrzymania stabilnego oddychania spontanicznego i zmniejszenia objawów psychiatrycznych i jest z powodzeniem stosowane w operacjach klinicznych, takich jak endoskopia, znieczulenie dziecięce i ambulatoryjna ekstrakcja zęba.

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania esketaminy w skojarzeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT. W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa esketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 225500
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmowani na OIT w celu intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej; Pacjenci w wieku >18 lat i <65 lat; Pacjenci z przewidywanym czasem wentylacji mechanicznej >24 godz.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na esketaminę, propofol, deksmedetomidynę lub remifentanyl; Ciąża, hiperlipidemia, nadmierna otyłość, schyłkowa faza; Pacjenci z oparzeniami lub ciężkimi urazami; alkoholicy; Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwlękowe lub tabletki nasenne; Pacjenci z ciężkimi chorobami ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby; Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy; Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamina w połączeniu z deksmedetomidyną
Esketamina będzie podawana w dawce 1 mg/kg, IVP, następnie pompowana dożylnie w szybkości 0,25-1,5 mg/kg/h w połączeniu z deksmedetomidyną w dawce 1 μg/kg przez 20 minut, a następnie w sposób ciągły pompowana dożylnie w szybkości 0,2-0,7 mg/kg/h, utrzymując wynik RASS na poziomie -2-0.

Esketamina, zastrzyk, 50 mg/ butelkę, źródło: apteka szpitalna, jednostka produkcyjna: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., ważność: 2 lata, warunki przechowywania: szczelne zacienienie, temperatura pokojowa.

Deksmedetomidyna, zastrzyk, 0,2 mg/ butelkę, źródło: Apteka Szpitalna, producent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., data ważności: 18 miesięcy, warunki przechowywania: hermetyczne zacienienie, temperatura pokojowa.

Inne nazwy:
  • S-ketamina połączona z deksmedetomidyną
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna będzie podawana w dawce 1 μg/kg przez 20 minut, a następnie będzie podawane w sposób ciągły dożylne pompowanie z szybkością 0,2–0,7 mg/kg/h, aby utrzymać wynik RASS na poziomie -2–0
Dexmedetomidine, wstrzyknięcie, 0,2 mg/butelkę, źródło: Hospital Pharmacy, producent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., data ważności: 18 miesięcy, warunki przechowywania: hermetyczne zacienienie, temperatura pokojowa.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 14 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej po intubacji dotchawiczej
Zwykle w ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 14 dni
Codzienne badanie przesiewowe w trybie offline, test SBT, jeśli kwalifikuje się, i ekstubacja, jeśli SBT się powiedzie
Zwykle w ciągu 14 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 28 dni
Długość pobytu na OIT
Zwykle w ciągu 28 dni
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Śmiertelność chorych w ciągu 28 dni od chwili intubacji dotchawiczej
W ciągu 28 dni
Czas regeneracji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Od odstawienia środków uspokajających do przebudzenia
W ciągu 14 dni
Dawka propofolu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Całkowita dawka ratunkowego propofolu
W ciągu 14 dni
Wystąpienie delirium
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Odsetek uczestników, którzy mają co najmniej jeden pozytywny wynik CAM-ICU
W ciągu 14 dni
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Działania niepożądane, których doświadczają pacjenci podczas stosowania leku, takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, szybkie bicie serca, wolne bicie serca
W ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Subskrybuj