- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05466708
Skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie (SEEDS)
Skuteczność i bezpieczeństwo esketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM: prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego o szybkim początku działania, łatwym do wybudzenia, nie kumulującym się w organizmie, niewielkim hamowaniu oddychania, działaniu uspokajającym, nasennym i przeciwlękowym, a także ma pewne działanie przeciwbólowe. Badania kliniczne wykazały że stosowanie deksmedetomidyny do sedacji u pacjentów przebywających na OIOM jest korzystne w skróceniu czasu trwania wentylacji mechanicznej, a częstość występowania delirium jest niska, ale uspokajające działanie deksmedetomidyny jest stosunkowo słabe i ma skutki uboczne w postaci spowolnienia akcji serca i obniżenia ciśnienia krwi ciśnienie, więc jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone. Esketamina jest izomerem ketaminy, jej działanie jest silniejsze niż ketamina, a glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) wiąże się z receptorem, działa uspokajająco, nasennie, przeciwbólowo, szybko zaczyna działać, silnie efekt i małe zahamowanie oddychania, efekt rozszerzający oskrzela, wadą jest to, że istnieje efekt zwężający naczynia krwionośne, który może powodować podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszenie akcji serca.
Połączenie esketaminy i deksmedetomidyny może zapewnić skuteczną sedację i analgezję z zaletami utrzymania stabilności hemodynamicznej, utrzymania stabilnego oddychania spontanicznego i zmniejszenia objawów psychiatrycznych i jest z powodzeniem stosowane w operacjach klinicznych, takich jak endoskopia, znieczulenie dziecięce i ambulatoryjna ekstrakcja zęba.
Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania esketaminy w skojarzeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIT. W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa esketaminy w połączeniu z deksmedetomidyną w sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie na OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zuo Xiangrong
- Numer telefonu: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 225500
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zuo Xiangrong
- Numer telefonu: +86 13913979197
- E-mail: zuoxiangrong@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci przyjmowani na OIT w celu intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej; Pacjenci w wieku >18 lat i <65 lat; Pacjenci z przewidywanym czasem wentylacji mechanicznej >24 godz.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na esketaminę, propofol, deksmedetomidynę lub remifentanyl; Ciąża, hiperlipidemia, nadmierna otyłość, schyłkowa faza; Pacjenci z oparzeniami lub ciężkimi urazami; alkoholicy; Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwlękowe lub tabletki nasenne; Pacjenci z ciężkimi chorobami ośrodkowego układu nerwowego; Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby; Pacjenci z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy; Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esketamina w połączeniu z deksmedetomidyną
Esketamina będzie podawana w dawce 1 mg/kg, IVP, następnie pompowana dożylnie w szybkości 0,25-1,5 mg/kg/h w połączeniu z deksmedetomidyną w dawce 1 μg/kg przez 20 minut, a następnie w sposób ciągły pompowana dożylnie w szybkości 0,2-0,7 mg/kg/h,
utrzymując wynik RASS na poziomie -2-0.
|
Esketamina, zastrzyk, 50 mg/ butelkę, źródło: apteka szpitalna, jednostka produkcyjna: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., ważność: 2 lata, warunki przechowywania: szczelne zacienienie, temperatura pokojowa. Deksmedetomidyna, zastrzyk, 0,2 mg/ butelkę, źródło: Apteka Szpitalna, producent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., data ważności: 18 miesięcy, warunki przechowywania: hermetyczne zacienienie, temperatura pokojowa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna będzie podawana w dawce 1 μg/kg przez 20 minut, a następnie będzie podawane w sposób ciągły dożylne pompowanie z szybkością 0,2–0,7 mg/kg/h, aby utrzymać wynik RASS na poziomie -2–0
|
Dexmedetomidine, wstrzyknięcie, 0,2 mg/butelkę, źródło: Hospital Pharmacy, producent: Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., data ważności: 18 miesięcy, warunki przechowywania: hermetyczne zacienienie, temperatura pokojowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 14 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej po intubacji dotchawiczej
|
Zwykle w ciągu 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 14 dni
|
Codzienne badanie przesiewowe w trybie offline, test SBT, jeśli kwalifikuje się, i ekstubacja, jeśli SBT się powiedzie
|
Zwykle w ciągu 14 dni
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Zwykle w ciągu 28 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
Zwykle w ciągu 28 dni
|
|
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
Śmiertelność chorych w ciągu 28 dni od chwili intubacji dotchawiczej
|
W ciągu 28 dni
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
Od odstawienia środków uspokajających do przebudzenia
|
W ciągu 14 dni
|
|
Dawka propofolu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
Całkowita dawka ratunkowego propofolu
|
W ciągu 14 dni
|
|
Wystąpienie delirium
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
|
Odsetek uczestników, którzy mają co najmniej jeden pozytywny wynik CAM-ICU
|
W ciągu 14 dni
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
Działania niepożądane, których doświadczają pacjenci podczas stosowania leku, takie jak nadciśnienie, niedociśnienie, szybkie bicie serca, wolne bicie serca
|
W ciągu 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zuo Xiangrong, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
- Esketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021120884Esketamine
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
King Abdulaziz Medical CityJeszcze nie rekrutacjaOcena znieczulenia rdzeniowegoArabia Saudyjska
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Firat UniversityZakończonyDeksmedetomidyna | Syndekan 1 | Uszkodzenie śródbłonka | Heparan SulpahateTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończony