A homológ rekombinációval kapcsolatos (HRR) génmutációk és a HRD megoszlása emlőrákban
A homológ rekombinációval kapcsolatos (HRR) gének mutációi és a HRD, valamint a túlélés és a túlélés összefüggése a HER2-alsó mellrákban
Ez egy keresztmetszeti és megfigyeléses vizsgálat volt, kutatók által kezdeményezett vizsgálat alacsony HER2-szintű emlőrákos betegeken. Körülbelül 335 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy megvizsgálják a HRD (homológ rekombináció hiánya)/HRR (homológ rekombináció javítása) eloszlását és jellemzőit.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy tisztázzák a HRR/HRD gyakoriságát a 2-alacsony emlőrákban szenvedő kínai betegeknél.
Ezenkívül a tervek szerint megvizsgálják az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) / teljes túlélés (OS) és a HRD/HRR közötti összefüggést alacsony emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gong Chang, doctor
- Telefonszám: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gong Chang, doctor
- Telefonszám: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőbetegek, akiknek patológiásan dokumentált emlőrákja van, akiknek a kórelőzményében alacsony HER2-expresszió szerepel, IHC 2+/ISH- vagy IHC 1+-ként definiálva (ISH- vagy nem tesztelt) validált ASCO/CAP assay iránymutatásaival metasztatikus környezetben
- A nőbetegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- operálható primer emlőrákos betegek, akik radikális műtéten estek át, és Egy beteg sem kapott preoperatív neoadjuváns terápiát.
- Távoli áttét nem fordult elő
- A betegnek megfelelő tumorral és vérmintával kell rendelkeznie a biomarker értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- visszatérő vagy előrehaladott metasztatikus emlőrák
- Kétoldali emlőrák (beleértve a multifokális emlőrákot is. Minden szövettani elváltozás HER2 1+ vagy 2+ volt, FISH amplifikációval nem volt kimutatható, és HR pozitív volt az ASCO irányelvek szerint)
- Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül
- A klinikai diagnózissal és kezeléssel kapcsolatos információk hiányosak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti ARM
Minden beteg standard ellátásban részesült a posztoperatív kezelés során.
|
Szabványos menedzsment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Az MHRR/HRD eloszlási jellemzőinek felmérése az alacsony HRE2 expresszióval rendelkező mellrákban a kínai populációban
Időkeret: A műtét utáni 4 héten
|
A HRD /HRR eloszlását és tulajdonságait kiértékeljük.
|
A műtét utáni 4 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iDFS/OS és az alacsony HER2 expressziójú emlőrák különböző adjuváns kezelési rendjei közötti összefüggés összehasonlítása
Időkeret: A műtét után 36 hónappal
|
Az IDFS egy összetett végpont volt, amelyet úgy határoztak meg, mint a beiratkozástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt időt: Ipsilaterális invazív emlőrák kiújulása (ugyanaz emlő); Ipsilaterális (a test ugyanazon oldala) lokális regionális invazív emlőrák kiújulása (hónalj, regionális nyirokcsomók, mellkasfal és/vagy bőr); Távoli recidíva (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen); Bármilyen okra visszavezethető halál; Ellenoldali (a test ellentétes oldalán) invazív emlőrák. A 3 éves teljes túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, ellenkező esetben az eseteket a legutóbbi életben maradás időpontjában cenzúrázták. Az IDFS/OS és a HRD/HRR információk közötti kapcsolat kiértékelésre kerül. |
A műtét után 36 hónappal
|
|
A mutációk és a nem muttatásban szenvedő betegek klinikai jellemzőinek felmérése
Időkeret: A műtét utáni 4 héten
|
Megvizsgáljuk a mutációk és a nem mutációk csoportja közötti összefüggést a HRD/HRR-ben.
|
A műtét utáni 4 héten
|
|
Az alacsony HER2 expresszióval rendelkező emlőrákos betegek HRR/HRD jellemzőinek és klinikai jellemzőinek (családi anamnézis, életkori patológiás ES stb.
Időkeret: A műtét utáni 4 héten
|
A többváltozós prognosztikai tényezők és a túlélés közötti összefüggést kiértékeljük.
|
A műtét utáni 4 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-030-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .