Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dystrybucja genów związanych z rekombinacją homologiczną (HRR) i HRD w raku piersi

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Krajobraz genów związanych z rekombinacją homologiczną (HRR) Mutacje i HRD oraz korelacja z przeżyciem w raku piersi HER2

Było to badanie przekrojowe i obserwacyjne, zainicjowane przez badacza, u pacjentek z rakiem piersi z niskim HER2. Około 335 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w celu zbadania rozmieszczenia i cech HRD (niedobór rekombinacji homologicznej)/HRR (naprawa rekombinacji homologicznej).

W tym badaniu badacze planują wyjaśnić częstość HRR/HRD u chińskich pacjentek z rakiem piersi her2-low.

Ponadto planowane jest zbadanie wszelkich związków między przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej (IDFS) / całkowitym przeżyciem (OS) a HRD/HRR u pacjentek z rakiem piersi z niskim poziomem her2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

335

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki z patologicznie udokumentowanym rakiem piersi, u których: w wywiadzie stwierdzono niską ekspresję HER2, zdefiniowaną jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowany) ze zwalidowanym oznaczeniem, wytyczne ASCO/CAP w przypadku przerzutów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki z patologicznie udokumentowanym rakiem piersi, u których: w wywiadzie stwierdzono niską ekspresję HER2, zdefiniowaną jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowany) ze zwalidowanym oznaczeniem, wytyczne ASCO/CAP w przypadku przerzutów
  2. Pacjentki muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. pacjentki z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi, które przeszły radykalną operację i żadna pacjentka nie otrzymała przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej.
  5. Nie wystąpiły przerzuty odległe
  6. Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę guza i krwi do oceny biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  1. nawracający lub zaawansowany rak piersi z przerzutami
  2. Obustronny rak piersi (w tym wieloogniskowy rak piersi. Wszystkie zmiany histologiczne były HER2 1+ lub 2+, niewykryte przez amplifikację FISH i HR dodatnie zgodnie z wytycznymi ASCO)
  3. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat
  4. Informacje dotyczące diagnostyki klinicznej i leczenia są niekompletne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna ARM
Wszyscy pacjenci otrzymali standardową opiekę pooperacyjną.
Inny: Standardowe zarządzanie
Standardowe zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ocena charakterystyki dystrybucji mHRR/HRD w raku piersi z niską ekspresją HRE2 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: W czasie 18 ust po operacji
ocenia się rozmieszczenie i cechy HRD/HRR.
W czasie 18 ust po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena charakterystyki klinicznej między pacjentami z mutacjami a pacjentami bez mutacji
Ramy czasowe: W czasie 18 ust po operacji
Oceniono związek między mutacjami a grupą bez mutacji w HRD/HRR.
W czasie 18 ust po operacji
Porównanie korelacji między iDFS/OS a różnymi schematami leczenia uzupełniającego raka piersi z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: W czasie 36 miesięcy po operacji

IDFS był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od włączenia do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej piersi (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi.

3-letnie całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w przeciwnym razie przypadki ocenzurowano w dniu ostatniego znanego życia.

Oceniane jest powiązanie między informacjami IDFS/OS i HRD/HRR.
W czasie 36 miesięcy po operacji
Zbadanie charakterystyki HRR/HRD i charakterystyki klinicznej (wywiad rodzinny, cechy patologiczne wieku itp.) pacjentek z rakiem piersi z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: W czasie 18 miesięcy po operacji
Oceniono związek między wieloczynnikowymi czynnikami prognostycznymi a przeżyciem.
W czasie 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-030-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Standardowe zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj