Dystrybucja genów związanych z rekombinacją homologiczną (HRR) i HRD w raku piersi
Krajobraz genów związanych z rekombinacją homologiczną (HRR) Mutacje i HRD oraz korelacja z przeżyciem w raku piersi HER2
Było to badanie przekrojowe i obserwacyjne, zainicjowane przez badacza, u pacjentek z rakiem piersi z niskim HER2. Około 335 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w celu zbadania rozmieszczenia i cech HRD (niedobór rekombinacji homologicznej)/HRR (naprawa rekombinacji homologicznej).
W tym badaniu badacze planują wyjaśnić częstość HRR/HRD u chińskich pacjentek z rakiem piersi her2-low.
Ponadto planowane jest zbadanie wszelkich związków między przeżyciem wolnym od choroby inwazyjnej (IDFS) / całkowitym przeżyciem (OS) a HRD/HRR u pacjentek z rakiem piersi z niskim poziomem her2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gong Chang, doctor
- Numer telefonu: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Gong Chang, doctor
- Numer telefonu: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z patologicznie udokumentowanym rakiem piersi, u których: w wywiadzie stwierdzono niską ekspresję HER2, zdefiniowaną jako IHC 2+/ISH- lub IHC 1+ (ISH- lub nietestowany) ze zwalidowanym oznaczeniem, wytyczne ASCO/CAP w przypadku przerzutów
- Pacjentki muszą mieć ukończone 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- pacjentki z operacyjnym pierwotnym rakiem piersi, które przeszły radykalną operację i żadna pacjentka nie otrzymała przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej.
- Nie wystąpiły przerzuty odległe
- Pacjent musi mieć odpowiednią próbkę guza i krwi do oceny biomarkerów
Kryteria wyłączenia:
- nawracający lub zaawansowany rak piersi z przerzutami
- Obustronny rak piersi (w tym wieloogniskowy rak piersi. Wszystkie zmiany histologiczne były HER2 1+ lub 2+, niewykryte przez amplifikację FISH i HR dodatnie zgodnie z wytycznymi ASCO)
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat
- Informacje dotyczące diagnostyki klinicznej i leczenia są niekompletne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalna ARM
Wszyscy pacjenci otrzymali standardową opiekę pooperacyjną.
|
Standardowe zarządzanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Aby ocenić charakterystykę dystrybucji MHRR/HRD w raku piersi z niską ekspresją HRE2 w populacji chińskiej
Ramy czasowe: W momencie 4 tygodni po operacji
|
Oceniono rozkład i cechy HRD /HRR.
|
W momencie 4 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie korelacji między iDFS/OS a różnymi schematami leczenia uzupełniającego raka piersi z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: W czasie 36 miesięcy po operacji
|
IDFS był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od włączenia do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej piersi (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi. 3-letnie całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny, w przeciwnym razie przypadki ocenzurowano w dniu ostatniego znanego życia. Oceniane jest powiązanie między informacjami IDFS/OS i HRD/HRR. |
W czasie 36 miesięcy po operacji
|
|
Aby ocenić cechy kliniczne między pacjentami z mutacjami i nie-mutacją
Ramy czasowe: W momencie 4 tygodni po operacji
|
Oceniono powiązanie między mutacjami a grupą niemalkowania w HRD/HRR.
|
W momencie 4 tygodni po operacji
|
|
W celu zbadania charakterystyki HRR/HRD i cech klinicznych (historia rodziny, patologiczna cecha wiekowa ES itp.) Pacjentów z rakiem piersi z niską ekspresją HER2
Ramy czasowe: W momencie 4 tygodni po operacji
|
Oceniono związek między wielowymiarowymi czynnikami prognostycznymi a przeżyciem.
|
W momencie 4 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2022-030-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .