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Distribuzione delle mutazioni geniche correlate alla ricombinazione omologa (HRR) e HRD nel cancro al seno

18 luglio 2022 aggiornato da: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Panorama delle mutazioni dei geni correlati alla ricombinazione omologa (HRR) e HRD e correlazione con la sopravvivenza nel carcinoma HER2-lombare

Questo era uno studio trasversale e uno studio osservazionale, avviato dallo sperimentatore in pazienti con carcinoma mammario a basso contenuto di HER2. Circa 335 soggetti saranno arruolati in questo studio per esaminare la distribuzione e le caratteristiche di HRD (deficit di ricombinazione omologa)/HRR (riparazione di ricombinazione omologa).

In questo studio, i ricercatori intendono chiarire la frequenza di HRR/HRD in pazienti cinesi con carcinoma mammario her2-low.

Inoltre, si prevede di indagare su qualsiasi associazione tra sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)/sopravvivenza globale (OS) e HRD/HRR nelle pazienti con carcinoma mammario her2-low.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

335

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario patologicamente documentato che: Ha una storia di bassa espressione di HER2, definita come IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato) con un dosaggio convalidato Linee guida ASCO/CAP nel contesto metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario patologicamente documentato che: Ha una storia di bassa espressione di HER2, definita come IHC 2+/ISH- o IHC 1+ (ISH- o non testato) con un dosaggio convalidato Linee guida ASCO/CAP nel contesto metastatico
  2. Le pazienti di sesso femminile devono avere almeno 18 anni di età
  3. ECOG Performance Status di 0 o 1
  4. pazienti con carcinoma mammario primario operabile sottoposti a chirurgia radicale e Nessun paziente ha ricevuto terapia neoadiuvante preoperatoria.
  5. Non si sono verificate metastasi a distanza
  6. Il paziente deve avere un tumore e un campione di sangue adeguati per la valutazione dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma mammario metastatico ricorrente o avanzato
  2. Carcinoma mammario bilaterale (incluso carcinoma mammario multifocale. Tutte le lesioni istologiche erano HER2 1+ o 2+, non rilevate dall'amplificazione FISH e HR positive secondo le linee guida ASCO)
  3. Altri tumori maligni entro 5 anni
  4. La diagnosi clinica e le informazioni sul trattamento sono incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRACCIO Sperimentale
Tutti i pazienti hanno ricevuto cure standard per la gestione postoperatoria.
Altro: Gestione standard
Gestione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutare le caratteristiche di distribuzione di mHRR/HRD nel carcinoma mammario con bassa espressione di HRE2 nella popolazione cinese
Lasso di tempo: Al momento di 18 bocche dopo l'intervento chirurgico
viene valutata la distribuzione e le caratteristiche di HRD/HRR.
Al momento di 18 bocche dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le caratteristiche cliniche tra i pazienti con mutazioni e senza mutazione
Lasso di tempo: Al momento di 18 bocche dopo l'intervento chirurgico
Viene valutata l'associazione tra gruppo di mutazioni e non mutazioni in HRD/HRR.
Al momento di 18 bocche dopo l'intervento chirurgico
Per confrontare la correlazione tra iDFS/OS e diversi regimi di trattamento adiuvante per il carcinoma mammario con bassa espressione di HER2
Lasso di tempo: Al momento di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

IDFS, era un endpoint composito definito come il tempo dall'arruolamento fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo omolaterale (stesso seno); Recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale omolaterale (stesso lato del corpo) (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle); Recidiva a distanza (evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sede anatomica); Morte imputabile a qualsiasi causa; Carcinoma mammario invasivo controlaterale (lato opposto del corpo).

La sopravvivenza globale (OS) a 3 anni è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, altrimenti i casi sono stati censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi.

Viene valutata l'associazione tra le informazioni IDFS/OS e HRD/HRR.
Al momento di 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indagare le caratteristiche HRR/HRD e le caratteristiche cliniche (storia familiare, caratteristiche patologiche dell'età, ecc.) di pazienti con carcinoma mammario con bassa espressione di HER2
Lasso di tempo: Al momento di 18 mesi dopo l'intervento chirurgico
Viene valutata l'associazione tra fattori prognostici multivariati e sopravvivenza.
Al momento di 18 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-030-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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