Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdeling van de homologe recombinatie-gerelateerde (HRR) genenmutaties en HRD bij borstkanker

18 juli 2022 bijgewerkt door: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Landschap van homologe recombinatie-gerelateerde (HRR) genen Mutaties en HRD, en correlatie met overleving bij HER2-laagborstkanker

Dit was een cross-sectionele en een observationele studie, een door de onderzoeker geïnitieerde studie bij patiënten met HER2-lage borstkanker. Ongeveer 335 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie om de distributie en kenmerken van HRD (Homologe recombinatiedeficiëntie)/HRR (Homologe recombinatiereparatie) te onderzoeken.

In deze studie zijn onderzoekers van plan de frequentie van HRR/HRD bij Chinese patiënten met her2-low borstkanker te verduidelijken.

Daarnaast is het de bedoeling om elk verband tussen invasieve ziektevrije overleving (IDFS) / totale overleving (OS) en HRD/HRR te onderzoeken bij patiënten met her2-low borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

335

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

vrouwelijke patiënten met pathologisch gedocumenteerde borstkanker die: een voorgeschiedenis heeft van lage HER2-expressie, gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet-getest) met een gevalideerde assay ASCO/CAP-richtlijnen in de metastatische setting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten met pathologisch gedocumenteerde borstkanker die: een voorgeschiedenis heeft van lage HER2-expressie, gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet-getest) met een gevalideerde assay ASCO/CAP-richtlijnen in de metastatische setting
  2. Vrouwelijke patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  4. patiënten met operabele primaire borstkanker die een radicale operatie ondergingen en Geen patiënten kregen preoperatieve neoadjuvante therapie.
  5. Er traden geen metastasen op afstand op
  6. De patiënt moet voldoende tumor- en bloedmonster hebben voor beoordeling van de biomarker

Uitsluitingscriteria:

  1. recidiverende of gevorderde uitgezaaide borstkanker
  2. Bilaterale borstkanker (inclusief multifocale borstkanker. Alle histologische laesies waren HER2 1+ of 2+, niet gedetecteerd door FISH-amplificatie en HR-positief volgens ASCO-richtlijnen)
  3. Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
  4. Klinische diagnose en behandelingsinformatie is onvolledig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele ARM
Alle patiënten kregen standaardzorg voor postoperatief beheer.
Ander: Standaard Beheer
Standaard Beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Om de distributiekenmerken van mHRR / HRD bij borstkanker met lage HRE2-expressie in de Chinese bevolking te beoordelen
Tijdsspanne: Op het moment van 18 monden na de operatie
de distributie en kenmerken van HRD /HRR worden geëvalueerd.
Op het moment van 18 monden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische kenmerken tussen patiënten met mutaties en niet-mutaties te beoordelen
Tijdsspanne: Op het moment van 18 monden na de operatie
Associatie tussen mutaties en niet-mutatiegroep in HRD/HRR wordt beoordeeld.
Op het moment van 18 monden na de operatie
Om de correlatie tussen iDFS/OS en verschillende adjuvante behandelingsregimes voor borstkanker met lage HER2-expressie te vergelijken
Tijdsspanne: Op het moment van 36 maanden na de operatie

IDFS was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (dezelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden door welke oorzaak dan ook; Contralaterale (tegenovergestelde kant van het lichaam) invasieve borstkanker.

3-jaars totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, anders werden gevallen gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.

Associatie tussen IDFS/OS en HRD/HRR-informatie wordt geëvalueerd.
Op het moment van 36 maanden na de operatie
Onderzoeken van de HRR/HRD-kenmerken en klinische kenmerken (familiegeschiedenis, leeftijdspathologische kenmerken, etc.) van borstkankerpatiënten met een lage HER2-expressie
Tijdsspanne: Op het moment van 18 maanden na de operatie
Associatie tussen multivariate prognostische factoren en overleving wordt geëvalueerd.
Op het moment van 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2022-030-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Standaard Beheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren