Verdeling van de homologe recombinatie-gerelateerde (HRR) genenmutaties en HRD bij borstkanker
Landschap van homologe recombinatie-gerelateerde (HRR) genen Mutaties en HRD, en correlatie met overleving bij HER2-laagborstkanker
Dit was een cross-sectionele en een observationele studie, een door de onderzoeker geïnitieerde studie bij patiënten met HER2-lage borstkanker. Ongeveer 335 proefpersonen zullen deelnemen aan deze studie om de distributie en kenmerken van HRD (Homologe recombinatiedeficiëntie)/HRR (Homologe recombinatiereparatie) te onderzoeken.
In deze studie zijn onderzoekers van plan de frequentie van HRR/HRD bij Chinese patiënten met her2-low borstkanker te verduidelijken.
Daarnaast is het de bedoeling om elk verband tussen invasieve ziektevrije overleving (IDFS) / totale overleving (OS) en HRD/HRR te onderzoeken bij patiënten met her2-low borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gong Chang, doctor
- Telefoonnummer: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Gong Chang, doctor
- Telefoonnummer: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten met pathologisch gedocumenteerde borstkanker die: een voorgeschiedenis heeft van lage HER2-expressie, gedefinieerd als IHC 2+/ISH- of IHC 1+ (ISH- of niet-getest) met een gevalideerde assay ASCO/CAP-richtlijnen in de metastatische setting
- Vrouwelijke patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- patiënten met operabele primaire borstkanker die een radicale operatie ondergingen en Geen patiënten kregen preoperatieve neoadjuvante therapie.
- Er traden geen metastasen op afstand op
- De patiënt moet voldoende tumor- en bloedmonster hebben voor beoordeling van de biomarker
Uitsluitingscriteria:
- recidiverende of gevorderde uitgezaaide borstkanker
- Bilaterale borstkanker (inclusief multifocale borstkanker. Alle histologische laesies waren HER2 1+ of 2+, niet gedetecteerd door FISH-amplificatie en HR-positief volgens ASCO-richtlijnen)
- Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
- Klinische diagnose en behandelingsinformatie is onvolledig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele ARM
Alle patiënten kregen standaardzorg voor postoperatief beheer.
|
Standaard Beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. om de distributiekarakteristieken van MHRR/HRD bij borstkanker te beoordelen met lage HRE2 -expressie bij de Chinese bevolking
Tijdsspanne: Op het moment van 4 weken na de operatie
|
De verdeling en kenmerken van HRD /HRR worden geëvalueerd.
|
Op het moment van 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie tussen iDFS/OS en verschillende adjuvante behandelingsregimes voor borstkanker met lage HER2-expressie te vergelijken
Tijdsspanne: Op het moment van 36 maanden na de operatie
|
IDFS was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (dezelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden door welke oorzaak dan ook; Contralaterale (tegenovergestelde kant van het lichaam) invasieve borstkanker. 3-jaars totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, anders werden gevallen gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. Associatie tussen IDFS/OS en HRD/HRR-informatie wordt geëvalueerd. |
Op het moment van 36 maanden na de operatie
|
|
Om de klinische kenmerken te beoordelen tussen patiënten met mutaties en non-mutatie
Tijdsspanne: Op het moment van 4 weken na de operatie
|
Associatie tussen mutaties en niet-mutatiesgroep in HRD/HRR wordt beoordeeld.
|
Op het moment van 4 weken na de operatie
|
|
Om de HRR/HRD -kenmerken en klinische kenmerken (familiegeschiedenis, leeftijd pathologisch kenmerk ES, enz.) Onderzoek te onderzoeken van borstkankerpatiënten met lage HER2 -expressie
Tijdsspanne: Op het moment van 4 weken na de operatie
|
Associatie tussen multivariate prognostische factoren en overleving wordt geëvalueerd.
|
Op het moment van 4 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2022-030-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .