Distribusjon av de homologe rekombinasjonsrelaterte (HRR) genesmutasjonene og HRD i brystkreft
Landskap av homologe rekombinasjonsrelaterte (HRR) gener mutasjoner og HRD, og korrelasjon med overlevelse i HER2-lavbrystkreft
Dette var en tverrsnittsstudie og en observasjonsstudie, etterforsker-initiert studie i pasienter med HER2-lav brystkreft. Omtrent 335 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien for å undersøke distribusjonen og egenskapene til HRD (Homologous Recombination Deficiency)/HRR (Homologous Recombination Reparasjon).
I denne studien planlegger etterforskerne å avklare frekvensen av HRR/HRD hos kinesiske pasienter med her2-lav brystkreft.
I tillegg er det planlagt å undersøke enhver sammenheng mellom invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) / total overlevelse (OS) og HRD/HRR hos pasienter med 2-lav brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Gong Chang, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter som har patologisk dokumentert brystkreft som: Har en historie med HER2-lav ekspresjon, definert som IHC 2+/ISH- eller IHC 1+ (ISH- eller ikke testet) med en validert assay ASCO/CAP-retningslinjer i metastatisk setting
- Kvinnelige pasienter må være minst 18 år gamle
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- pasienter med operabel primær brystkreft som gjennomgikk radikal kirurgi og Ingen pasienter fikk preoperativ neoadjuvant terapi.
- Ingen fjernmetastaser skjedde
- Pasienten må ha tilstrekkelig svulst og blodprøve for biomarkørvurdering
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende eller avansert metastatisk brystkreft
- Bilateral brystkreft (inkludert multifokal brystkreft. Alle histologiske lesjoner var HER2 1+ eller 2+, ikke påvist ved FISH-amplifikasjon og HR-positive i henhold til ASCO-retningslinjene)
- Andre ondartede svulster innen 5 år
- Informasjon om klinisk diagnose og behandling er ufullstendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell ARM
Alle pasienter fikk standard behandling for postoperativ behandling.
|
Standard administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. For å vurdere distribusjonsegenskapene til MHRR/HRD i brystkreft med lavt HRE2 -uttrykk i kinesisk populasjon
Tidsramme: På tidspunktet for 4 uker etter operasjonen
|
Fordelingen og funksjonene til HRD /HRR blir evaluert.
|
På tidspunktet for 4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne korrelasjonen mellom iDFS/OS og ulike adjuvante behandlingsregimer for brystkreft med lavt HER2-uttrykk
Tidsramme: På tidspunktet 36 måneder etter operasjonen
|
IDFS, var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra registrering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystkreft tilbakefall (samme bryst); Ipsilateral (samme side av kroppen) lokal regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud); Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted); Død som kan tilskrives enhver årsak; Kontralateral (motsatt side av kroppen) invasiv brystkreft. 3-års total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak, ellers ble tilfeller sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Sammenheng mellom IDFS/OS og HRD/HRR-informasjon blir evaluert. |
På tidspunktet 36 måneder etter operasjonen
|
|
For å vurdere de kliniske egenskapene mellom pasienter med mutasjoner og ikke-mutasjon
Tidsramme: På tidspunktet for 4 uker etter operasjonen
|
Forbindelse mellom mutasjoner og ikke-mutasjonsgrupper i HRD/HRR vurderes.
|
På tidspunktet for 4 uker etter operasjonen
|
|
For å undersøke HRR/HRD -egenskapene og kliniske egenskaper (familiehistorie, alderspatologiske trekk, etc.) av brystkreftpasienter med lavt HER2 -uttrykk
Tidsramme: På tidspunktet for 4 uker etter operasjonen
|
Forbindelse mellom multivariate prognostiske faktorer og overlevelse blir evaluert.
|
På tidspunktet for 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-030-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .