Distribution des mutations génétiques liées à la recombinaison homologue (HRR) et HRD dans le cancer du sein
Paysage des mutations des gènes liés à la recombinaison homologue (HRR) et HRD, et corrélation avec la survie dans le cancer du bas-sein HER2
Il s'agissait d'une étude transversale et d'une étude observationnelle initiée par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à faible HER2. Environ 335 sujets seront inscrits dans cette étude pour examiner la distribution et les caractéristiques du HRD (déficit de recombinaison homologue)/HRR (réparation par recombinaison homologue).
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de clarifier la fréquence de HRR/HRD chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein her2-low.
En outre, il est prévu d'étudier toute association entre la survie sans maladie invasive (IDFS) / la survie globale (OS) et la HRD/HRR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein her2-low.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gong Chang, doctor
- Numéro de téléphone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Gong Chang, doctor
- Numéro de téléphone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patientes qui ont un cancer du sein documenté sur le plan pathologique qui : a des antécédents d'expression faible de HER2, défini comme IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou non testé) avec un test validé Directives ASCO/CAP dans le cadre métastatique
- Les patientes doivent avoir au moins 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- patientes atteintes d'un cancer du sein primitif opérable ayant subi une chirurgie radicale et Aucune patiente n'a reçu de traitement néoadjuvant préopératoire.
- Aucune métastase à distance n'est survenue
- Le patient doit avoir une tumeur et un échantillon de sang adéquats pour l'évaluation des biomarqueurs
Critère d'exclusion:
- cancer du sein métastatique récurrent ou avancé
- Cancer du sein bilatéral (y compris cancer du sein multifocal. Toutes les lésions histologiques étaient HER2 1+ ou 2+, non détectées par amplification FISH et HR positives selon les directives de l'ASCO)
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans
- Les informations sur le diagnostic clinique et le traitement sont incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ARM expérimental
Tous les patients ont reçu des soins standard pour la gestion postopératoire.
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Gestion des normes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Pour évaluer les caractéristiques de distribution du MHRR / HRD dans le cancer du sein avec une faible expression de HRE2 dans la population chinoise
Délai: Au moment de 4 semaines après la chirurgie
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La distribution et les caractéristiques du HRD / HRR sont évaluées.
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Au moment de 4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la corrélation entre iDFS/OS et différents schémas thérapeutiques adjuvants pour le cancer du sein à faible expression de HER2
Délai: Au moment de 36 mois après la chirurgie
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L'IDFS était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale du cancer du sein invasif (même sein) ; Récidive ipsilatérale (du même côté du corps) du cancer du sein invasif régional local (aisselles, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et/ou peau) ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique); Décès attribuable à une cause quelconque ; Cancer du sein invasif controlatéral (côté opposé du corps). La survie globale (SG) à 3 ans a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, sinon les cas ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie. L'association entre les informations IDFS/OS et HRD/HRR est évaluée. |
Au moment de 36 mois après la chirurgie
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Pour évaluer les caractéristiques cliniques entre les patients atteints de mutations et non-mutation
Délai: Au moment de 4 semaines après la chirurgie
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L'association entre les mutations et les non-mutations du groupe dans le HRD / HRR est évaluée.
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Au moment de 4 semaines après la chirurgie
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Pour étudier les caractéristiques HRR / HRD et les caractéristiques cliniques (antécédents familiaux, caractéristiques pathologiques d'âge, etc.) des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une faible expression HER2
Délai: Au moment de 4 semaines après la chirurgie
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L'association entre les facteurs pronostiques multivariés et la survie est évaluée.
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Au moment de 4 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2022-030-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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