Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce genových mutací souvisejících s homologní rekombinací (HRR) a HRD u rakoviny prsu

18. července 2022 aktualizováno: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mutace genů souvisejících s homologní rekombinací (HRR) a HRD a korelace s přežitím u HER2-karcinomu nízkého prsu

Jednalo se o průřezovou a observační studii, studii iniciovanou zkoušejícím u pacientek s karcinomem prsu s nízkým HER2. Do této studie bude zařazeno přibližně 335 subjektů, aby se prozkoumala distribuce a rysy HRD (deficience homologní rekombinace)/HRR (oprava homologní rekombinace).

V této studii vyšetřovatelé plánují objasnit frekvenci HRR/HRD u čínských pacientek s rakovinou prsu her2-low.

Kromě toho se plánuje prozkoumat jakoukoli souvislost mezi přežitím bez invazivního onemocnění (IDFS) / celkovým přežitím (OS) a HRD/HRR u pacientek s nízkým karcinomem prsu her2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

335

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky, které mají patologicky zdokumentovaný karcinom prsu, který: Má v anamnéze nízkou expresi HER2, definovanou jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (ISH- nebo netestované) s validovanými pokyny ASCO/CAP pro stanovení v metastázách

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientky, které mají patologicky zdokumentovaný karcinom prsu, který: Má v anamnéze nízkou expresi HER2, definovanou jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (ISH- nebo netestované) s validovanými pokyny ASCO/CAP pro stanovení v metastázách
  2. Pacientkám musí být alespoň 18 let
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. pacientky s operabilním primárním karcinomem prsu, které podstoupily radikální operaci a žádné pacientky nedostaly předoperační neoadjuvantní terapii.
  5. Žádná vzdálená metastáza se nevyskytla
  6. Pacient musí mít adekvátní nádor a vzorek krve pro hodnocení biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  1. recidivující nebo pokročilý metastatický karcinom prsu
  2. Bilaterální karcinom prsu (včetně multifokálního karcinomu prsu. Všechny histologické léze byly HER2 1+ nebo 2+, nebyly detekovány amplifikací FISH a HR pozitivní podle pokynů ASCO)
  3. Ostatní zhoubné nádory do 5 let
  4. Informace o klinické diagnóze a léčbě jsou neúplné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální ARM
Všichni pacienti dostávali standardní pooperační péči.
Jiný: Standardní správa
Standardní správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Posoudit distribuční charakteristiky mHRR/HRD u karcinomu prsu s nízkou expresí HRE2 v čínské populaci
Časové okno: V době 18 úst po operaci
je hodnocena distribuce a vlastnosti HRD/HRR.
V době 18 úst po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit klinické charakteristiky mezi pacienty s mutacemi a bez mutace
Časové okno: V době 18 úst po operaci
Posuzuje se asociace mezi mutační a nemutační skupinou v HRD/HRR.
V době 18 úst po operaci
Porovnat korelaci mezi iDFS/OS a různými režimy adjuvantní léčby rakoviny prsu s nízkou expresí HER2
Časové okno: V době 36 měsíců po operaci

IDFS, byl složený cílový bod definovaný jako doba od zařazení do studie do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní rakovina prsu.

3leté celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, jinak byly případy cenzurovány k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu.

Vyhodnocuje se asociace mezi IDFS/OS a HRD/HRR informacemi.
V době 36 měsíců po operaci
Zkoumat HRR/HRD charakteristiky a klinické charakteristiky (rodinná anamnéza, věkové patologické rysy atd.) u pacientek s rakovinou prsu s nízkou expresí HER2
Časové okno: V době 18 měsíců po operaci
Hodnotí se asociace mezi mnohorozměrnými prognostickými faktory a přežitím.
V době 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-030-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Standardní správa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit