Distribuce genových mutací souvisejících s homologní rekombinací (HRR) a HRD u rakoviny prsu
Mutace genů souvisejících s homologní rekombinací (HRR) a HRD a korelace s přežitím u HER2-karcinomu nízkého prsu
Jednalo se o průřezovou a observační studii, studii iniciovanou zkoušejícím u pacientek s karcinomem prsu s nízkým HER2. Do této studie bude zařazeno přibližně 335 subjektů, aby se prozkoumala distribuce a rysy HRD (deficience homologní rekombinace)/HRR (oprava homologní rekombinace).
V této studii vyšetřovatelé plánují objasnit frekvenci HRR/HRD u čínských pacientek s rakovinou prsu her2-low.
Kromě toho se plánuje prozkoumat jakoukoli souvislost mezi přežitím bez invazivního onemocnění (IDFS) / celkovým přežitím (OS) a HRD/HRR u pacientek s nízkým karcinomem prsu her2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gong Chang, doctor
- Telefonní číslo: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Gong Chang, doctor
- Telefonní číslo: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, které mají patologicky zdokumentovaný karcinom prsu, který: Má v anamnéze nízkou expresi HER2, definovanou jako IHC 2+/ISH- nebo IHC 1+ (ISH- nebo netestované) s validovanými pokyny ASCO/CAP pro stanovení v metastázách
- Pacientkám musí být alespoň 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- pacientky s operabilním primárním karcinomem prsu, které podstoupily radikální operaci a žádné pacientky nedostaly předoperační neoadjuvantní terapii.
- Žádná vzdálená metastáza se nevyskytla
- Pacient musí mít adekvátní nádor a vzorek krve pro hodnocení biomarkerů
Kritéria vyloučení:
- recidivující nebo pokročilý metastatický karcinom prsu
- Bilaterální karcinom prsu (včetně multifokálního karcinomu prsu. Všechny histologické léze byly HER2 1+ nebo 2+, nebyly detekovány amplifikací FISH a HR pozitivní podle pokynů ASCO)
- Ostatní zhoubné nádory do 5 let
- Informace o klinické diagnóze a léčbě jsou neúplné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální ARM
Všichni pacienti dostávali standardní pooperační péči.
|
Standardní správa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Posoudit distribuční charakteristiky MHRR/HRD u rakoviny prsu s nízkou expresí Hre2 v čínské populaci
Časové okno: V době 4 týdnů po operaci
|
Hodnotí se distribuce a vlastnosti HRD /HRR.
|
V době 4 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat korelaci mezi iDFS/OS a různými režimy adjuvantní léčby rakoviny prsu s nízkou expresí HER2
Časové okno: V době 36 měsíců po operaci
|
IDFS, byl složený cílový bod definovaný jako doba od zařazení do studie do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní rakovina prsu. 3leté celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, jinak byly případy cenzurovány k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Vyhodnocuje se asociace mezi IDFS/OS a HRD/HRR informacemi. |
V době 36 měsíců po operaci
|
|
Posoudit klinické charakteristiky mezi pacienty s mutacemi a nemutace
Časové okno: V době 4 týdnů po operaci
|
Hodnotí se asociace mezi mutacemi a nemutační skupinou v HRD/HRR.
|
V době 4 týdnů po operaci
|
|
Prozkoumat charakteristiky a klinické charakteristiky HRR/HRD (rodinná anamnéza, věkové patologické rysy atd.) U pacientů s rakovinou prsu s nízkou expresí HER2
Časové okno: V době 4 týdnů po operaci
|
Hodnotí se souvislost mezi multivariačními prognostickými faktory a přežitím.
|
V době 4 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-030-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .