Распределение генов, связанных с гомологичной рекомбинацией (HRR), и HRD при раке молочной железы
Ландшафт мутаций генов, связанных с гомологичной рекомбинацией (HRR), и HRD, а также корреляция с выживанием при HER2-раке нижней молочной железы
Это было перекрестное и обсервационное исследование, инициированное исследователем у пациентов с раком молочной железы с низким уровнем HER2. Приблизительно 335 субъектов будут включены в это исследование для изучения распределения и особенностей HRD (дефицит гомологичной рекомбинации)/HRR (репарация гомологичной рекомбинации).
В этом исследовании исследователи планируют уточнить частоту HRR/HRD у китайских пациенток с her2-low раком молочной железы.
Кроме того, планируется исследовать любую связь между инвазивной безрецидивной выживаемостью (IDFS)/общей выживаемостью (OS) и HRD/HRR у пациентов с Her2-low раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gong Chang, doctor
- Номер телефона: 02034070499
- Электронная почта: changgong282@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Gong Chang, doctor
- Номер телефона: 02034070499
- Электронная почта: changgong282@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины-пациенты с патологически подтвержденным раком молочной железы, который: имеет в анамнезе низкий уровень экспрессии HER2, определяемый как IHC 2+/ISH- или IHC 1+ (ISH- или непроверенный) с подтвержденным анализом согласно рекомендациям ASCO/CAP в метастатических условиях
- Пациентам женского пола должно быть не менее 18 лет.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- пациенток с операбельным первичным раком молочной железы, перенесших радикальное хирургическое вмешательство и Нет пациенток, получавших предоперационную неоадъювантную терапию.
- Отдаленных метастазов не было
- Пациент должен иметь адекватную опухоль и образец крови для оценки биомаркеров.
Критерий исключения:
- рецидивирующий или распространенный метастатический рак молочной железы
- Двусторонний рак молочной железы (включая мультифокальный рак молочной железы. Все гистологические поражения были HER2 1+ или 2+, не обнаруженными с помощью амплификации FISH и положительными по HR в соответствии с рекомендациями ASCO)
- Другие злокачественные опухоли в течение 5 лет
- Информация о клиническом диагнозе и лечении неполная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная рука
Все пациенты получали стандартный уход за послеоперационным ведением.
|
Стандартное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оценить характеристики распределения MHRR/HRD при раке молочной железы с низкой экспрессией HRE2 в китайской популяции
Временное ограничение: На момент 4 недели после операции
|
Распределение и особенности HRD /HRR оцениваются.
|
На момент 4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить корреляцию между iDFS/OS и различными схемами адъювантной терапии рака молочной железы с низкой экспрессией HER2.
Временное ограничение: На момент 36 месяцев после операции
|
IDFS представлял собой составную конечную точку, определяемую как время от регистрации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (та же самая грудь); Ипсилатеральный (на той же стороне тела) локальный регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы (подмышечная впадина, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и/или кожа); Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации); Смерть по любой причине; Контралатеральный (на противоположной стороне тела) инвазивный рак молочной железы. 3-летняя общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти от любой причины, в противном случае случаи подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы. Оценивается связь между информацией IDFS/OS и HRD/HRR. |
На момент 36 месяцев после операции
|
|
Чтобы оценить клинические характеристики между пациентами с мутациями и непредвзятой
Временное ограничение: На момент 4 недели после операции
|
Оценивается ассоциация между мутациями и группой не вмещаний в HRD/HRR.
|
На момент 4 недели после операции
|
|
Чтобы исследовать характеристики HRR/HRD и клинические характеристики (семейный анамнез, возрастные патологические признаки и т. Д.) У больных раком молочной железы с низкой экспрессией HER2
Временное ограничение: На момент 4 недели после операции
|
Оценивается связь между многомерными прогностическими факторами и выживанием.
|
На момент 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gong Chang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2022-030-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .